Timoglobulina nel donatore di cadavere
Condizionamento del donatore di cadavere mediante timoglobulina somministrata per ridurre lo stato pro-infiammatorio dopo la morte cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato di fase II promosso dai membri di IdiPAZ. Saranno coinvolti almeno due ospedali (La Paz e Santa Maria di Lisbona). Uno studio pilota per natura recluterà 10 donatori di cadaveri da ciascun ospedale e metà randomizzati per centro per i gruppi di studio e di controllo.
L'RCT è iniziato nel 2009 e si è concluso nel 2013.
Il donatore da cadavere del gruppo di studio riceverà 3 mg/kg iv. Timoglobulina 3-6 ore prima del prelievo degli organi. Il processo di randomizzazione recluta donatori di studio/controllo 1:1.
Biopsie renali saranno prelevate da ciascun rene prima del trapianto per esaminare l'espressione di molecole pro-infiammatorie e HLA (anti-DR, VCAM, ICAM, E-selectina) a livello delle cellule tubulari mediante tecniche immunoistochimiche in condizioni di cieco.
I riceventi saranno gestiti come di consueto ed espressamente seguiti per un anno, registrando l'incidenza della funzione ritardata dell'innesto e del rigetto e la sopravvivenza dell'innesto al primo anno.
Un confronto tra i risultati ottenuti nelle biopsie renali e nei pazienti trapiantati in ciascun gruppo consentirà di differenziare se la timoglobulina somministrata su cadavere modifica l'espressione degli antigeni da parte delle cellule tubulari renali ei risultati ottenuti con il trapianto, in termini di funzione dell'innesto, rigetto e sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori da cadavere adulti accettati per trapianto renale dall'Ospedale Universitario La Paz (Madrid) e dall'Ospedale Universitario Santa Maria (Lisbona)
- Consenso informato dei parenti per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alle proteine del coniglio
- Innesti non accettati
- Rifiuto della famiglia al consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Non trattato
Il donatore di cadavere viene curato e trattato come di consueto protocollo
|
|
|
Sperimentale: TRATTATO
Il donatore da cadavere riceve una dose di timoglobulina di 3 mg/kg iv in 2 ore dopo l'estrazione dei gangli e 3-6 ore prima del prelievo dell'organo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della timoglobulina nel donatore cadavere
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Per determinare l'efficacia della timoglobulina nel donatore cadavere Efficacia: per dimostrare che nel donatore cadavere, la timoglobulina ha diminuito l'alloreattività dell'innesto diminuendo l'espressione dei marcatori infiammatori (determinando le espressioni di HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1 mediante immunoistochimica nelle biopsie dell'innesto) e i tassi di funzione del trapianto ritardata e rigetto cellulare/umorale dimostrati dalla biopsia.
|
2 giorni
|
|
Sicurezza della timoglobulina nel donatore cadavere
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Stimata in base alla tolleranza emodinamica generale e in particolare all'infusione di timoglobulina.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di rigetto acuto nei riceventi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per dimostrare che nei donatori da cadavere, Thymoglobuline tende a diminuire l'incidenza di rigetto acuto dimostrato dalla biopsia renale.
|
3 mesi
|
|
Incidenza della funzione ritardata dell'innesto nei riceventi.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per dimostrare che nei donatori da cadavere, Thymoglobuline tende a diminuire l'incidenza di DGF stimata dalla necessità di dialisi dopo il trapianto.
|
1 mese
|
|
Composito dell'incidenza della funzione dell'innesto e degli effetti generali nei riceventi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dimostrare che la timoglobulina somministrata a donatori cadaveri non ha né ripercussioni sulla funzionalità del graft né effetti collaterali nei riceventi renali ed epatici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Coma
- Morte
- Morte cerebrale
- Cadavere
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Timoglobulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP- Nefro 001
- 2009-013398-16 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .