Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makulární edém Nepafenac vs. Difluprednate Uveitis Trial (MEND)

11. ledna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Makulární edém je stav, při kterém dochází k otoku makuly, části sítnice, která vám poskytuje nejlepší vidění. Tento otok může způsobit zhoršení zraku. Při včasné diagnóze a léčbě může být vaše vidění obvykle zachováno. Pokud se však otok dlouhodobě neléčí, může způsobit trvalou ztrátu zraku.

Domníváme se, že tři režimy očních kapek v této studii, difluprednat, difluprednat plus nepafenac a prednisolon acetát plus nepafenac, by mohly být účinné při léčbě uveitického makulárního edému. Pacienti, kteří vstoupí do této studie, jsou randomizováni do jednoho ze tří režimů a sledováni po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška: Randomizovaná tříramenná (1:1:1) paralelní srovnávací studie účinnosti

Stratifikace: Systémová kortikosteroidní/imunosupresivní léčba vs. žádná

Léčba: 1) difluprednát 0,05 % 2) kombinovaná léčba prednisolon acetát 1 % s nepafenacem 0,1 % 3) kombinovaná léčba difluprednát 0,05 % s nepafenacem 0,1 %

Maskování: Nemaskované podávání léčby; hodnocení maskovaného výsledku (hodnocení OCT a zrakové ostrosti)

Sledování: 2, 4, 6, 8 a 24 týdnů

Protokol léčby:

Pacienti budou při zápisu randomizováni do:

  • difluprednate 0,05 % 4 kapky denně
  • prednisolon acetát 1 % 4 kapky denně a nepafenac 0,1 % 3 kapky denně
  • difluprednate 0,05 % 4 kapky denně a nepafenac 0,1 % 3 kapky denně

Pokud se makulární edém ve 4. týdnu nevyřeší, pokračujte v léčbě ve studii se stejnou dávkou až do 6. týdne.

Pokud makulární edém vymizel ve 4. týdnu, snižte studijní léčbu následovně:

  • difluprednate 0,05 % 1 kapku denně do 6. týdne, poté přestaňte
  • prednisolon acetát 1 % 1 kapka denně a nepafenac 0,1 % 3 kapky denně do 6. týdne, poté přestat
  • difluprednate 0,05 % 1 kapku denně a nepafenac 0,1 % 3 kapky denně do 6. týdne, poté přestat

Pokud makulární edém nevymizí v týdnu 4, ale vymizel v týdnu 6, snižte studijní léčbu v týdnu 6 následovně:

  • difluprednate 0,05 % 1 kapku denně do 8. týdne, poté přestaňte
  • prednisolon acetát 1 % 1 kapka denně a nepafenac 0,1 % 3 kapky denně do 8. týdne, poté přestat
  • difluprednate 0,05 % 1 kapku denně a nepafenac 0,1 % 3 kapky denně do 8. týdne, pak přestaňte Pokud makulární edém odezní ve 4. týdnu, ale znovu se objeví v týdnu 6, léčte podle nejlepšího lékařského úsudku.

Po 8. týdnu neexistují žádná omezení týkající se léčby, kterou mohou pacienti dostávat, a léky lze dále snižovat, vysazovat nebo měnit podle uvážení ošetřujícího lékaře a preference pacienta. Pokud má pacient s dříve vyřešeným makulárním edémem recidivu, může lékař léčit podle nejlepšího lékařského úsudku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

108 pacientů s uveitickým ME bude zařazeno do nemocnice Aravind Eye Hospital v Madurai v Indii na základě následujících kritérií způsobilosti:

Kritéria pro zařazení na úrovni pacienta:

  • ≥18 let
  • Diagnóza přední, střední, zadní nebo panuveitidy (může být infekční nebo neinfekční)
  • Neaktivní nebo minimálně aktivní zánět podle kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (≤ 0,5+ buněk přední komory (AC), ≤ 0,5+ zákal sklivce a žádné aktivní retinální/choroidální léze)
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, stabilní dávka <10 mg prednisonu/den po dobu >4 týdnů
  • Při systémové imunomodulační léčbě šetřící kortikosteroidy stabilní dávka po dobu > 4 týdnů
  • Pokud používáte prednisolon acetát 1% kapky, stabilní režim ≤2 kapky denně po dobu > 4 týdnů
  • Pokud jde o infekční uveitidu, zánět musí být neaktivní nebo minimálně aktivní podle výše uvedené definice a při stabilní dávce léčby po dobu ≥ 4 týdnů bez předpokládaných změn léčby během studie

Kritéria inkluze na úrovni očí

  • ME definováno jako ztluštění 1mm centrálního subpole makuly o více než 2 standardní odchylky nad normální tloušťku (>320 µm podle OCT spektrální domény Heidelberg) s nebo bez přítomnosti intraretinálních cyst.
  • Výchozí nitrooční tlak >5 mmHg a <21 mmHg (současné užívání ≤3 léků na snížení nitroočního tlaku a/nebo předchozí operace glaukomu jsou přijatelné)
  • Jasnost média a dilatace zornic dostatečné pro umožnění OCT testování a fotografování sítnice
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 5/200 nebo lepší

