Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulaarinen turvotus Nepafenac vs. Difluprednate Uveitis Trial (MEND)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Makulaturvotus on tila, jossa on turvotusta makulassa, verkkokalvon osassa, joka antaa sinulle parhaan näkösi. Tämä turvotus voi heikentää näkökykyäsi. Kun se diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa ja hoidetaan, näkösi voidaan yleensä säilyttää. Kuitenkin, jos turvotus jää hoitamatta pitkään, se voi aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.

Uskomme, että tämän tutkimuksen kolme silmätippahoito-ohjelmaa, difluprednaatti, difluprednaatti plus nepafenaakki ja prednisoloniasetaatti plus nepafenaakki, voivat olla tehokkaita uveiitin makulaedeeman hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta ja niitä seurataan 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu: Satunnaistettu 3-haarainen (1:1:1) rinnakkaissuunnittelun vertaileva tehokkuuskoe

Stratification: Systeeminen kortikosteroidi/immunosuppressiohoito vs. ei mitään

Hoidot: 1) difluprednaatti 0,05 % 2) yhdistelmähoito 1 % prednisoloniasetaattia nepafenaakilla 0,1 % 3) 0,05 % difluprednaatti ja 0,1 % nepafenaakki

Naamiointi: Naamioitumaton hoidon antaminen; peitetty tulosarviointi (MMA:n ja näöntarkkuuden arviointi)

Seuranta: 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa

Hoitoprotokolla:

Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä jompaankumpaan:

  • difluprednaatti 0,05 % 4 tippaa päivässä
  • prednisoloniasetaatti 1 % 4 tippaa päivässä ja nepafenaakki 0,1 % 3 tippaa päivässä
  • difluprednaatti 0,05 % 4 tippaa päivässä ja nepafenaakki 0,1 % 3 tippaa päivässä

Jos makulaturvotus ei ole parantunut viikolla 4, jatka tutkimushoitoa samalla annoksella viikkoon 6 asti.

Jos makulaturvotus on hävinnyt viikolla 4, vähennä tutkimushoitoa seuraavasti:

  • difluprednate 0,05% 1 tippa päivässä viikkoon 6 asti, sitten lopeta
  • prednisoloniasetaattia 1 % 1 tippa päivässä ja nepafenaakkia 0,1 % 3 tippaa päivässä viikkoon 6 asti, sitten lopeta
  • difluprednaatti 0,05 % 1 tippa päivässä ja nepafenaakki 0,1 % 3 tippaa päivässä viikkoon 6 asti, sitten lopeta

Jos makulaturvotus ei häviä viikolla 4, mutta on parantunut viikolla 6, vähennä tutkimushoitoa viikolla 6 seuraavasti:

  • difluprednate 0,05% 1 tippa päivässä viikkoon 8 asti, sitten lopeta
  • prednisoloniasetaattia 1 % 1 tippa päivässä ja nepafenaakkia 0,1 % 3 tippaa päivässä viikkoon 8 asti, sitten lopeta
  • difluprednaatti 0,05 % 1 tippa päivässä ja nepafenaakki 0,1 % 3 tippaa päivässä viikkoon 8 asti, sitten lopeta Jos silmänpohjan turvotus häviää viikolla 4 mutta uusiutuu viikolla 6, hoidetaan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan.

Viikon 8 jälkeen potilaiden saamille hoidoille ei ole rajoituksia, ja lääkkeitä voidaan pienentää edelleen, lopettaa tai muuttaa hoitavan lääkärin ja potilaan mieltymysten mukaan. Jos potilaalla, jolla on aiemmin parantunut makulaturvotus, uusiutuu, lääkäri voi hoitaa parhaan lääketieteellisen arvion mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

108 potilasta, joilla on uveiittinen ME, otetaan mukaan Aravind Eye Hospitaliin Maduraissa, Intiassa seuraavien kelpoisuuskriteerien perusteella:

Potilastason mukaanottokriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Etu-, väli-, taka- tai panuveiitin diagnoosi (voi olla tarttuva tai ei-tarttuva)
  • Inaktiivinen tai minimaalisesti aktiivinen tulehdus uveiitin nimikkeistön standardoinnin kriteerien mukaan (≤ 0,5+ etukammion (AC) soluja, ≤ 0,5+ lasiaisen sameutta ja ei aktiivisia verkkokalvon/suonikalvovaurioita)
  • Jos käytät oraalisia kortikosteroideja, vakaa annos <10 mg prednisonia/vrk > 4 viikon ajan
  • Jos saat systeemistä kortikosteroideja säästävää immunomoduloivaa hoitoa, vakaa annos yli 4 viikon ajan
  • Jos käytät prednisoloniasetaattia 1 % tippoja, vakaa hoito-ohjelma ≤ 2 tippaa päivässä > 4 viikon ajan
  • Jos kyseessä on tarttuva uveiitti, tulehduksen on oltava inaktiivinen tai minimaalisesti aktiivinen yllä olevan määritelmän mukaisesti ja stabiililla hoitoannoksella ≥ 4 viikon ajan ilman odotettavissa olevia muutoksia hoitoon tutkimuksen aikana.

Silmätason inkluusiokriteerit

  • ME määritellään makulan keskiosan 1 mm:n osakentän paksuuntumisena, joka on yli 2 standardipoikkeamaa normaalin paksuuden yläpuolella (>320 µm Heidelbergin spektrialueen OCT:n mukaan) verkkokalvonsisäisten kystojen kanssa tai ilman.
  • Silmänsisäinen peruspaine >5 mmHg ja <21 mmHg (nykyinen käyttö ≤3 silmänsisäistä painetta alentavaa lääkettä ja/tai aikaisempi glaukoomaleikkaus ovat hyväksyttäviä)
  • Median kirkkaus ja pupillien laajeneminen on riittävä mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen
  • Paras korjattu näöntarkkuus 5/200 tai parempi

Potilastason poissulkemiskriteerit

  • Suun kautta otettavan asetatsolamidin tai muiden systeemisten hiilihappoanhydraasin estäjien käyttö lähtötilanteessa
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti tulee tehdä ennen lähtötilanteen fluoreseiiniangiogrammia)
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimusjakson aikana
  • Aiempi keskusseroinen korioretinopatia kummassakin silmässä

Silmätason poissulkemiskriteerit

  • Kortikosteroidi-injektio lasiaiseen tai silmän ympärille viimeisten 8 viikon aikana, deksametasoni-implantti viimeisten 12 kuukauden aikana tai fluosinoloniasetonidi-implantti viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kliinisesti tai OCT:llä havaittu epiretinaalisen kalvon läsnäolo tutkimussilmässä, jonka uskotaan olevan riittävän merkittävä estämään ME:n paranemisen
  • Edellinen pars plana vitrektomia
  • Aiempi vaikea glaukooma (C/D-suhde > 0,9 tai mikä tahansa näköhermon lovi reunaan)
  • Difluprednaatin tai nepafenaakin aikaisempi käyttö viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Difluprednaatti
Difluprednate 0,05 % oftalminen emulsio 4 kertaa päivässä viikkoon 4 asti, vähennä sitten ohjeiden mukaan (jos turvotus häviää 4 viikon kohdalla, vähennä 1 tippaan päivässä viikkoon 6 asti, lopeta sitten; jos ei parane, jatka 4 kertaa päivässä 6 viikkoon asti ja laske sitten 1 tippaan päivässä viikkoon 8 asti, jos se ratkeaa, lopeta sitten). Jos silmänpohjan turvotus ei parane (tai uusiutuu) viikkoon 8 mennessä, hoidetaan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan.
Lääke: Difluprednaatti
Difluprednate 0,05% - kortikosteroidi-silmätippa
Muut nimet:
  • Durezol
Kokeellinen: Nepafenaakki ja prednisoloniasetaatti
Nepafenaakki 0,1 % 3 kertaa päivässä ratkaisuun asti; prednisoloniasetaatti 1 % 4 kertaa päivässä viikkoon 4 asti, sitten vähennysohjeiden mukaan (jos turvotus häviää viikolla 4, vähennä 1 tippaan päivässä viikkoon 6 asti, lopeta sitten; jos ei ratkea, jatka 4 kertaa päivässä, kunnes Viikko 6, vähennä sitten 1 tippaan päivässä viikkoon 8 asti, sitten lopeta). Jos silmänpohjan turvotus ei parane (tai uusiutuu) viikkoon 8 mennessä, hoidetaan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan.
Lääke: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID-silmätippa
Muut nimet:
  • Nevanac
Lääke: Prednisoloniasetaatti
prednisoloniasetaatti 1% - kortikosteroidi-silmätippa
Muut nimet:
  • Pred Forte, Econo Pred
Kokeellinen: Difluprednaatti ja nepafenaakki
Nepafenaakki 0,1 % 3 kertaa päivässä ratkaisuun asti; Difluprednate 0,05 % oftalminen emulsio 4 kertaa päivässä viikkoon 4 asti, vähennä sitten ohjeiden mukaan (jos turvotus häviää 4 viikon kohdalla, vähennä 1 tippaan päivässä viikkoon 6 asti, lopeta sitten; jos ei parane, jatka 4 kertaa päivässä 6 viikkoon asti ja laske sitten 1 tippaan päivässä viikkoon 8 asti, jos se ratkeaa, lopeta sitten). Jos silmänpohjan turvotus ei parane (tai uusiutuu) viikkoon 8 mennessä, hoidetaan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan.
Lääke: Difluprednaatti
Difluprednate 0,05% - kortikosteroidi-silmätippa
Muut nimet:
  • Durezol
Lääke: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID-silmätippa
Muut nimet:
  • Nevanac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiosakentän paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskiosakentän paksuus mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla säätämällä perusviivan paksuutta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resoluutio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
potilaiden, joilla makulaturvotus hävisi
4 viikkoa
Parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
niiden potilaiden osuus, joiden makulaturvotus on parantunut vähintään 20 %:n pienenemisenä keskusosakentän paksuudessa OCT:llä tai turvotuksen häviämisellä
4 viikkoa
toistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla makulaturvotus uusiutuu, ja joka määritellään yli 20 %:n lisääntymisenä keskiosan osakentän paksuudessa arvoon >320 mikronia OCT:llä tai kystien esiintymisenä silmässä, jossa makulaturvotus oli aiemmin hävinnyt
4 viikkoa
Silmänsisäisen paineen (IOP) nousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
potilaiden määrä, joilla silmänpaine nousee vähintään 10 mmHg lähtötasosta
4 viikkoa
Korkea silmänpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on korkea silmänpaine (> 24 mmHg)
4 viikkoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS-protokolla)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Aravind Eye Hospitals, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-24978

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa