Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makulaødem Nepafenac vs. Difluprednat Uveitis forsøg (MEND)

11. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Makulaødem er en tilstand, hvor der er hævelse i makula, den del af nethinden, der giver dig dit bedste syn. Denne hævelse kan få dit syn til at falde. Når diagnosticeret tidligt og behandlet, kan dit syn normalt bevares. Men hvis hævelsen forbliver ubehandlet i længere tid, kan det forårsage permanent synstab.

Vi tror, ​​at de tre øjendråberegimer i denne undersøgelse, difluprednat, difluprednat plus nepafenac og prednisolonacetat plus nepafenac, kan være effektive til behandling af uveitisk makulaødem. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, randomiseres til et af de tre regimer og følges i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg: Randomiseret 3-arms (1:1:1) parallelt design sammenlignende effektivitetsforsøg

Stratificering: Systemisk kortikosteroid/immunsuppressiv behandling vs. ingen

Behandlinger: 1) difluprednat 0,05 % 2) kombinationsbehandling af prednisolonacetat 1 % med nepafenac 0,1 % 3) kombinationsbehandling af difluprednat 0,05 % med nepafenac 0,1 %

Maskering: Umaskeret behandlingsadministration; maskeret resultatvurdering (evaluering af OCT og synsstyrke)

Opfølgning: 2, 4, 6, 8 og 24 uger

Behandlingsprotokol:

Patienter vil blive randomiseret ved indskrivning til enten:

  • difluprednat 0,05% 4 dråber om dagen
  • prednisolonacetat 1 % 4 dråber om dagen og nepafenac 0,1 % 3 dråber om dagen
  • difluprednat 0,05 % 4 dråber om dagen og nepafenac 0,1 % 3 dråber om dagen

Hvis makulaødem ikke er forsvundet i uge 4, fortsæt undersøgelsesbehandlingen med samme dosis indtil uge 6.

Hvis makulaødem er forsvundet i uge 4, reduceres undersøgelsesbehandlingen som følger:

  • difluprednat 0,05% 1 dråbe om dagen indtil uge 6, stop derefter
  • prednisolonacetat 1 % 1 dråbe om dagen og nepafenac 0,1 % 3 dråber om dagen indtil uge 6, stop derefter
  • difluprednat 0,05 % 1 dråbe om dagen og nepafenac 0,1 % 3 dråber om dagen indtil uge 6, stop derefter

Hvis makulaødem ikke forsvinder i uge 4, men er forsvundet i uge 6, reduceres undersøgelsesbehandlingen ved uge 6 som følger:

  • difluprednat 0,05% 1 dråbe om dagen indtil uge 8, stop derefter
  • prednisolonacetat 1 % 1 dråbe om dagen og nepafenac 0,1 % 3 dråber om dagen indtil uge 8, stop derefter
  • difluprednat 0,05 % 1 dråbe om dagen og nepafenac 0,1 % 3 dråber om dagen indtil uge 8, stop derefter Hvis makulaødem forsvinder i uge 4, men opstår igen i uge 6, behandles efter bedste medicinske vurdering.

Efter uge 8 er der ingen begrænsninger for de behandlinger, patienterne må modtage, og medicin kan nedtrappes yderligere, seponeres eller ændres efter den behandlende læges og patientens ønske. Hvis en patient med tidligere løst makulaødem får et tilbagefald, kan lægen behandle efter bedste medicinske skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

108 patienter med uveitisk ME vil blive indskrevet på Aravind Eye Hospital i Madurai, Indien baseret på følgende berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier på patientniveau:

  • ≥18 år
  • Diagnose af anterior, intermediær, posterior eller panuveitis (kan være infektiøs eller ikke-infektiøs)
  • Inaktiv eller minimalt aktiv inflammation i henhold til standardisering af Uveitis-nomenklaturkriterier (≤ 0,5+ Anterior Chamber (AC) celler, ≤ 0,5+ glasagtig uklarhed og ingen aktive retinale/choroideale læsioner)
  • Hvis du tager orale kortikosteroider, en stabil dosis på <10 mg prednison/dag i >4 uger
  • Ved systemisk kortikosteroidbesparende immunmodulerende behandling, en stabil dosis i >4 uger
  • Hvis du bruger prednisolonacetat 1% dråber, stabilt regime på ≤2 dråber om dagen i >4 uger
  • Hvis infektiøs uveitis, skal inflammationen være inaktiv eller minimalt aktiv pr. definition ovenfor og på stabil dosis af behandling i ≥4 uger uden forventede ændringer i behandlingen under forsøget

Inklusionskriterier i øjenhøjde

  • ME defineret som fortykkelse af det 1 mm centrale underfelt af macula større end 2 standardafvigelser over normal tykkelse (>320 µm af Heidelberg spektraldomæne OCT) med eller uden tilstedeværelse af intraretinale cyster.
  • Baseline intraokulært tryk >5 mmHg og <21 mmHg (nuværende brug ≤3 intraokulært tryksænkende medicin og/eller tidligere glaukomkirurgi er acceptable)
  • Medieklarhed og pupiludvidelse tilstrækkelig til at tillade OCT-test og retinalfotografering
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 5/200 eller bedre

Eksklusionskriterier på patientniveau

  • Brug af oral acetazolamid eller andre systemiske kulsyreanhydrasehæmmere ved baseline
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (graviditetstest skal gives før baseline fluorescein-angiogram)
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til ikke at bære kontaktlinser i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med central serøs chorioretinopati i begge øjne

Eksklusionskriterier i øjenhøjde

  • Intravitreal eller periokulær kortikosteroidinjektion inden for de seneste 8 uger, dexamethasonimplantat inden for de seneste 12 måneder eller et fluocinolonacetonidimplantat inden for de seneste 3 år
  • Tilstedeværelse af en epiretinal membran noteret klinisk eller ved OCT-i undersøgelsens øje, menes at være signifikant nok til at udelukke forbedring af ME
  • Tidligere pars plana vitrektomi
  • Anamnese med svær glaukom (C/D-forhold > 0,9 eller ethvert hak i synsnerven til randen)
  • Tidligere brug af difluprednat eller nepafenac inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Difluprednat
Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsion 4 gange dagligt indtil uge 4, derefter reduceres i henhold til protokol (hvis ødemet forsvinder efter 4 uger, fald til 1 dråbe om dagen indtil uge 6, stop derefter; hvis det ikke er løst, fortsæt 4 gange om dagen indtil 6 uger og derefter falde til 1 dråbe om dagen indtil uge 8, hvis det er løst, stop derefter). Hvis makulaødem ikke er løst (eller opstår igen) inden uge 8, behandles efter bedste medicinske vurdering.
Medicin: Difluprednat
Difluprednat 0,05% - kortikosteroid øjendråber
Andre navne:
  • Durezol
Eksperimentel: Nepafenac plus prednisolonacetat
Nepafenac 0,1 % 3 gange dagligt indtil opløsning; prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt indtil uge 4, derefter fald i henhold til protokol (hvis ødemet forsvinder i uge 4, fald til 1 dråbe om dagen indtil uge 6, stop derefter; hvis det ikke er løst, fortsæt 4 gange om dagen indtil Uge 6, fald derefter til 1 dråbe om dagen indtil uge 8, stop derefter). Hvis makulaødem ikke er løst (eller opstår igen) inden uge 8, behandles efter bedste medicinske vurdering.
Medicin: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID øjendråber
Andre navne:
  • Nevanac
Medicin: Prednisolonacetat
prednisolonacetat 1% - kortikosteroid øjendråber
Andre navne:
  • Pred Forte, Econo Pred
Eksperimentel: Difluprednat plus Nepafenac
Nepafenac 0,1 % 3 gange dagligt indtil opløsning; Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsion 4 gange dagligt indtil uge 4, derefter reduceres i henhold til protokol (hvis ødemet forsvinder efter 4 uger, fald til 1 dråbe om dagen indtil uge 6, stop derefter; hvis det ikke er løst, fortsæt 4 gange om dagen indtil 6 uger og derefter falde til 1 dråbe om dagen indtil uge 8, hvis det er løst, stop derefter). Hvis makulaødem ikke er løst (eller opstår igen) inden uge 8, behandles efter bedste medicinske vurdering.
Medicin: Difluprednat
Difluprednat 0,05% - kortikosteroid øjendråber
Andre navne:
  • Durezol
Medicin: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID øjendråber
Andre navne:
  • Nevanac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central delfelttykkelse
Tidsramme: 4 uger
Central subfield tykkelse målt ved spektral domæne optisk kohærens tomografi justering for baseline tykkelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning
Tidsramme: 4 uger
andel af patienter med opløsning af makulaødem
4 uger
Forbedring
Tidsramme: 4 uger
andel af patienter med forbedring af makulaødem defineret som 20 % eller større reduktion i central subfelttykkelse ved OCT eller opløsning af ødem
4 uger
tilbagevenden
Tidsramme: 4 uger
andel af patienter med recidiv af makulaødem defineret som større end 20 % stigning i det centrale delfelts tykkelse til en værdi >320 mikron ved OCT eller tilstedeværelse af cyster i et øje, der tidligere havde opløsning af makulaødem
4 uger
Intraokulært tryk (IOP) stigning
Tidsramme: 4 uger
antallet af patienter med intraokulært trykstigning på mindst 10 mmHg over baseline
4 uger
Høj IOP
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter, der oplever højt intraokulært tryk (> 24 mmHg)
4 uger
Synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS protokol)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Aravind Eye Hospitals, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-24978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner