Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrzęk plamki Nepafenak vs. Difluprednate Próba zapalenia błony naczyniowej oka (MEND)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Obrzęk plamki to stan, w którym występuje obrzęk plamki żółtej, części siatkówki, która zapewnia najlepsze widzenie. Ten obrzęk może spowodować pogorszenie wzroku. Wcześnie zdiagnozowany i leczony wzrok zwykle można zachować. Jeśli jednak obrzęk nie jest leczony przez długi czas, może spowodować trwałą utratę wzroku.

Uważamy, że trzy schematy podawania kropli do oczu w tym badaniu, difluprednat, difluprednat z nepafenakiem i octan prednizolonu z nepafenakiem, mogą być skuteczne w leczeniu obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka. Pacjenci biorący udział w tym badaniu są losowo przydzielani do jednego z trzech schematów i obserwowani przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba: Randomizowana 3-ramienna (1:1:1) równoległa próba porównawcza skuteczności

Stratyfikacja: Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami/immunosupresyjna vs. żadna

Leczenie: 1) difluprednat 0,05% 2) terapia skojarzona octan prednizolonu 1% z nepafenakiem 0,1% 3) terapia skojarzona difluprednat 0,05% z nepafenakiem 0,1%

Maskowanie: Niemaskowane podawanie leczenia; maskowana ocena wyniku (ocena OCT i ostrości wzroku)

Obserwacja: 2, 4, 6, 8 i 24 tygodnie

Protokół leczenia:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas rejestracji do:

  • difluprednate 0,05% 4 krople dziennie
  • octan prednizolonu 1% 4 krople dziennie i nepafenak 0,1% 3 krople dziennie
  • difluprednat 0,05% 4 krople dziennie i nepafenak 0,1% 3 krople dziennie

Jeśli obrzęk plamki nie ustąpił w 4. tygodniu, kontynuować podawanie badanego leku w tej samej dawce do 6. tygodnia.

Jeśli obrzęk plamki ustąpił w 4. tygodniu, zmniejsz badaną dawkę w następujący sposób:

  • difluprednate 0,05% 1 kropla dziennie do 6 tygodnia, następnie przerwać
  • octan prednizolonu 1% 1 kropla dziennie i nepafenak 0,1% 3 krople dziennie do 6 tygodnia, następnie przerwać
  • difluprednat 0,05% 1 kropla dziennie i nepafenak 0,1% 3 krople dziennie do 6 tygodnia, potem przerwać

Jeśli obrzęk plamki nie ustąpi w 4. tygodniu, ale ustąpi w 6. tygodniu, zmniejsz dawkę badanego leku w 6. tygodniu w następujący sposób:

  • difluprednate 0,05% 1 kropla dziennie do 8 tygodnia, następnie przerwać
  • octan prednizolonu 1% 1 kropla dziennie i nepafenak 0,1% 3 krople dziennie do 8 tygodnia, następnie przerwać
  • difluprednat 0,05% 1 kropla dziennie i nepafenak 0,1% 3 krople dziennie do 8. tygodnia, następnie przerwać Jeśli obrzęk plamki ustąpi w 4. tygodniu, ale nawróci w 6. tygodniu, należy leczyć zgodnie z najlepszą oceną medyczną.

Po 8. tygodniu nie ma ograniczeń co do leczenia, jakie mogą otrzymać pacjenci, a leki można dalej zmniejszać, odstawiać lub zmieniać według uznania lekarza prowadzącego i preferencji pacjenta. W przypadku nawrotu u pacjenta, u którego wcześniej ustąpił obrzęk plamki, lekarz może podjąć leczenie zgodnie z najlepszą oceną medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

108 pacjentów z ME w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka zostanie włączonych do Aravind Eye Hospital w Madurai w Indiach na podstawie następujących kryteriów kwalifikacji:

Kryteria włączenia na poziomie pacjenta:

  • ≥18 lat
  • Rozpoznanie zapalenia przedniego, pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka (może być zakaźne lub niezakaźne)
  • Nieaktywne lub minimalnie aktywne zapalenie zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (≤ 0,5+ komórek komory przedniej (AC), ≤ 0,5+ zmętnienie ciała szklistego i brak aktywnych zmian w siatkówce/naczyniówce)
  • W przypadku doustnych kortykosteroidów stabilna dawka <10 mg prednizonu/dobę przez >4 tygodnie
  • W przypadku ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej oszczędzającej kortykosteroidy stabilna dawka przez >4 tygodnie
  • W przypadku stosowania 1% kropli octanu prednizolonu, stabilny schemat ≤2 kropli dziennie przez >4 tygodnie
  • W przypadku zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka zapalenie musi być nieaktywne lub minimalnie aktywne zgodnie z powyższą definicją i przy stałej dawce leku przez ≥4 tygodnie bez przewidywanych zmian w leczeniu podczas badania

Kryteria włączenia na poziomie oczu

  • ME zdefiniowano jako pogrubienie 1 mm centralnego podpola plamki żółtej większe niż 2 odchylenia standardowe powyżej normalnej grubości (>320 µm według Heidelberga w domenie widmowej OCT) z obecnością lub bez obecności torbieli wewnątrzsiatkówkowych.
  • Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe >5 mmHg i <21 mmHg (obecne stosowanie ≤3 leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub wcześniejsza operacja jaskry są dopuszczalne)
  • Przejrzystość nośnika i rozszerzenie źrenic wystarczające, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 5/200 lub lepsza

Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta

  • Stosowanie doustnego acetazolamidu lub innych ogólnoustrojowych inhibitorów anhydrazy węglanowej na początku badania
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy należy wykonać przed wyjściowym angiogramem fluoresceinowym)
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą nie nosić soczewek kontaktowych w okresie badania
  • Historia centralnej surowiczej chorioretinopatii w obu oczach

Kryteria wykluczenia na poziomie oczu

  • Doszklistkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 8 tygodni, implant deksametazonu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub implant acetonidu fluocynolonu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecność błony nasiatkówkowej – stwierdzona klinicznie lub przez OCT – w badanym oku, uważana za wystarczająco znaczącą, aby wykluczyć poprawę ME
  • Poprzednia witrektomia pars plana
  • Historia ciężkiej jaskry (stosunek C/D > 0,9 lub jakiekolwiek nacięcie nerwu wzrokowego do krawędzi)
  • Wcześniejsze stosowanie difluprednatu lub nepafenaku w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Difluprednat
Difluprednate 0,05% emulsja do oczu 4 razy dziennie do 4. tygodnia, następnie zmniejszać zgodnie z protokołem (jeśli obrzęk ustąpił po 4 tygodniach, zmniejszyć do 1 kropli dziennie do 6. tygodnia, następnie przerwać; jeśli nie ustąpiło, kontynuować 4 razy dziennie do 6 tygodni, a następnie zmniejszyć do 1 kropli dziennie do 8 tygodnia, jeśli ustąpią, a następnie przerwać). Jeśli obrzęk plamki nie ustąpi (lub wystąpi ponownie) do 8. tygodnia, należy leczyć zgodnie z najlepszą oceną medyczną.
Lek: Difluprednat
Difluprednate 0,05% - kortykosteroid w kroplach do oczu
Inne nazwy:
  • Durezol
Eksperymentalny: Nepafenak plus octan prednizolonu
Nepafenak 0,1% 3 razy dziennie do ustąpienia; octan prednizolonu 1% 4 razy dziennie do tygodnia 4, następnie zmniejszać zgodnie z protokołem (jeśli obrzęk ustąpił w tygodniu 4, zmniejszyć do 1 kropli dziennie do tygodnia 6, następnie przerwać; jeśli nie ustąpiło, kontynuować 4 razy dziennie do Tydzień 6, następnie zmniejsz do 1 kropli dziennie do Tygodnia 8, następnie przerwij). Jeśli obrzęk plamki nie ustąpi (lub wystąpi ponownie) do 8. tygodnia, należy leczyć zgodnie z najlepszą oceną medyczną.
Lek: Nepafenak
Nepafenak 0,1% - krople do oczu z NLPZ
Inne nazwy:
  • Nevanac
Lek: Octan prednizolonu
octan prednizolonu 1% - krople do oczu kortykosteroidów
Inne nazwy:
  • Pred Forte, Econo Pred
Eksperymentalny: Difluprednat plus Nepafenak
Nepafenak 0,1% 3 razy dziennie do ustąpienia; Difluprednate 0,05% emulsja do oczu 4 razy dziennie do 4. tygodnia, następnie zmniejszać zgodnie z protokołem (jeśli obrzęk ustąpił po 4 tygodniach, zmniejszyć do 1 kropli dziennie do 6. tygodnia, następnie przerwać; jeśli nie ustąpiło, kontynuować 4 razy dziennie do 6 tygodni, a następnie zmniejszyć do 1 kropli dziennie do 8 tygodnia, jeśli ustąpią, a następnie przerwać). Jeśli obrzęk plamki nie ustąpi (lub wystąpi ponownie) do 8. tygodnia, należy leczyć zgodnie z najlepszą oceną medyczną.
Lek: Difluprednat
Difluprednate 0,05% - kortykosteroid w kroplach do oczu
Inne nazwy:
  • Durezol
Lek: Nepafenak
Nepafenak 0,1% - krople do oczu z NLPZ
Inne nazwy:
  • Nevanac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środkowa grubość podpola
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grubość centralnego subpola mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej z dostosowaniem do grubości linii podstawowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezolucja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek pacjentów z ustąpieniem obrzęku plamki
4 tygodnie
Poprawa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek pacjentów z poprawą obrzęku plamki zdefiniowaną jako 20% lub większa redukcja grubości centralnego podpola w badaniu OCT lub ustąpienie obrzęku
4 tygodnie
nawrót
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odsetek pacjentów z nawrotem obrzęku plamki definiowany jako większy niż 20% wzrost grubości centralnego podpola do wartości >320 mikronów w badaniu OCT lub obecność torbieli w oku, u którego wcześniej ustąpił obrzęk plamki
4 tygodnie
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba pacjentów ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego o co najmniej 10 mmHg w stosunku do wartości początkowej
4 tygodnie
Wysoki IOP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (> 24 mmHg)
4 tygodnie
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
najlepiej skorygowana ostrość wzroku (protokół ETDRS)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Aravind Eye Hospitals, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-24978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj