Thymoglobulin u dárce kadaverů
Kondicionování dárce mrtvoly Thymoglobulinem podávaným ke snížení prozánětlivého stavu po mozkové smrti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná Multicentrická klinická studie fáze II propagovaná členy z IdiPAZ. Zapojeny budou nejméně dvě nemocnice (La Paz a Santa Maria z Lisabonu. Pilotní studie zaměřená na přírodu přijme 10 dárců mrtvol z každé nemocnice a randomizovaných půl až půl na centrum pro studijní a kontrolní skupiny.
RCT byla zahájena v roce 2009 a dokončena v roce 2013.
Dárce mrtvoly ze studijní skupiny dostane 3 mg/kg iv. Thymoglobulin 3-6 hodin před odběrem orgánů. Proces randomizace rekrutuje dárce studie/kontroly v poměru 1:1.
Z každé ledviny budou před transplantací odebrány biopsie ledvin, aby se vyhodnotila exprese prozánětlivých a HLA molekul (anti-DR, VCAM, ICAM, E-selektin) v tubulárních buňkách imunohistochemickými technikami za zaslepených podmínek.
Příjemci budou vedeni jako obvykle a budou výslovně sledováni po dobu jednoho roku, přičemž se bude zaznamenávat výskyt opožděné funkce štěpu a rejekce a přežití štěpu v prvním roce.
Srovnání mezi výsledky získanými v biopsiích ledvin a pacienty s transplantovanými v každé skupině umožní rozlišit, zda Thymoglobulin podávaný v mrtvolách modifikuje expresi antigenů ledvinovými tubulárními buňkami a výsledky získané při transplantaci, pokud jde o funkci štěpu, rejekci a přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatí dospělí mrtví dárci pro transplantaci ledvin z Univerzitní nemocnice La Paz (Madrid) a z Univerzitní nemocnice Santa Maria (Lisabon)
- Informovaný souhlas příbuzných se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na králičí proteiny
- Nepřijaté štěpy
- Rodina odmítá souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Neošetřená
O dárce mrtvoly je pečováno a je s ním zacházeno podle obvyklého protokolu
|
|
|
Experimentální: LÉČENO
Dárce mrtvoly dostane jednu dávku thymoglobulinu 3 mg/kg iv za 2 hodiny po extrakci ganglií a 3–6 hodin před odběrem orgánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Thymoglobulinu u kadaverózního dárce
Časové okno: 2 dny
|
Stanovení účinnosti Thymoglobulinu u kadaverózního dárce Účinnost: Prokázat, že u kadaverózního dárce Thymoglobuline snížil aloreaktivitu štěpu snížením exprese zánětlivých markerů (stanovení exprese HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1 imunohistochemicky v biopsiích štěpu), míry opožděné funkce štěpu a buněčné/humorální rejekce prokázané biopsií.
|
2 dny
|
|
Zabezpečení Thymoglobulinu u kadaverózního dárce
Časové okno: 1 den
|
Odhaduje se na základě obecné a zvláště hemodynamické tolerance k infuzi thymoglobulinu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní rejekce u příjemců
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby se prokázalo, že u kadaverózních dárců má Thymoglobuline tendenci snižovat výskyt akutní rejekce prokázané biopsií ledvin.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt opožděné funkce štěpu u příjemců.
Časové okno: 1 měsíc
|
Demonstrovat, že u kadaverózních dárců má Thymoglobuline tendenci snižovat incidenci DGF odhadovanou na nutnost dialýzy po transplantaci.
|
1 měsíc
|
|
Kombinace výskytu funkce štěpu a obecných účinků u příjemců.
Časové okno: 1 rok
|
Prokázat, že Thymoglobuline podávaný kadaverózním dárcům nemá dopad na funkci štěpu ani vedlejší účinky u příjemců ledvin a jater.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP- Nefro 001
- 2009-013398-16 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .