Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makulaødem Nepafenac vs. Difluprednate Uveitt-forsøk (MEND)

11. januar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Makulaødem er en tilstand der det er hevelse i makulaen, den delen av netthinnen som gir deg ditt beste syn. Denne hevelsen kan føre til at synet ditt synker. Når diagnostisert tidlig og behandlet, kan synet ditt vanligvis bevares. Men hvis hevelsen går ubehandlet over lengre tid, kan det føre til permanent synstap.

Vi tror at de tre øyedråperegimene i denne studien, difluprednat, difluprednat pluss nepafenak og prednisolonacetat pluss nepafenak, kan være effektive i behandling av uveitisk makulaødem. Pasienter som går inn i denne studien blir randomisert til ett av de tre regimene og fulgt i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøve: Randomisert 3-arms (1:1:1) parallell design sammenlignende effektivitetsforsøk

Stratifisering: Systemisk kortikosteroid/immunsuppressiv behandling vs. ingen

Behandlinger: 1) difluprednat 0,05 % 2) kombinasjonsbehandling av prednisolonacetat 1 % med nepafenak 0,1 % 3) kombinasjonsbehandling av difluprednat 0,05 % med nepafenak 0,1 %

Maskering: Umaskert behandlingsadministrasjon; maskert resultatvurdering (evaluering av OCT og synsskarphet)

Oppfølging: 2, 4, 6, 8 og 24 uker

Behandlingsprotokoll:

Pasienter vil bli randomisert ved innmelding til enten:

  • difluprednat 0,05 % 4 dråper per dag
  • prednisolonacetat 1 % 4 dråper per dag og nepafenak 0,1 % 3 dråper per dag
  • difluprednat 0,05 % 4 dråper per dag og nepafenak 0,1 % 3 dråper per dag

Hvis makulaødem ikke har forsvunnet ved uke 4, fortsett studiebehandlingen med samme dose frem til uke 6.

Hvis makulaødem har forsvunnet ved uke 4, reduser studiebehandlingen som følger:

  • difluprednat 0,05 % 1 dråpe per dag frem til uke 6, stopp deretter
  • prednisolonacetat 1 % 1 dråpe per dag og nepafenak 0,1 % 3 dråper per dag frem til uke 6, stopp deretter
  • difluprednat 0,05 % 1 dråpe per dag og nepafenak 0,1 % 3 dråper per dag frem til uke 6, stopp deretter

Hvis makulaødem ikke går over ved uke 4, men har gått over ved uke 6, reduser studiebehandlingen ved uke 6 som følger:

  • difluprednat 0,05 % 1 dråpe per dag frem til uke 8, stopp deretter
  • prednisolonacetat 1 % 1 dråpe per dag og nepafenak 0,1 % 3 dråper per dag frem til uke 8, stopp deretter
  • difluprednat 0,05 % 1 dråpe per dag og nepafenak 0,1 % 3 dråper per dag frem til uke 8, så stopp.

Etter uke 8 er det ingen restriksjoner på behandlingene pasienter kan motta, og medisiner kan trappes ned ytterligere, seponeres eller endres etter den behandlende legens skjønn og pasientens preferanser. Hvis en pasient med tidligere løst makulaødem har et tilbakefall, kan legen behandle etter beste medisinske skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

108 pasienter med uveitisk ME vil bli registrert ved Aravind Eye Hospital i Madurai, India basert på følgende kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier på pasientnivå:

  • ≥18 år
  • Diagnose av fremre, mellomliggende, bakre eller panuveitt (kan være smittsom eller ikke-smittsom)
  • Inaktiv eller minimalt aktiv betennelse i henhold til standardisering av Uveittnomenklaturkriterier (≤ 0,5+ fremre kammer (AC) celler, ≤ 0,5+ glassaktig uklarhet og ingen aktive retinale/koroidale lesjoner)
  • Ved orale kortikosteroider, en stabil dose på <10 mg prednison/dag i >4 uker
  • Ved systemisk kortikosteroidsparende immunmodulerende behandling, en stabil dose i >4 uker
  • Ved bruk av prednisolonacetat 1% dråper, stabilt regime på ≤2 dråper per dag i >4 uker
  • Ved infeksiøs uveitt må betennelsen være inaktiv eller minimalt aktiv i henhold til definisjonen ovenfor og på stabil behandlingsdose i ≥4 uker uten forventede endringer i behandlingen under forsøket

Inkluderingskriterier på øyehøyde

  • ME definert som fortykkelse av det 1 mm sentrale underfeltet til makula større enn 2 standardavvik over normal tykkelse (>320 µm av Heidelberg spektraldomene OCT) med eller uten tilstedeværelse av intraretinale cyster.
  • Baseline intraokulært trykk >5 mmHg og <21 mmHg (nåværende bruk ≤3 intraokulære trykksenkende medisiner og/eller tidligere glaukomkirurgi er akseptable)
  • Medieklarhet og pupillutvidelse tilstrekkelig til å tillate OCT-testing og netthinnefotografering
  • Best korrigert synsskarphet på 5/200 eller bedre

Eksklusjonskriterier på pasientnivå

  • Bruk av oral acetazolamid eller andre systemiske karbonsyreanhydrasehemmere ved baseline
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • Kvinner som er gravide eller ammer (graviditetstest bør gis før baseline fluorescein-angiogram)
  • Pasienter som ikke vil eller kan ikke bruke kontaktlinser i løpet av studieperioden
  • Anamnese med sentral serøs korioretinopati i begge øynene

Eksklusjonskriterier på øyehøyde

  • Intravitreal eller periokulær kortikosteroidinjeksjon de siste 8 ukene, deksametasonimplantat de siste 12 månedene, eller et fluocinolonacetonidimplantat de siste 3 årene
  • Tilstedeværelse av en epiretinal membran notert klinisk eller ved OCT-i studieøyet, antatt å være signifikant nok til å utelukke bedring av ME
  • Tidligere pars plana vitrektomi
  • Anamnese med alvorlig glaukom (C/D-forhold > 0,9 eller hakk i synsnerven til randen)
  • Tidligere bruk av difluprednat eller nepafenak de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Difluprednat
Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsjon 4 ganger daglig frem til uke 4, reduser deretter i henhold til protokoll (hvis ødem forsvinner etter 4 uker, reduser til 1 dråpe per dag frem til uke 6, stopp deretter; hvis det ikke er løst, fortsett 4 ganger om dagen til 6 uker og deretter reduseres til 1 dråpe per dag frem til uke 8 hvis det er løst, så stopp). Hvis makulaødem ikke er løst (eller oppstår igjen) innen uke 8, behandles etter beste medisinske vurdering.
Legemiddel: Difluprednat
Difluprednat 0,05 % - kortikosteroid øyedråper
Andre navn:
  • Durezol
Eksperimentell: Nepafenac pluss prednisolonacetat
Nepafenak 0,1 % 3 ganger daglig til oppløsning; prednisolonacetat 1 % 4 ganger daglig frem til uke 4, reduser deretter i henhold til protokoll (hvis ødemet forsvinner ved uke 4, reduser til 1 dråpe per dag frem til uke 6, stopp deretter; hvis det ikke er løst, fortsett med 4 ganger daglig til Uke 6, reduser deretter til 1 dråpe per dag frem til uke 8, stopp deretter). Hvis makulaødem ikke er løst (eller oppstår igjen) innen uke 8, behandles etter beste medisinske vurdering.
Legemiddel: Nepafenac
Nepafenac 0,1 % - NSAID øyedråpe
Andre navn:
  • Nevanac
Legemiddel: Prednisolonacetat
prednisolonacetat 1 % - kortikosteroid øyedråper
Andre navn:
  • Pred Forte, Econo Pred
Eksperimentell: Difluprednat pluss Nepafenac
Nepafenak 0,1 % 3 ganger daglig til oppløsning; Difluprednate 0,05 % oftalmisk emulsjon 4 ganger daglig frem til uke 4, reduser deretter i henhold til protokoll (hvis ødem forsvinner etter 4 uker, reduser til 1 dråpe per dag frem til uke 6, stopp deretter; hvis det ikke er løst, fortsett 4 ganger om dagen til 6 uker og deretter reduseres til 1 dråpe per dag frem til uke 8 hvis det er løst, så stopp). Hvis makulaødem ikke er løst (eller oppstår igjen) innen uke 8, behandles etter beste medisinske vurdering.
Legemiddel: Difluprednat
Difluprednat 0,05 % - kortikosteroid øyedråper
Andre navn:
  • Durezol
Legemiddel: Nepafenac
Nepafenac 0,1 % - NSAID øyedråpe
Andre navn:
  • Nevanac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 4 uker
Sentral delfelttykkelse målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi som justerer for grunnlinjetykkelse
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedtak
Tidsramme: 4 uker
andel pasienter med oppløsning av makulaødem
4 uker
Forbedring
Tidsramme: 4 uker
andel av pasienter med bedring i makulaødem definert som 20 % eller mer reduksjon i sentral delfelttykkelse ved OCT eller oppløsning av ødem
4 uker
tilbakefall
Tidsramme: 4 uker
andel pasienter med tilbakefall av makulaødem definert som større enn 20 % økning i sentralt delfelttykkelse til en verdi >320 mikron ved OCT eller tilstedeværelse av cyster i et øye som tidligere hadde oppløsning av makulaødem
4 uker
Økning av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 4 uker
antall pasienter med intraokulært trykkøkning på minst 10 mmHg over baseline
4 uker
Høy IOP
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter som opplever høyt intraokulært trykk (> 24 mmHg)
4 uker
Synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
best korrigert synsskarphet (ETDRS-protokoll)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Aravind Eye Hospitals, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-24978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Difluprednat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere