Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymoglobulina u dawcy zwłok

5 września 2013 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Kondycjonowanie dawcy zwłok przez podawanie tymoglobuliny w celu zmniejszenia stanu prozapalnego po śmierci mózgu.

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tymoglobuliny u dawcy zmarłego Skuteczność: wykazanie, że u zmarłego dawcy tymoglobulina zmniejsza alloreaktywność przeszczepu poprzez zmniejszenie ekspresji markerów stanu zapalnego w biopsjach przeszczepu Bezpieczeństwo: wykazanie, że podawanie tymoglobuliny nie powoduje skutków ubocznych u biorców nerki .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, promowane przez członków IdiPAZ. Zaangażowane będą co najmniej dwa szpitale (La Paz i Santa Maria z Lizbony). Pilotażowe badanie natury zrekrutuje 10 dawców zwłok z każdego szpitala i zostanie zrandomizowanych pół do połowy z każdego ośrodka, do grup badawczych i kontrolnych.

RCT rozpoczęto w 2009 r., a zakończono w 2013 r.

Dawca zwłok z grupy badanej otrzyma 3 mg/kg iv. Tymoglobulina 3-6 godzin przed pobraniem narządu. W procesie randomizacji rekrutowani są dawcy badani/kontrolni w stosunku 1:1.

Biopsje nerki zostaną pobrane z każdej nerki przed przeszczepem w celu zbadania ekspresji cząsteczek prozapalnych i cząsteczek HLA (anty-DR, VCAM, ICAM, E-selektyna) w komórkach kanalików za pomocą technik immunohistochemicznych w warunkach ślepej próby.

Biorcy będą leczeni jak zwykle i wyraźnie obserwowani przez jeden rok, rejestrując częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu i odrzucenia oraz przeżycia przeszczepu w pierwszym roku.

Porównanie wyników uzyskanych z biopsji nerki i pacjentów po przeszczepie w każdej z grup pozwoli na rozróżnienie, czy Thymoglobulin podawana ze zwłok modyfikuje ekspresję antygenów przez komórki kanalików nerkowych oraz wyniki uzyskane po przeszczepie w zakresie funkcji przeszczepu, odrzucenia i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptowani dorośli dawcy ze zwłok do przeszczepu nerki ze Szpitala Uniwersyteckiego La Paz (Madryt) i Szpitala Uniwersyteckiego Santa Maria (Lizbona)
  • Świadoma zgoda krewnych na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na białka królicze
  • Nieakceptowane przeszczepy
  • Odmowa zgody rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieleczone
Dawca zwłok jest objęty opieką i traktowany zgodnie ze zwykłym protokołem
Eksperymentalny: LECZONY
Dawca zwłok otrzymuje jedną dawkę tymoglobuliny 3 mg/kg dożylnie w ciągu 2 godzin po ekstrakcji zwojów nerwowych i 3-6 godzin przed pobraniem narządu.
Lek: Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność tymoglobuliny u dawcy będącego zwłokami
Ramy czasowe: 2 dni
Określenie skuteczności Thymoglobuliny u dawców zmarłych. Skuteczność: Wykazanie, że u dawców zmarłych Thymoglobulin zmniejszyła alloreaktywność przeszczepu poprzez zmniejszenie ekspresji markerów stanu zapalnego (określenie ekspresji HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1 metodą immunohistochemiczną w biopsjach przeszczepu) oraz wskaźniki opóźnionej funkcji przeszczepu i odrzucenia komórkowego/humoralnego wykazanego przez biopsję.
2 dni
Bezpieczeństwo Thymoglobuliny u dawcy zmarłego
Ramy czasowe: 1 dzień
Oszacowana na podstawie ogólnej, a szczególnie hemodynamicznej tolerancji na infuzję tymoglobuliny.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego odrzucenia u biorców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby wykazać, że u dawców zmarłych Thymoglobulina ma tendencję do zmniejszania częstości występowania ostrego odrzucenia nerki wykazanego w biopsji nerki.
3 miesiące
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu u biorców.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby wykazać, że u dawców zmarłych Thymoglobulina ma tendencję do zmniejszania częstości występowania DGF oszacowanej na podstawie konieczności dializy po przeszczepie.
1 miesiąc
Złożony częstość występowania funkcji przeszczepu i ogólnych efektów u biorców.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie, że Thymoglobulina podawana dawcom zmarłym nie ma wpływu na czynność przeszczepu ani skutków ubocznych u biorców nerki i wątroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Hospital de Santa Maria, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Główny śledczy: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP- Nefro 001
  • 2009-013398-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj