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Edema maculare Nepafenac vs Difluprednate Uveitis Trial (MEND)

11 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'edema maculare è una condizione in cui c'è gonfiore nella macula, la parte della retina che ti dà la visione migliore. Questo gonfiore può causare il declino della vista. Se diagnosticata precocemente e trattata, la vista di solito può essere preservata. Tuttavia, se il gonfiore non viene trattato per lungo tempo, può causare una perdita permanente della vista.

Riteniamo che i tre regimi di collirio in questo studio, difluprednato, difluprednato più nepafenac e prednisolone acetato più nepafenac, potrebbero essere efficaci nel trattamento dell'edema maculare uveitico. I pazienti che accedono a questo studio vengono randomizzati a uno dei tre regimi e seguiti per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio: trial di efficacia comparativa randomizzato a 3 bracci (1:1:1) con disegno parallelo

Stratificazione: corticosteroidi sistemici/terapia immunosoppressiva vs. nessuno

Trattamenti: 1) difluprednato 0,05% 2) terapia di associazione di prednisolone acetato 1% con nepafenac 0,1% 3) terapia di associazione di difluprednato 0,05% con nepafenac 0,1%

Mascheramento: somministrazione del trattamento senza maschera; valutazione dell'esito in maschera (valutazione dell'OCT e dell'acuità visiva)

Follow-up: 2, 4, 6, 8 e 24 settimane

Protocollo di trattamento:

I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento a:

  • difluprednato 0,05% 4 gocce al giorno
  • prednisolone acetato 1% 4 gocce al giorno e nepafenac 0,1% 3 gocce al giorno
  • difluprednato 0,05% 4 gocce al giorno e nepafenac 0,1% 3 gocce al giorno

Se l'edema maculare non si è risolto alla settimana 4, continuare il trattamento in studio alla stessa dose fino alla settimana 6.

Se l'edema maculare si è risolto alla settimana 4, ridurre il trattamento in studio come segue:

  • difluprednato 0,05% 1 goccia al giorno fino alla settimana 6, quindi interrompere
  • prednisolone acetato 1% 1 goccia al giorno e nepafenac 0,1% 3 gocce al giorno fino alla settimana 6, quindi interrompere
  • difluprednato 0,05% 1 goccia al giorno e nepafenac 0,1% 3 gocce al giorno fino alla settimana 6, quindi interrompere

Se l'edema maculare non si risolve alla settimana 4 ma si è risolto alla settimana 6, ridurre il trattamento in studio alla settimana 6 come segue:

  • difluprednato 0,05% 1 goccia al giorno fino alla settimana 8, quindi interrompere
  • prednisolone acetato 1% 1 goccia al giorno e nepafenac 0,1% 3 gocce al giorno fino alla settimana 8, quindi interrompere
  • difluprednato 0,05% 1 goccia al giorno e nepafenac 0,1% 3 gocce al giorno fino alla settimana 8, quindi interrompere Se l'edema maculare si risolve alla settimana 4 ma si ripresenta alla settimana 6, trattare secondo il miglior giudizio medico.

Dopo la settimana 8, non ci sono restrizioni sui trattamenti che i pazienti possono ricevere e i farmaci possono essere ulteriormente ridotti, interrotti o modificati a discrezione del medico curante e delle preferenze del paziente. Se un paziente con edema maculare precedentemente risolto presenta una recidiva, il medico può trattare secondo il miglior giudizio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

108 pazienti con ME uveitica saranno arruolati presso l'Aravind Eye Hospital di Madurai, in India, sulla base dei seguenti criteri di ammissibilità:

Criteri di inclusione a livello di paziente:

  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi di anteriore, intermedia, posteriore o panuveite (può essere infettiva o non infettiva)
  • Infiammazione inattiva o minimamente attiva secondo i criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (≤ 0,5+ cellule della camera anteriore (AC), ≤ 0,5+ opacità vitreale e nessuna lesione retinica/coroidale attiva)
  • Se in terapia con corticosteroidi orali, una dose stabile di <10 mg di prednisone/die per >4 settimane
  • Se in terapia immunomodulatoria sistemica risparmiatori di corticosteroidi, una dose stabile per >4 settimane
  • Se si utilizza prednisolone acetato 1% gocce, regime stabile di ≤2 gocce al giorno per >4 settimane
  • Se l'uveite infettiva, l'infiammazione deve essere inattiva o minimamente attiva per la definizione di cui sopra e con una dose stabile di trattamento per ≥4 settimane senza modifiche anticipate al trattamento durante lo studio

Criteri di inclusione a livello degli occhi

  • ME definito come ispessimento del sottocampo centrale di 1 mm della macula maggiore di 2 deviazioni standard sopra lo spessore normale (> 320 µm da OCT del dominio spettrale di Heidelberg) con o senza la presenza di cisti intraretiniche.
  • Pressione intraoculare basale >5 mmHg e <21 mmHg (sono accettabili l'uso corrente di ≤3 farmaci per abbassare la pressione intraoculare e/o un precedente intervento chirurgico per il glaucoma)
  • Chiarezza del mezzo e dilatazione pupillare sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina
  • Acuità visiva con la migliore correzione di 5/200 o superiore

Criteri di esclusione a livello di paziente

  • Uso di acetazolamide orale o altri inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica al basale
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o che allattano (il test di gravidanza deve essere somministrato prima dell'angiogramma con fluoresceina al basale)
  • Pazienti che non vogliono o non possono non indossare le lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Storia di corioretinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione a livello degli occhi

  • Iniezione intravitreale o perioculare di corticosteroidi nelle ultime 8 settimane, impianto di desametasone negli ultimi 12 mesi o impianto di fluocinolone acetonide negli ultimi 3 anni
  • Presenza di una membrana epiretinica, rilevata clinicamente o mediante OCT, nell'occhio dello studio, ritenuta sufficientemente significativa da precludere il miglioramento della ME
  • Precedente vitrectomia pars plana
  • Storia di glaucoma grave (rapporto C/D > 0,9 o qualsiasi intaccatura del nervo ottico sul bordo)
  • Precedente uso di difluprednato o nepafenac nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difluprednato
Difluprednato 0,05% emulsione oftalmica 4 volte al giorno fino alla settimana 4, quindi diminuire secondo il protocollo (se risoluzione dell'edema a 4 settimane, diminuire a 1 goccia al giorno fino alla settimana 6, quindi interrompere; se non si risolve, continuare a 4 volte al giorno fino a 6 settimane e poi diminuire a 1 goccia al giorno fino alla settimana 8 se risolto, poi interrompere). Se l'edema maculare non si risolve (o si ripresenta) entro la settimana 8, trattare secondo il miglior giudizio medico.
Droga: Difluprednato
Difluprednate 0,05% - collirio corticosteroide
Altri nomi:
  • Durezol
Sperimentale: Nepafenac più Prednisolone acetato
Nepafenac 0,1% 3 volte al giorno fino alla risoluzione; prednisolone acetato 1% 4 volte al giorno fino alla settimana 4, poi diminuire secondo il protocollo (se risoluzione dell'edema alla settimana 4, diminuire a 1 goccia al giorno fino alla settimana 6, quindi interrompere; se non si risolve, continuare 4 volte al giorno fino Settimana 6, quindi diminuire a 1 goccia al giorno fino alla settimana 8, quindi interrompere). Se l'edema maculare non si risolve (o si ripresenta) entro la settimana 8, trattare secondo il miglior giudizio medico.
Droga: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - FANS collirio
Altri nomi:
  • Nevanac
Droga: Prednisolone acetato
prednisolone acetato 1% - collirio corticosteroide
Altri nomi:
  • Pred Forte, Econo Pred
Sperimentale: Difluprednato più Nepafenac
Nepafenac 0,1% 3 volte al giorno fino alla risoluzione; Difluprednato 0,05% emulsione oftalmica 4 volte al giorno fino alla settimana 4, quindi diminuire secondo il protocollo (se risoluzione dell'edema a 4 settimane, diminuire a 1 goccia al giorno fino alla settimana 6, quindi interrompere; se non si risolve, continuare a 4 volte al giorno fino a 6 settimane e poi diminuire a 1 goccia al giorno fino alla settimana 8 se risolto, poi interrompere). Se l'edema maculare non si risolve (o si ripresenta) entro la settimana 8, trattare secondo il miglior giudizio medico.
Droga: Difluprednato
Difluprednate 0,05% - collirio corticosteroide
Altri nomi:
  • Durezol
Droga: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - FANS collirio
Altri nomi:
  • Nevanac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
Spessore del sottocampo centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale che si adatta allo spessore della linea di base
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di pazienti con risoluzione dell'edema maculare
4 settimane
Miglioramento
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di pazienti con miglioramento dell'edema maculare definito come riduzione del 20% o superiore dello spessore del sottocampo centrale mediante OCT o risoluzione dell'edema
4 settimane
ricorrenza
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di pazienti con recidiva di edema maculare definita come aumento superiore al 20% dello spessore del sottocampo centrale a un valore >320 micron mediante OCT o presenza di cisti in un occhio che in precedenza aveva avuto risoluzione dell'edema maculare
4 settimane
Aumento della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di pazienti con aumento della pressione intraoculare di almeno 10 mmHg rispetto al basale
4 settimane
IOP alto
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con pressione intraoculare elevata (> 24 mmHg)
4 settimane
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
migliore acuità visiva corretta (protocollo ETDRS)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Aravind Eye Hospitals, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-24978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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