Makulaödem Nepafenac vs. Difluprednat-Uveitis-Studie (MEND)
Makulaödem ist ein Zustand, bei dem die Makula anschwillt, der Teil der Netzhaut, der Ihnen Ihr bestes Sehvermögen verleiht. Diese Schwellung kann dazu führen, dass Ihr Sehvermögen abnimmt. Bei frühzeitiger Diagnose und Behandlung kann Ihr Sehvermögen in der Regel erhalten bleiben. Wenn die Schwellung jedoch längere Zeit unbehandelt bleibt, kann sie zu einem dauerhaften Sehverlust führen.
Wir glauben, dass die drei Augentropfen-Therapien in dieser Studie, Difluprednat, Difluprednat plus Nepafenac und Prednisolonacetat plus Nepafenac, bei der Behandlung des uveitischen Makulaödems wirksam sein könnten. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert einem der drei Regime zugewiesen und 24 Wochen lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie: Randomisierte 3-armige (1:1:1) vergleichende Wirksamkeitsstudie mit parallelem Design
Stratifizierung: Systemische Kortikosteroid-/immunsuppressive Therapie vs. keine
Behandlungen: 1) Difluprednat 0,05 % 2) Kombinationstherapie von Prednisolonacetat 1 % mit Nepafenac 0,1 % 3) Kombinationstherapie von Difluprednat 0,05 % mit Nepafenac 0,1 %
Maskierung: Unmaskierte Behandlungsverabreichung; maskierte Ergebnisbewertung (Bewertung von OCT und Visus)
Follow-up: 2, 4, 6, 8 und 24 Wochen
Behandlungsprotokoll:
Die Patienten werden bei der Aufnahme randomisiert entweder:
- Difluprednat 0,05 % 4 Tropfen pro Tag
- Prednisolonacetat 1 % 4 Tropfen pro Tag und Nepafenac 0,1 % 3 Tropfen pro Tag
- Difluprednat 0,05 % 4 Tropfen pro Tag und Nepafenac 0,1 % 3 Tropfen pro Tag
Wenn das Makulaödem in Woche 4 nicht abgeklungen ist, setzen Sie die Studienbehandlung mit derselben Dosis bis Woche 6 fort.
Wenn das Makulaödem in Woche 4 abgeklungen ist, reduzieren Sie die Studienbehandlung wie folgt:
- Difluprednat 0,05 % 1 Tropfen pro Tag bis Woche 6, dann absetzen
- Prednisolonacetat 1 % 1 Tropfen pro Tag und Nepafenac 0,1 % 3 Tropfen pro Tag bis Woche 6, dann absetzen
- Difluprednat 0,05 % 1 Tropfen pro Tag und Nepafenac 0,1 % 3 Tropfen pro Tag bis Woche 6, dann absetzen
Wenn das Makulaödem in Woche 4 nicht abklingt, aber in Woche 6 abgeklungen ist, reduzieren Sie die Studienbehandlung in Woche 6 wie folgt:
- Difluprednat 0,05 % 1 Tropfen pro Tag bis Woche 8, dann absetzen
- Prednisolonacetat 1 % 1 Tropfen täglich und Nepafenac 0,1 % 3 Tropfen täglich bis Woche 8, dann absetzen
- Difluprednat 0,05 % 1 Tropfen pro Tag und Nepafenac 0,1 % 3 Tropfen pro Tag bis Woche 8, dann absetzen.
Nach Woche 8 gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Behandlungen, die Patienten erhalten können, und die Medikamente können nach Ermessen des behandelnden Arztes und der Patientenpräferenz weiter reduziert, abgesetzt oder geändert werden. Tritt bei einem Patienten mit zuvor abgeklungenem Makulaödem ein Rezidiv auf, kann der Arzt nach bestem medizinischem Ermessen behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
108 Patienten mit uveitischem ME werden am Aravind Eye Hospital in Madurai, Indien, basierend auf den folgenden Eignungskriterien aufgenommen:
Einschlusskriterien auf Patientenebene:
- ≥18 Jahre alt
- Diagnose einer anterioren, intermediären, posterioren oder Panuveitis (kann infektiös oder nicht infektiös sein)
- Inaktive oder minimal aktive Entzündung gemäß den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (≤ 0,5+ Zellen der Vorderkammer (AC), ≤ 0,5+ Glaskörpertrübung und keine aktiven Netzhaut-/Aderhautläsionen)
- Bei Einnahme von oralen Kortikosteroiden eine stabile Dosis von < 10 mg Prednison/Tag für > 4 Wochen
- Bei systemischer kortikosteroidsparender immunmodulatorischer Therapie eine stabile Dosis für > 4 Wochen
- Bei Anwendung von Prednisolonacetat 1 % Tropfen stabile Dosierung von ≤ 2 Tropfen pro Tag für > 4 Wochen
- Bei infektiöser Uveitis muss die Entzündung gemäß der obigen Definition inaktiv oder minimal aktiv sein und eine stabile Behandlungsdosis für ≥ 4 Wochen ohne erwartete Änderungen der Behandlung während der Studie erhalten
Einschlusskriterien auf Augenhöhe
- ME definiert als Verdickung des 1 mm großen zentralen Unterfeldes der Makula um mehr als 2 Standardabweichungen über der normalen Dicke (> 320 µm gemäß Heidelberg Spectral-Domain OCT) mit oder ohne Vorhandensein von intraretinalen Zysten.
- Baseline Augeninnendruck > 5 mmHg und < 21 mmHg (gegenwärtige Anwendung von ≤3 intraokulardrucksenkenden Medikamenten und/oder frühere Glaukomoperationen sind akzeptabel)
- Medienklarheit und Pupillenerweiterung ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 5/200 oder besser
Ausschlusskriterien auf Patientenebene
- Anwendung von oralem Acetazolamid oder anderen systemischen Carboanhydrasehemmern zu Studienbeginn
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (ein Schwangerschaftstest sollte vor dem Basislinien-Fluoreszein-Angiogramm durchgeführt werden)
- Patienten, die während des Studienzeitraums keine Kontaktlinsen tragen wollen oder können
- Vorgeschichte einer zentralen serösen Chorioretinopathie in beiden Augen
Ausschlusskriterien auf Augenhöhe
- Intravitreale oder periokulare Kortikosteroid-Injektion in den letzten 8 Wochen, Dexamethason-Implantation in den letzten 12 Monaten oder eine Fluocinolonacetonid-Implantation in den letzten 3 Jahren
- Vorhandensein einer epiretinalen Membran – klinisch oder durch OCT festgestellt – im Studienauge, die als signifikant genug angesehen wird, um eine Verbesserung der ME auszuschließen
- Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
- Schweres Glaukom in der Vorgeschichte (C/D-Verhältnis > 0,9 oder Einkerbungen des Sehnervs zum Rand)
- Vorherige Anwendung von Difluprednat oder Nepafenac in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Difluprednat
Difluprednat 0,05 % Augenemulsion 4-mal täglich bis Woche 4, dann Abnahme gemäß Protokoll (wenn das Ödem nach 4 Wochen abklingt, auf 1 Tropfen täglich bis Woche 6 reduzieren, dann absetzen; wenn nicht abgeklungen, 4-mal täglich fortsetzen bis 6 Wochen und dann bis Woche 8 auf 1 Tropfen pro Tag reduzieren, falls abgeklungen, dann aufhören).
Wenn das Makulaödem bis Woche 8 nicht abgeklungen ist (oder erneut auftritt), Behandlung nach bestem medizinischem Ermessen.
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Difluprednat 0,05 % - Kortikosteroid-Augentropfen
Andere Namen:
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Experimental: Nepafenac plus Prednisolonacetat
Nepafenac 0,1 % 3-mal täglich bis zum Abklingen; Prednisolonacetat 1 % 4-mal täglich bis Woche 4, dann gemäß Protokoll verringern (wenn das Ödem in Woche 4 abklingt, auf 1 Tropfen pro Tag bis Woche 6 verringern, dann absetzen; wenn nicht abgeklungen, weiter 4-mal täglich bis Woche 6, dann bis Woche 8 auf 1 Tropfen pro Tag reduzieren, dann aufhören).
Wenn das Makulaödem bis Woche 8 nicht abgeklungen ist (oder erneut auftritt), Behandlung nach bestem medizinischem Ermessen.
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Nepafenac 0,1 % - NSAID-Augentropfen
Andere Namen:
Prednisolonacetat 1% - Kortikosteroid-Augentropfen
Andere Namen:
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Experimental: Difluprednat plus Nepafenac
Nepafenac 0,1 % 3-mal täglich bis zum Abklingen; Difluprednat 0,05 % Augenemulsion 4-mal täglich bis Woche 4, dann Abnahme gemäß Protokoll (wenn das Ödem nach 4 Wochen abklingt, auf 1 Tropfen täglich bis Woche 6 reduzieren, dann absetzen; wenn nicht abgeklungen, 4-mal täglich fortsetzen bis 6 Wochen und dann bis Woche 8 auf 1 Tropfen pro Tag reduzieren, falls abgeklungen, dann aufhören).
Wenn das Makulaödem bis Woche 8 nicht abgeklungen ist (oder erneut auftritt), Behandlung nach bestem medizinischem Ermessen.
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Difluprednat 0,05 % - Kortikosteroid-Augentropfen
Andere Namen:
Nepafenac 0,1 % - NSAID-Augentropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Teilfelddicke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dicke des zentralen Teilfelds, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich, angepasst an die Basisliniendicke
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Patienten mit Auflösung des Makulaödems
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4 Wochen
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Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Patienten mit Verbesserung des Makulaödems, definiert als 20 % oder mehr Reduktion der Dicke des zentralen Unterfelds durch OCT oder Auflösung des Ödems
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4 Wochen
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Patienten mit erneutem Makulaödem, definiert als mehr als 20 % Zunahme der zentralen Teilfelddicke auf einen Wert > 320 Mikrometer im OCT oder Vorhandensein von Zysten in einem Auge, bei dem sich das Makulaödem zuvor zurückgebildet hatte
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4 Wochen
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Anstieg des Augeninnendrucks (IOP).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Augeninnendrucks um mindestens 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
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4 Wochen
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Hoher IOP
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Patienten mit hohem Augeninnendruck (> 24 mmHg)
|
4 Wochen
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Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
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bestkorrigierter Visus (ETDRS-Protokoll)
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Aderhauterkrankungen
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Uveitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Nepafenac
- Difluprednat
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-24978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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