Timoglobulina en Donante Cadáver
Acondicionamiento del donante cadáver por administración de timoglobulina para reducir el estado proinflamatorio tras muerte encefálica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico fase II multicéntrico controlado aleatorizado promovido por miembros de IdiPAZ. Al menos dos hospitales (La Paz y Santa María de Lisboa, estarán involucrados). Un estudio piloto por naturaleza reclutará 10 donantes cadavéricos de cada hospital, y la mitad aleatorizada por centro, para los grupos de estudio y de control.
El RCT se inició en 2009 y finalizó en 2013.
El donante cadáver del grupo de estudio recibirá 3 mg/kg iv. Timoglobulina 3-6 horas antes de la obtención de órganos. El proceso de aleatorización recluta donantes de estudio/control 1:1.
Se tomarán biopsias renales de cada riñón antes del trasplante para examinar la expresión de moléculas proinflamatorias y HLA (anti-DR, VCAM, ICAM, E-selectina) en células tubulares mediante técnicas inmunohistoquímicas en condiciones ciegas.
Los receptores serán tratados como de costumbre y con seguimiento expreso durante un año, registrándose la incidencia de retraso en la función y rechazo del injerto y la supervivencia del injerto al primer año.
La comparación entre los resultados obtenidos en las biopsias renales y los pacientes trasplantados en cada grupo permitirá diferenciar si la timoglobulina administrada en cadáver modifica la expresión de antígenos de las células tubulares renales y los resultados obtenidos con el trasplante, en términos de función, rechazo y supervivencia del injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptados donantes cadavéricos adultos para trasplante renal del Hospital Universitario La Paz (Madrid) y del Hospital Universitario Santa María (Lisboa)
- Consentimiento informado de los familiares para su inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las proteínas de conejo.
- Injertos no aceptados
- Negativa de la familia a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: No tratado
El donante cadáver es atendido y tratado según el protocolo habitual
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Experimental: TRATADO
El donante cadáver recibe una dosis de timoglobulina de 3 mg/kg iv 2 horas después de la extracción de los ganglios y 3-6 horas antes de la obtención del órgano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la timoglobulina en donante cadavérico
Periodo de tiempo: 2 días
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Determinar la eficacia de la timoglobulina en donantes cadavéricos Eficacia: Demostrar que en donantes cadavéricos, la timoglobulina disminuyó la alorreactividad del injerto al disminuir la expresión de marcadores inflamatorios (determinando las expresiones HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1 mediante inmunohistoquímica en biopsias de injertos), y las tasas de función retrasada del injerto y rechazo celular/humoral demostrado por biopsia.
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2 días
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Seguridad de la timoglobulina en donante cadavérico
Periodo de tiempo: 1 día
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Estimado por tolerancia general y particularmente hemodinámica a la infusión de timoglobulina.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo agudo en los receptores
Periodo de tiempo: 3 polillas
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Demostrar que en donantes cadavéricos, la timoglobulina tiende a disminuir la incidencia de rechazo agudo demostrado por biopsia renal.
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3 polillas
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Incidencia de retraso en la función del injerto en los receptores.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Demostrar que en donantes cadavéricos, la Timoglobulina tiende a disminuir la incidencia de DGF estimada por la necesidad de diálisis después del trasplante.
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1 mes
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Compuesto de incidencia de función del injerto y efectos generales en los receptores.
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar que la Timoglobulina administrada en donantes cadavéricos no tiene repercusión en la función del injerto ni efectos secundarios en los receptores renales y hepáticos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Coma
- Muerte
- Muerte cerebral
- Cadáver
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- HULP- Nefro 001
- 2009-013398-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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