Tymoglobuliini ruumiinluovuttajassa
Ruumiluovuttajan kuntoutus tymoglobuliinilla, jota annetaan tulehdusta edistävän tilan vähentämiseksi aivokuoleman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jota edistävät IdiPAZ:n jäsenet. Mukana on ainakin kaksi sairaalaa (La Paz ja Santa Maria Lissabonista. Luontokohtaisessa pilottitutkimuksessa rekrytoidaan 10 ruumiinluovuttajaa kustakin sairaalasta ja satunnaistetaan puolet keskustasta tutkimus- ja kontrolliryhmiin.
RCT aloitti vuonna 2009 ja päättyi vuonna 2013.
Tutkimusryhmän ruumiinluovuttaja saa 3 mg/kg iv. Tymoglobuliini 3-6 tuntia ennen elinten hankintaa. Satunnaistusprosessissa värvätään 1:1 tutkimus/vertailuluovuttajia.
Jokaisesta munuaisesta otetaan munuaisbiopsia ennen transplantaatiota, jotta voidaan tutkia tulehdusta edistävien ja HLA-molekyylien (anti-DR, VCAM, ICAM, E-selektiini) ilmentymistä tubulussoluissa immunohistokemiallisilla tekniikoilla sokeissa olosuhteissa.
Vastaanottajia hoidetaan tavalliseen tapaan ja niitä seurataan nimenomaisesti yhden vuoden ajan, jolloin kirjataan siirteen toiminnan viivästymisen ja hylkimisen ilmaantuvuus ja siirteen eloonjääminen ensimmäisenä vuonna.
Munuaisbiopsioista saatujen tulosten ja kussakin ryhmässä siirrettyjen potilaiden vertailu mahdollistaa sen, että ruumiissa annettu tymoglobuliini muuttaa munuaisten tubulussolujen antigeenien ilmentymistä ja siirrolla saatuja tuloksia siirteen toiminnan, hylkimisen ja eloonjäämisen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytyt aikuiset ruumiinluovuttajat munuaisensiirtoa varten yliopistollisesta sairaalasta La Paz (Madrid) ja yliopistollisesta sairaalasta Santa Maria (Lissabon)
- Sukulaisten tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kanin proteiineille
- Ei hyväksytyt siirteet
- Perhe kieltäytyy suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitamaton
Ruumiluovuttaja hoidetaan ja hoidetaan tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Käsitelty
Ruumiluovuttaja saa yhden annoksen tymoglobuliinia 3 mg/kg suonensisäisesti 2 tunnin kuluessa ganglioiden poistamisesta ja 3–6 tuntia ennen elinten hankintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thymoglobuliinin teho ruumiinluovuttajassa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Thymoglobuliinin tehon määrittäminen ruumiinluovuttajassa Teho: Osoittaa, että ruumiinluovuttajalla tymoglobuliini vähensi siirteen alloreaktiivisuutta vähentämällä tulehdusmarkkerien ilmentymistä (määrittämällä HLA-DR-, VCAM-1-, ICAM-1-ekspressiot immunohistokemiassa) ja siirteen biopsiesissa viivästyneen siirteen toiminnan ja solujen/humoraalisen hylkimisen määrät, jotka on osoitettu biopsialla.
|
2 päivää
|
|
Thymoglobuliinin turvallisuus ruumiinluovuttajassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu tymoglobuliini-infuusion yleisen ja erityisesti hemodynaamisen sietokyvyn perusteella.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus vastaanottajilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että ruumiinluovuttajilla tymoglobuliinilla on taipumus vähentää munuaisbiopsian osoittaman akuutin hylkimisen ilmaantuvuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus vastaanottajilla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sen osoittamiseksi, että ruumiinluovuttajilla tymoglobuliinilla on taipumus vähentää DGF:n ilmaantuvuutta, joka on arvioitu dialyysin tarpeen perusteella transplantaation jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Yhdistelmä siirteen toiminnan esiintyvyydestä ja yleisistä vaikutuksista vastaanottajille.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen osoittamiseksi, että ruumiinluovuttajille annetulla tymoglobuliinilla ei ole vaikutusta siirteen toimintaan eikä sivuvaikutuksia munuaisten ja maksan vastaanottajilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Kooma
- Kuolema
- Aivokuolema
- Ruumi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tymoglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP- Nefro 001
- 2009-013398-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .