Timoglobulina em Doador de Cadáver
Condicionamento do doador cadáver por timoglobulina administrada para reduzir o estado pró-inflamatório após a morte encefálica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado de fase II promovido por membros do IdiPAZ. Pelo menos dois hospitais (La Paz e Santa Maria de Lisboa, estarão envolvidos. Um estudo piloto por natureza recrutará 10 doadores de cadáveres de cada hospital, e randomizará meio a meio por centro, para grupos de estudo e controle.
O RCT iniciou em 2009 e terminou em 2013.
O doador cadáver do grupo de estudo receberá 3 mg/kg iv. Timoglobulina 3-6 horas antes da obtenção do órgão. O processo de randomização recruta doadores de estudo/controle 1:1.
Biópsias renais serão feitas de cada rim antes do transplante para examinar a expressão de moléculas pró-inflamatórias e HLA (anti-DR, VCAM, ICAM, E-selectina) em células tubulares por técnicas imuno-histoquímicas em condições cegas.
Os receptores serão tratados como de costume e acompanhados expressamente por um ano, registrando a incidência de função retardada do enxerto e rejeição e sobrevida do enxerto no primeiro ano.
A comparação entre os resultados obtidos nas biópsias renais e nos pacientes transplantados em cada grupo permitirá diferenciar se a Timoglobulina administrada em cadáver modifica a expressão de antígenos pelas células tubulares renais e os resultados obtidos com o transplante, em termos de função do enxerto, rejeição e sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores cadavéricos adultos aceitos para transplante renal do Hospital Universitário La Paz (Madrid) e do Hospital Universitário Santa Maria (Lisboa)
- Consentimento informado de parentes para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida às proteínas de coelho
- Enxertos não aceitos
- Recusa da família em consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Não tratado
Doador de cadáver é cuidado e tratado de acordo com o protocolo usual
|
|
|
Experimental: TRATADO
O doador cadáver recebe uma dose de timoglobulina de 3 mg/kg iv em 2 horas após a extração dos gânglios e 3 a 6 horas antes da obtenção do órgão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da Timoglobulina em doadores cadavéricos
Prazo: 2 dias
|
Para determinar a eficácia de Timoglobulina em doadores cadavéricos Eficácia: Demonstrar que em doadores cadavéricos, Timoglobulina diminuiu a alorreatividade do enxerto diminuindo a expressão de marcadores inflamatórios (determinando expressões de HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1 por imuno-histoquímica em biópsias de enxerto) e as taxas de função retardada do enxerto e rejeição celular/humoral demonstradas por biópsia.
|
2 dias
|
|
Segurança da timoglobulina em doador cadavérico
Prazo: 1 dia
|
Estimado pela tolerância geral e particularmente hemodinâmica à infusão de timoglobulina.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de rejeição aguda nos receptores
Prazo: 3 mariposas
|
Demonstrar que em doadores cadavéricos, Thymoglobuline tende a diminuir a incidência de rejeição aguda demonstrada por biópsia renal.
|
3 mariposas
|
|
Incidência de função retardada do enxerto nos receptores.
Prazo: 1 mês
|
Demonstrar que em doadores cadavéricos, a Timoglobulina tende a diminuir a incidência de DGF estimada pela necessidade de diálise após o transplante.
|
1 mês
|
|
Composto de incidência da função do enxerto e efeitos gerais nos receptores.
Prazo: 1 ano
|
Demonstrar que a Timoglobulina administrada em doadores cadavéricos não tem repercussão na função do enxerto nem efeitos colaterais em receptores renais e hepáticos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Coma
- Morte
- Morte cerebral
- Cadáver
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Timoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- HULP- Nefro 001
- 2009-013398-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Timoglobulina
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRescindidoSíndrome Mielodisplásica (SMD)Alemanha, Reino Unido, França, Holanda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRescindidoDistúrbios hematológicos não malignosEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical...ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo ISuécia, Noruega