Edema Macular Nepafenac vs. Difluprednate Uveitis Trial (MEND)

108 pacientes com EM uveítico serão inscritos no Aravind Eye Hospital em Madurai, Índia, com base nos seguintes critérios de elegibilidade:

Critérios de inclusão no nível do paciente:

• ≥18 anos de idade
• Diagnóstico de panuveíte anterior, intermediária, posterior ou panuveíte (pode ser infecciosa ou não infecciosa)
• Inflamação inativa ou minimamente ativa de acordo com os critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (≤ 0,5+ células da Câmara Anterior (AC), ≤ 0,5+ neblina vítrea e nenhuma lesão ativa de retina/coroideia)
• Se estiver em uso de corticosteroides orais, uma dose estável de <10 mg de prednisona/dia por >4 semanas
• Se em terapia imunomoduladora poupadora de corticosteroide sistêmico, uma dose estável por > 4 semanas
• Se estiver usando gotas de acetato de prednisolona a 1%, regime estável de ≤2 gotas por dia por >4 semanas
• Se uveíte infecciosa, a inflamação deve ser inativa ou minimamente ativa de acordo com a definição acima e em dose estável de tratamento por ≥4 semanas sem mudanças previstas no tratamento durante o estudo

Critérios de inclusão ao nível dos olhos

• ME definido como espessamento do subcampo central de 1 mm da mácula maior que 2 desvios padrão acima da espessura normal (> 320 µm pela OCT de domínio espectral de Heidelberg) com ou sem a presença de cistos intra-retinianos.
• Pressão intraocular basal >5 mmHg e <21 mmHg (uso atual ≤3 medicamentos para redução da pressão intraocular e/ou cirurgia prévia de glaucoma são aceitáveis)
• Clareza da mídia e dilatação pupilar suficientes para permitir testes de OCT e fotografia da retina
• Acuidade visual com melhor correção de 5/200 ou melhor

Critérios de exclusão no nível do paciente

• Uso de acetazolamida oral ou outros inibidores sistêmicos da anidrase carbônica no início do estudo
• Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando (o teste de gravidez deve ser administrado antes do angiograma de fluoresceína basal)
• Pacientes que não desejam ou não podem usar lentes de contato durante o período do estudo
• História de coriorretinopatia serosa central em ambos os olhos

Critérios de exclusão no nível dos olhos

• Injeção intravítrea ou periocular de corticosteroide nas últimas 8 semanas, implante de dexametasona nos últimos 12 meses ou implante de acetonido de fluocinolona nos últimos 3 anos
• Presença de uma membrana epirretiniana - observada clinicamente ou por OCT - no olho do estudo, considerada significativa o suficiente para impedir a melhora da EM
• Vitrectomia pars plana anterior
• História de glaucoma grave (relação C/D > 0,9 ou qualquer entalhe do nervo óptico até a borda)
• Uso prévio de difluprednato ou nepafenaco nas últimas 4 semanas