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尸体供体中的胸腺球蛋白

胸腺球蛋白对尸体供体进行调理以减少脑死亡后的促炎状态。

确定胸腺球蛋白在尸体供体中的功效和安全性 功效:证明在尸体供体中,胸腺球蛋白通过减少移植物活检中炎症标志物的表达来降低移植物同种异体反应性 安全性:证明胸腺球蛋白的给药对肾受体没有副作用.

研究概览

详细说明

这是由IdiPAZ成员推动的随机对照多中心II期临床试验。 至少有两家医院(来自里斯本的拉巴斯和圣玛丽亚)将参与其中。 每个性质的试点研究将从每家医院招募 10 名尸体捐献者,并在每个中心随机分配一半,用于研究组和对照组。

该随机对照试验于 2009 年启动,2013 年结束。

来自研究组的尸体供体将接受 3 mg/kg iv。 器官获取前 3-6 小时的胸腺球蛋白。 随机化过程招募 1:1 研究/对照捐助者。

移植前将对每个肾脏进行肾脏活组织检查,以在盲化条件下通过免疫组织化学技术检查肾小管细胞中促炎分子和 HLA 分子(抗 DR、VCAM、ICAM、E-选择素)的表达。

接受者将照常管理并明确随访一年,记录移植物功能延迟和排斥反应的发生率以及第一年的移植物存活率。

对每组肾活检和移植患者的结果进行比较,可以区分在尸体中施用的胸腺球蛋白是否改变了肾小管细胞的抗原表达,以及移植获得的结果,就移植物功能、排斥反应和存活率而言。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受拉巴斯大学医院(马德里)和圣玛丽亚大学医院(里斯本)的成人尸体供体用于肾移植
  • 亲属的知情同意包括在研究中

排除标准:

  • 已知对兔蛋白过敏
  • 不接受的移植物
  • 家属不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:未经处理
遗体捐献者照常照料和治疗
实验性的:治疗
尸体供体在神经节提取后 2 小时和器官获取前 3-6 小时接受一剂 3 mg/kg 静脉注射胸腺球蛋白。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸腺球蛋白在尸体供体中的功效
大体时间:2天
确定胸腺球蛋白在尸体供体中的功效 功效:为了证明在尸体供体中,胸腺球蛋白通过降低炎症标志物的表达(通过移植物活检中的免疫组织化学确定 HLA-DR、VCAM-1、ICAM-1 的表达)来降低移植物同种异体反应性,以及活组织检查显示移植物功能延迟和细胞/体液排斥反应的发生率。
2天
尸体供体中胸腺球蛋白的安全性
大体时间:1天
通过对胸腺球蛋白输注的一般和特别是血液动力学耐受性进行估计。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受者急性排斥反应的发生率
大体时间:3只飞蛾
为了证明在尸体捐献者中,胸腺球蛋白倾向于降低肾活检证实的急性排斥反应的发生率。
3只飞蛾
受者移植物功能延迟的发生率。
大体时间:1个月
为了证明在尸体供体中,胸腺球蛋白倾向于降低根据移植后透析的必要性估计的 DGF 的发生率。
1个月
移植物功能发生率和受者总体影响的综合。
大体时间:1年
证明在尸体供体中施用胸腺球蛋白既不会对移植物功能产生影响,也不会对肾脏和肝脏受体产生副作用。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Jimenez, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
  • 首席研究员:Maria Lopez-Oliva, MD、Hospital Universitario La Paz
  • 首席研究员:Rui Mayo, MD、Hospital Santa Maria, Portugal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月5日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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胸腺球蛋白的临床试验

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