Kritéria vyloučení na úrovni pacienta

  • Použití perorálního acetazolamidu nebo jiných systémových inhibitorů karboanhydrázy na začátku
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test by měl být proveden před základním fluoresceinovým angiogramem)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou během období studie nosit kontaktní čočky
  • Anamnéza centrální serózní chorioretinopatie v obou ocích

Kritéria vyloučení na úrovni očí

  • Intravitreální nebo periokulární injekce kortikosteroidů v posledních 8 týdnech, implantát dexamethasonu v posledních 12 měsících nebo implantát fluocinolonacetonidu v posledních 3 letech
  • Přítomnost epiretinální membrány – zaznamenaná klinicky nebo pomocí OCT – ve studovaném oku, je považována za dostatečně významnou, aby zabránila zlepšení ME
  • Předchozí pars plana vitrektomie
  • Závažný glaukom v anamnéze (poměr C/D > 0,9 nebo jakékoli zářezy zrakového nervu do okraje)
  • Předchozí užívání difluprednátu nebo nepafenaku v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Difluprednate
Difluprednate 0,05% oční emulze 4krát denně do 4. týdne, poté snižujte podle protokolu (pokud edém vymizí ve 4 týdnech, snižte na 1 kapku denně do 6. týdne, pak přestaňte; pokud ne, pokračujte 4krát denně do 6 týdnů a poté snižte na 1 kapku denně až do 8. týdne, pokud se to vyřeší, pak přestaňte). Pokud se makulární edém nevyřeší (nebo se znovu objeví) do 8. týdne, ošetřete podle nejlepšího lékařského úsudku.
Lék: Difluprednate
Difluprednate 0,05% - kortikosteroidní oční kapka
Ostatní jména:
  • Durezol
Experimentální: Nepafenac plus Prednisolon acetát
Nepafenac 0,1 % 3krát denně až do vyléčení; prednisolon acetát 1 % 4krát denně až do 4. týdne, poté snižujte podle protokolu (pokud edém vymizí ve 4. týdnu, snižte na 1 kapku denně až do 6. týdne, pak přestaňte; pokud ne, pokračujte 4krát denně, dokud 6. týden, poté snižte na 1 kapku denně až do 8. týdne, poté přestaňte). Pokud se makulární edém nevyřeší (nebo se znovu objeví) do 8. týdne, ošetřete podle nejlepšího lékařského úsudku.
Lék: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID oční kapky
Ostatní jména:
  • Nevanac
Lék: Prednisolon acetát
prednisolon acetát 1% - kortikosteroidní oční kapka
Ostatní jména:
  • Před Forte, Econo Pred
Experimentální: Difluprednate plus Nepafenac
Nepafenac 0,1 % 3krát denně až do vyléčení; Difluprednate 0,05% oční emulze 4krát denně do 4. týdne, poté snižujte podle protokolu (pokud edém vymizí ve 4 týdnech, snižte na 1 kapku denně do 6. týdne, pak přestaňte; pokud ne, pokračujte 4krát denně do 6 týdnů a poté snižte na 1 kapku denně až do 8. týdne, pokud se to vyřeší, pak přestaňte). Pokud se makulární edém nevyřeší (nebo se znovu objeví) do 8. týdne, ošetřete podle nejlepšího lékařského úsudku.
Lék: Difluprednate
Difluprednate 0,05% - kortikosteroidní oční kapka
Ostatní jména:
  • Durezol
Lék: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID oční kapky
Ostatní jména:
  • Nevanac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: 4 týdny
Tloušťka centrálního dílčího pole měřená pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou upravená pro základní tloušťku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení
Časové okno: 4 týdny
podíl pacientů s vyřešením makulárního edému
4 týdny
Zlepšení
Časové okno: 4 týdny
podíl pacientů se zlepšením makulárního edému definovaného jako 20% nebo větší redukce tloušťky centrálního subpole pomocí OCT nebo ústupu edému
4 týdny
opakování
Časové okno: 4 týdny
podíl pacientů s recidivou makulárního edému definovaného jako více než 20% zvýšení tloušťky centrálního dílčího pole na hodnotu > 320 mikronů pomocí OCT nebo přítomnost cyst v oku, které dříve ustoupilo makulárnímu edému
4 týdny
Zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 4 týdny
počet pacientů se zvýšením nitroočního tlaku alespoň o 10 mmHg nad výchozí hodnotu
4 týdny
Vysoký IOP
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s vysokým nitroočním tlakem (> 24 mmHg)
4 týdny
Zraková ostrost
Časové okno: 4 týdny
nejlépe korigovaná zraková ostrost (ETDRS protokol)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Aravind Eye Hospitals, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-24978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit