黄斑浮腫 ネパフェナク対ジフルプレドナートブドウ膜炎試験 (MEND)
黄斑浮腫は、網膜の中で最もよく見える部分である黄斑が腫れている状態です。 この腫れにより、視力が低下する可能性があります。 早期に診断して治療すれば、通常は視力を維持することができます。 ただし、むくみを長期間放置すると、永久的な視力低下を引き起こす可能性があります。
この研究の3つの点眼レジメン、ジフルプレドネート、ジフルプレドネートとネパフェナク、および酢酸プレドニゾロンとネパフェナクは、ブドウ膜黄斑浮腫の治療に有効である可能性があると考えています。 この研究に参加する患者は、3 つのレジメンのいずれかに無作為に割り付けられ、24 週間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
試験: 無作為化 3 アーム (1:1:1) 並列設計の有効性比較試験
層別化: 全身性コルチコステロイド/免疫抑制療法 vs. なし
治療: 1) ジフルプレドネート 0.05% 2) 酢酸プレドニゾロン 1% とネパフェナク 0.1% の併用療法 3) ジフルプレドネート 0.05% とネパフェナク 0.1% の併用療法
マスキング：マスキングされていない治療投与。マスクされた結果の評価 (OCT と視力の評価)
フォローアップ: 2、4、6、8、および 24 週間
治療プロトコル:
患者は、登録時に次のいずれかに無作為に割り付けられます。
- ジフルプレドナート 0.05% 1 日 4 滴
- 酢酸プレドニゾロン 1% 1 日 4 滴およびネパフェナク 0.1% 1 日 3 滴
- ジフルプレドナート 0.05% 1 日 4 滴およびネパフェナク 0.1% 1 日 3 滴
黄斑浮腫が 4 週目に解消されない場合は、6 週目まで同じ用量で試験治療を続けます。
黄斑浮腫が 4 週目に解消した場合は、次のように試験治療を減らします。
- ジフルプレドナート 0.05% 1 日 1 滴を 6 週目まで、その後中止する
- 酢酸プレドニゾロン 1% 1 日 1 滴およびネパフェナク 0.1% 1 日 3 滴を 6 週目まで、その後中止する
- ジフルプレドナート 0.05% を 1 日 1 滴、ネパフェナク 0.1% を 1 日 3 滴、6 週目まで、その後中止する
黄斑浮腫が 4 週目に解消せず、6 週目に解消した場合は、6 週目に試験治療を次のように減らします。
- ジフルプレドナート 0.05% 1 日 1 滴を 8 週目まで、その後中止する
- 酢酸プレドニゾロン 1% 1 日 1 滴およびネパフェナク 0.1% 1 日 3 滴を 8 週まで、その後中止する
- ジフルプレドナート 0.05% を 1 日 1 滴、ネパフェナク 0.1% を 1 日 3 滴を 8 週目まで、その後中止します。
8週目以降は、患者が受けられる治療に制限はなく、治療する医師の裁量と患者の好みに応じて、投薬をさらに減らしたり、中止したり、変更したりできます. 以前に黄斑浮腫が解消された患者が再発した場合、医師は最善の医学的判断に従って治療することがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ブドウ膜炎MEの108人の患者は、以下の適格基準に基づいて、インドのマドゥライにあるAravind Eye Hospitalに登録されます。
患者レベルの包含基準:
- 18歳以上
- 前部、中間部、後部、または汎ブドウ膜炎の診断（感染性または非感染性である可能性があります）
- -ブドウ膜炎命名基準の標準化による非アクティブまたは最小限のアクティブな炎症（≤0.5 +前房（AC）細胞、≤0.5 +硝子体ヘイズおよびアクティブな網膜/脈絡膜病変なし）
- 経口コルチコステロイドを使用している場合は、プレドニゾン 10 mg/日未満の安定用量を 4 週間以上
- コルチコステロイドを節約する全身免疫調節療法を受けている場合は、4 週間を超える安定した用量
- 酢酸プレドニゾロン 1% ドロップを使用する場合、1 日 2 滴以下の安定したレジメンを 4 週間以上使用する
- 感染性ブドウ膜炎の場合、炎症は上記の定義に従って非活動的または最小限に活動的でなければならず、試験中に治療に予想される変更がなく、4週間以上安定した治療を受けている必要があります
アイレベルの包含基準
- ME は、網膜内嚢胞の有無にかかわらず、通常の厚さ (ハイデルベルグ スペクトル ドメイン OCT による > 320 μm) を超える 2 標準偏差を超える、黄斑の 1 mm 中央サブフィールドの肥厚として定義されます。
- -ベースライン眼圧> 5 mmHgおよび< 21 mmHg（現在の使用≤3眼圧降下薬および/または以前の緑内障手術は許容されます）
- OCTテストと網膜写真を可能にするのに十分なメディアの透明度と瞳孔拡張
- 5/200以上の最高矯正視力
患者レベルの除外基準
- ベースラインでの経口アセタゾラミドまたは他の全身性炭酸脱水酵素阻害剤の使用
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -妊娠中または授乳中の女性（妊娠検査は、ベースラインのフルオレセイン血管造影の前に実施する必要があります）
- -研究期間中にコンタクトレンズを着用したくない、または着用できない患者
- いずれかの眼における中心性漿液性脈絡網膜症の病歴
アイレベルの除外基準
- -過去8週間の硝子体内または眼周囲のコルチコステロイド注射、過去12か月のデキサメタゾンインプラント、または過去3年間のフルオシノロンアセトニドインプラント
- -臨床的にまたはOCTによって注目される網膜上膜の存在-研究眼で、MEの改善を妨げるのに十分重要であると考えられている
- 以前の扁平部硝子体切除術
- -重度の緑内障の病歴（C / D比> 0.9または視神経から縁までのノッチ）
- -過去4週間のジフルプレドナートまたはネパフェナクの以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジフルプレドナート
ジフルプレドネート 0.05% 点眼液を 4 週目まで 1 日 4 回、その後プロトコルに従って減量する (4 週目に浮腫が解消した場合は、6 週目まで 1 日 1 滴に減らし、その後中止する。解消しない場合は、1 日 4 回で継続する) 6 週間までは 1 日 1 滴に減らし、8 週目までは問題が解決したら中止します)。
