Edema macular Nepafenac vs. Difluprednate Uveitis Trial (MEND)
El edema macular es una afección en la que se inflama la mácula, la parte de la retina que le brinda la mejor visión. Esta hinchazón puede hacer que su visión disminuya. Cuando se diagnostica a tiempo y se trata, por lo general se puede conservar la visión. Sin embargo, si la hinchazón no se trata durante mucho tiempo, puede provocar la pérdida permanente de la visión.
Creemos que los tres regímenes de gotas para los ojos en este estudio, difluprednato, difluprednato más nepafenaco y acetato de prednisolona más nepafenaco, podrían ser efectivos para tratar el edema macular uveítico. Los pacientes que ingresan a este estudio se aleatorizan a uno de los tres regímenes y se les realiza un seguimiento durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo: ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de diseño paralelo de 3 brazos (1:1:1)
Estratificación: corticosteroides sistémicos/tratamiento inmunosupresor versus ninguno
Tratamientos: 1) difluprednato al 0,05 % 2) tratamiento combinado de acetato de prednisolona al 1 % con nepafenaco al 0,1 % 3) tratamiento combinado de difluprednato al 0,05 % con nepafenaco al 0,1 %
Enmascaramiento: administración de tratamiento sin enmascarar; evaluación de resultado enmascarada (evaluación de OCT y agudeza visual)
Seguimiento: 2, 4, 6, 8 y 24 semanas
Protocolo de tratamiento:
Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción a cualquiera de los siguientes:
- difluprednato 0.05% 4 gotas por día
- acetato de prednisolona al 1 % 4 gotas al día y nepafenaco al 0,1 % 3 gotas al día
- difluprednato al 0,05 % 4 gotas al día y nepafenaco al 0,1 % 3 gotas al día
Si el edema macular no se ha resuelto en la semana 4, continúe el tratamiento del estudio con la misma dosis hasta la semana 6.
Si el edema macular se ha resuelto en la Semana 4, reduzca el tratamiento del estudio de la siguiente manera:
- difluprednato al 0,05 % 1 gota al día hasta la semana 6, luego suspender
- acetato de prednisolona al 1 % 1 gota al día y nepafenaco al 0,1 % 3 gotas al día hasta la semana 6, luego suspender
- difluprednato al 0,05 % 1 gota al día y nepafenaco al 0,1 % 3 gotas al día hasta la semana 6, luego suspender
Si el edema macular no se resuelve en la Semana 4 pero se resuelve en la Semana 6, reduzca el tratamiento del estudio en la Semana 6 de la siguiente manera:
- difluprednato al 0,05 % 1 gota al día hasta la semana 8, luego suspender
- acetato de prednisolona al 1 % 1 gota al día y nepafenaco al 0,1 % 3 gotas al día hasta la semana 8, luego suspender
- difluprednato al 0,05 % 1 gota al día y nepafenaco al 0,1 % 3 gotas al día hasta la semana 8, luego suspender. Si el edema macular se resuelve en la semana 4 pero reaparece en la semana 6, tratar según el criterio médico.
Después de la Semana 8, no hay restricciones sobre los tratamientos que los pacientes pueden recibir, y los medicamentos pueden reducirse aún más, suspenderse o cambiarse a discreción del médico tratante y la preferencia del paciente. Si un paciente con edema macular previamente resuelto tiene una recurrencia, el médico puede tratarlo según su mejor criterio médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
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Pondicherry, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se inscribirán 108 pacientes con EM uveítico en el Aravind Eye Hospital en Madurai, India, según los siguientes criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión a nivel del paciente:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico de uveítis anterior, intermedia, posterior o panuveítis (puede ser infecciosa o no infecciosa)
- Inflamación inactiva o mínimamente activa según los criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis (≤ 0,5+ células de la cámara anterior (AC), ≤ 0,5+ turbidez vítrea y sin lesiones retinianas/coroideas activas)
- Si toma corticosteroides orales, una dosis estable de <10 mg de prednisona/día durante >4 semanas
- Si está en terapia inmunomoduladora ahorradora de corticosteroides sistémicos, una dosis estable durante > 4 semanas
- Si usa gotas de acetato de prednisolona al 1%, régimen estable de ≤2 gotas por día durante >4 semanas
- En caso de uveítis infecciosa, la inflamación debe estar inactiva o mínimamente activa según la definición anterior y con una dosis estable de tratamiento durante ≥4 semanas sin cambios previstos en el tratamiento durante el ensayo
Criterios de inclusión a nivel de los ojos
- EM definida como un engrosamiento del subcampo central de 1 mm de la mácula superior a 2 desviaciones estándar por encima del grosor normal (>320 µm por OCT de dominio espectral de Heidelberg) con o sin la presencia de quistes intrarretinianos.
- Presión intraocular basal >5 mmHg y <21 mmHg (el uso actual de ≤3 medicamentos para bajar la presión intraocular y/o cirugía previa de glaucoma son aceptables)
- Claridad de los medios y dilatación pupilar suficiente para permitir pruebas OCT y fotografía retinal
- Agudeza visual mejor corregida de 5/200 o mejor
Criterios de exclusión a nivel de paciente
- Uso de acetazolamida oral u otros inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos al inicio
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo antes del angiograma con fluoresceína de referencia)
- Pacientes que no deseen o no puedan no usar lentes de contacto durante el período de estudio
- Antecedentes de coriorretinopatía serosa central en cualquiera de los ojos.
Criterios de exclusión a nivel de los ojos
- Inyección intravítrea o periocular de corticosteroides en las últimas 8 semanas, implante de dexametasona en los últimos 12 meses o implante de acetónido de fluocinolona en los últimos 3 años
- Presencia de una membrana epirretiniana, observada clínicamente o por OCT, en el ojo del estudio, que se cree que es lo suficientemente significativa como para impedir la mejora de la EM
- Vitrectomía pars plana previa
- Antecedentes de glaucoma grave (relación C/D > 0,9 o cualquier muesca del nervio óptico al borde)
- Uso previo de difluprednato o nepafenaco en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Difluprednato
Emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05% 4 veces al día hasta la semana 4, luego disminuir según protocolo (si resolución del edema a las 4 semanas, disminuir a 1 gota por día hasta la semana 6, luego suspender; si no se resuelve, continuar con 4 veces al día hasta las 6 semanas y luego disminuya a 1 gota por día hasta la Semana 8 si se resuelve, luego pare).
Si el edema macular no se resuelve (o reaparece) en la Semana 8, trate según el criterio médico.
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Difluprednato 0,05% - colirio de corticosteroides
Otros nombres:
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Experimental: Nepafenac más acetato de prednisolona
Nepafenac 0,1% 3 veces al día hasta resolución; acetato de prednisolona al 1% 4 veces al día hasta la semana 4, luego disminuir según el protocolo (si se resuelve el edema en la semana 4, disminuir a 1 gota por día hasta la semana 6, luego suspender; si no se resuelve, continuar 4 veces al día hasta semana 6, luego disminuya a 1 gota por día hasta la semana 8, luego pare).
Si el edema macular no se resuelve (o reaparece) en la Semana 8, trate según el criterio médico.
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Nepafenaco 0,1% - Colirio AINE
Otros nombres:
acetato de prednisolona al 1% - colirio con corticosteroides
Otros nombres:
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Experimental: Difluprednato más nepafenaco
Nepafenac 0,1% 3 veces al día hasta resolución; Emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05% 4 veces al día hasta la semana 4, luego disminuir según protocolo (si resolución del edema a las 4 semanas, disminuir a 1 gota por día hasta la semana 6, luego suspender; si no se resuelve, continuar con 4 veces al día hasta las 6 semanas y luego disminuya a 1 gota por día hasta la Semana 8 si se resuelve, luego pare).
Si el edema macular no se resuelve (o reaparece) en la Semana 8, trate según el criterio médico.
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Difluprednato 0,05% - colirio de corticosteroides
Otros nombres:
Nepafenaco 0,1% - Colirio AINE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Grosor del subcampo central medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral ajustando el grosor de la línea de base
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución
Periodo de tiempo: 4 semanas
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proporción de pacientes con resolución del edema macular
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4 semanas
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Mejora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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proporción de pacientes con mejoría en el edema macular definida como una reducción del 20 % o más en el grosor del subcampo central por OCT o resolución del edema
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4 semanas
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reaparición
Periodo de tiempo: 4 semanas
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proporción de pacientes con recurrencia del edema macular definido como un aumento superior al 20 % en el grosor del subcampo central a un valor >320 micrones por OCT o presencia de quistes en un ojo que previamente tuvo resolución del edema macular
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4 semanas
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Aumento de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de pacientes con aumento de la presión intraocular de al menos 10 mmHg con respecto al valor inicial
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4 semanas
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PIO alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de pacientes que experimentaron presión intraocular alta (> 24 mmHg)
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4 semanas
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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agudeza visual mejor corregida (protocolo ETDRS)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Nepafenaco
- Difluprednato
Otros números de identificación del estudio
- 18-24978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .