황반 부종 Nepafenac 대 Difluprednate 포도막염 시험 (MEND)
황반 부종은 최상의 시력을 제공하는 망막의 일부인 황반에 부종이 있는 상태입니다. 이 부기로 인해 시력이 저하될 수 있습니다. 조기에 진단하고 치료하면 일반적으로 시력을 보존할 수 있습니다. 그러나 붓기를 오랫동안 치료하지 않으면 영구적인 시력 손실을 초래할 수 있습니다.
우리는 이 연구에서 difluprednate, difluprednate + nepafenac, prednisolone acetate + nepafenac의 세 가지 안약 요법이 포도막염 황반부종 치료에 효과적일 수 있다고 생각합니다. 이 연구에 참여하는 환자는 세 가지 요법 중 하나로 무작위 배정되어 24주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험: 무작위 3군(1:1:1) 병렬 설계 비교 효과 시험
계층화: 전신 코르티코스테로이드/면역억제 요법 대 없음
치료: 1) difluprednate 0.05% 2) prednisolone acetate 1%와 nepafenac 0.1%의 병용 요법 3) difluprednate 0.05%와 nepafenac 0.1%의 병용 요법
마스킹: 마스킹되지 않은 치료 투여; 가려진 결과 평가(OCT 및 시력 평가)
후속 조치: 2, 4, 6, 8, 24주
치료 프로토콜:
환자는 등록 시 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- difluprednate 0.05% 하루에 4 방울
- prednisolone acetate 1% 하루 4방울, nepafenac 0.1% 하루 3방울
- difluprednate 0.05% 하루 4방울, nepafenac 0.1% 하루 3방울
황반 부종이 4주차에 해결되지 않은 경우, 6주차까지 동일한 용량으로 연구 치료를 계속합니다.
황반 부종이 4주차에 해결된 경우, 다음과 같이 연구 치료제를 줄입니다.
- difluprednate 0.05% 6주차까지 매일 1방울, 이후 중단
- prednisolone acetate 1% 1 drop per day and nepafenac 0.1% 3 drops per day 6주까지, 이후 중단
- 6주까지 difluprednate 0.05% 하루 1방울 및 nepafenac 0.1% 하루 3방울, 이후 중단
황반 부종이 4주차에 해결되지 않았지만 6주차에 해결된 경우, 다음과 같이 6주차에서 연구 치료제를 줄입니다.
- difluprednate 0.05% 8주차까지 매일 1방울, 이후 중단
- prednisolone acetate 1% 1 drop per day and nepafenac 0.1% 3 drops per day 8주까지, 이후 중단
- difluprednate 0.05% 1일 1방울 및 nepafenac 0.1% 3방울 8주차까지 하루 3방울 황반 부종이 4주차에 해결되나 6주차에 재발하면 최선의 의학적 판단에 따라 치료하십시오.
8주 이후에는 환자가 받을 수 있는 치료에 대한 제한이 없으며, 치료 의사 및 환자 선호도에 따라 약물을 더 줄이거 나 중단하거나 변경할 수 있습니다. 이전에 해결된 황반 부종 환자가 재발하는 경우 의사는 최선의 의학적 판단에 따라 치료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
108명의 포도막염 ME 환자가 다음 자격 기준에 따라 인도 마두라이의 Aravind 안과 병원에 등록됩니다.
환자 수준 포함 기준:
- ≥18세
- 전방, 중간, 후방 또는 전포도막염 진단(감염성 또는 비감염성일 수 있음)
- 포도막염 명명 기준의 표준화에 따른 비활성 또는 최소 활성 염증(≤ 0.5+ 전방(AC) 세포, ≤ 0.5+ 유리체 혼탁 및 활성 망막/맥락막 병변 없음)
- 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 >4주 동안 <10 mg 프레드니손/일의 안정적인 용량
- 전신 코르티코스테로이드 보존 면역조절 요법을 받는 경우 >4주 동안 안정적인 용량
- 프레드니솔론 아세테이트 1% 방울을 사용하는 경우 >4주 동안 하루에 ≤2방울의 안정적인 요법
- 감염성 포도막염의 경우, 염증은 위의 정의에 따라 비활성이거나 최소 활성이어야 하며 시험 기간 동안 예상되는 치료 변화 없이 ≥4주 동안 안정적인 치료 용량을 유지해야 합니다.
눈높이 포함 기준
- ME는 망막내 낭종의 유무에 관계없이 정상 두께보다 2 표준 편차(하이델베르그 스펙트럼 도메인 OCT에 의해 >320 μm)보다 큰 황반의 1mm 중앙 서브필드의 비후로 정의됩니다.
- 기준 안압 >5 mmHg 및 <21 mmHg(현재 사용 중인 안압 강하제 ≤3개 및/또는 이전 녹내장 수술은 허용됨)
- OCT 테스트 및 망막 촬영을 허용하기에 충분한 미디어 선명도 및 동공 확장
- 5/200 이상의 최고 교정 시력
환자 수준 배제 기준
- 베이스라인에서 경구용 아세타졸아미드 또는 기타 전신성 탄산탈수효소 억제제 사용
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 검사는 베이스라인 플루오레세인 혈관 조영술 전에 실시해야 함)
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 의사가 없거나 착용할 수 없는 환자
- 양쪽 눈의 중심 장액 맥락망막병증의 병력
눈높이 배제 기준
- 지난 8주 동안 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사, 지난 12개월 동안 덱사메타손 이식, 또는 지난 3년 동안 플루오시놀론 아세토나이드 이식
- ME의 개선을 배제하기에 충분히 중요하다고 생각되는 연구 안구에서 임상적으로 또는 OCT에 의해 주목되는 망막앞막의 존재
- 이전의 플라나 유리체 절제술
- 중증 녹내장 병력(C/D 비율 > 0.9 또는 시신경 대 테두리의 노칭)
- 지난 4주 동안 difluprednate 또는 nepafenac의 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디플루프레드네이트
Difluprednate 0.05% 안과용 유제를 4주까지 하루 4회, 프로토콜에 따라 감량합니다(4주에 부종이 해결되면 6주까지 하루 1방울로 감소한 다음 중단합니다. 해결되지 않으면 하루 4회 계속합니다. 6주까지 투여한 후 문제가 해결되면 8주까지 하루 1방울로 감량하고 중단합니다).
황반 부종이 8주차까지 해결(또는 재발)되지 않으면 최선의 의학적 판단에 따라 치료하십시오.
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Difluprednate 0.05% - 코르티코스테로이드 안약
다른 이름들:
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실험적: 네파페낙 + 프레드니솔론 아세테이트
Nepafenac 0.1% 1일 3회 해결될 때까지; prednisolone acetate 1% 1일 4회, 4주차까지 하루 4회, 프로토콜에 따라 감량(4주차에 부종이 해결되면 6주차까지 하루 1방울로 감량한 다음 중지하고, 해결되지 않으면 1일 4회 6주째부터 시작하여 8주째까지 하루 1방울로 줄인 다음 중단합니다.)
황반 부종이 8주차까지 해결(또는 재발)되지 않으면 최선의 의학적 판단에 따라 치료하십시오.
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Nepafenac 0.1% - NSAID 안약
다른 이름들:
프레드니솔론 아세테이트 1% - 코르티코스테로이드 안약
다른 이름들:
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실험적: 디플루프레드네이트 + 네파페낙
Nepafenac 0.1% 1일 3회 해결될 때까지; Difluprednate 0.05% 안과용 유제를 4주까지 하루 4회, 프로토콜에 따라 감량합니다(4주에 부종이 해결되면 6주까지 하루 1방울로 감소한 다음 중단합니다. 해결되지 않으면 하루 4회 계속합니다. 6주까지 투여한 후 문제가 해결되면 8주까지 하루 1방울로 감량하고 중단합니다).
황반 부종이 8주차까지 해결(또는 재발)되지 않으면 최선의 의학적 판단에 따라 치료하십시오.
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Difluprednate 0.05% - 코르티코스테로이드 안약
다른 이름들:
Nepafenac 0.1% - NSAID 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 서브필드 두께
기간: 4 주
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기준선 두께에 대해 조정하는 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영으로 측정한 중앙 서브필드 두께
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해결
기간: 4 주
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황반 부종이 해결된 환자의 비율
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4 주
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개선
기간: 4 주
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OCT 또는 부종의 소실에 의해 중앙 하위 필드 두께의 20% 이상의 감소로 정의되는 황반 부종의 개선을 보이는 환자의 비율
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4 주
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회귀
기간: 4 주
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황반 부종의 재발이 있는 환자의 비율은 OCT에 의해 중앙 서브필드 두께가 >320 미크론 값으로 20% 이상 증가하거나 이전에 황반 부종이 해결되었던 눈에 낭종이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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4 주
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안압(IOP) 증가
기간: 4 주
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안압이 기준치보다 10mmHg 이상 증가한 환자의 수
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4 주
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높은 안압
기간: 4 주
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높은 안압(> 24 mmHg)을 경험한 환자 수
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4 주
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시력
기간: 4 주
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최고 교정 시력(ETDRS 프로토콜)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-24978
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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