黄斑浮腫が 8 週目までに解消しない (または再発する) 場合は、最善の医学的判断に従って治療してください。
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ジフルプレドナート 0.05% - コルチコステロイド点眼薬
他の名前：
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実験的：ネパフェナク + 酢酸プレドニゾロン
ネパフェナク 0.1% 1 日 3 回、解消するまで;酢酸プレドニゾロン 1% を 4 週目まで 1 日 4 回、その後プロトコルに従って減量します (4 週目に浮腫が解消した場合は、6 週目まで 1 日 1 滴に減らし、その後中止します。解消されない場合は、 6 週目、その後は 1 日 1 滴に減らして 8 週目まで、その後中止します）。
黄斑浮腫が 8 週目までに解消しない (または再発する) 場合は、最善の医学的判断に従って治療してください。
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ネパフェナク 0.1% - NSAID 点眼薬
他の名前：
酢酸プレドニゾロン 1% - コルチコステロイド点眼薬
他の名前：
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実験的：ジフルプレドナート + ネパフェナク
ネパフェナク 0.1% 1 日 3 回、解消するまで;ジフルプレドネート 0.05% 点眼液を 4 週目まで 1 日 4 回、その後プロトコルに従って減量する (4 週目に浮腫が解消した場合は、6 週目まで 1 日 1 滴に減らし、その後中止する。解消しない場合は、1 日 4 回で継続する) 6 週間までは 1 日 1 滴に減らし、8 週目までは問題が解決したら中止します)。
黄斑浮腫が 8 週目までに解消しない (または再発する) 場合は、最善の医学的判断に従って治療してください。
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ジフルプレドナート 0.05% - コルチコステロイド点眼薬
他の名前：
ネパフェナク 0.1% - NSAID 点眼薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央サブフィールドの厚さ
時間枠：4週間
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ベースラインの厚さを調整するスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーによって測定された中央サブフィールドの厚さ
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解決
時間枠：4週間
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黄斑浮腫が解消した患者の割合
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4週間
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改善
時間枠：4週間
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黄斑浮腫が改善した患者の割合は、OCT または浮腫の消散によって中央サブフィールドの厚さが 20% 以上減少したと定義されます
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4週間
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再発
時間枠：4週間
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黄斑浮腫が再発した患者の割合は、OCT による中央サブフィールドの厚さが 320 ミクロンを超える値まで 20% を超えて増加したもの、または以前に黄斑浮腫が解消された眼に嚢胞が存在するものとして定義されます。
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4週間
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眼圧（IOP）上昇
時間枠：4週間
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眼圧がベースラインより少なくとも 10mmHg 上昇している患者の数
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4週間
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高眼圧
時間枠：4週間
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高眼圧（> 24 mmHg）を経験している患者の数
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4週間
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視力
時間枠：4週間
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最高矯正視力 (ETDRS プロトコル)
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nisha Acharya, MD MS、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-24978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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