Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Makulaödéma Nepafenac kontra Difluprednate uveitis vizsgálat (MEND)

2021. január 11. frissítette: University of California, San Francisco

A makulaödéma olyan állapot, amelyben a makula, a retina azon része duzzanat, amely a legjobb látást biztosítja. Ez a duzzanat a látás romlását okozhatja. Ha korán diagnosztizálják és kezelik, a látás általában megőrizhető. Ha azonban a duzzanat hosszú ideig nem kezeli, az maradandó látásvesztést okozhat.

Úgy gondoljuk, hogy a tanulmányban szereplő három szemcsepp kezelés, a difluprednát, a difluprednát és a nepafenak, valamint a prednizolon-acetát és a nepafenak, hatékony lehet az uveitikus makulaödéma kezelésében. Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a három séma valamelyikébe, és 24 hétig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Próba: Randomizált, 3 karú (1:1:1) párhuzamos tervezésű, összehasonlító hatékonysági próba

Rétegezés: Szisztémás kortikoszteroid/immunszuppresszív terápia vs. semmi

Kezelések: 1) 0,05% difluprednát 2) 1% prednizolon-acetát és 0,1% nepafenac kombináció 3) 0,05% difluprednát és 0,1% nepafenac kombináció

Maszkolás: Maszkolás nélküli kezelés beadása; maszkolt eredményértékelés (az OCT és a látásélesség értékelése)

Nyomon követés: 2, 4, 6, 8 és 24 hét

Kezelési protokoll:

A betegeket a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják az alábbiak valamelyikébe:

  • difluprednát 0,05% 4 csepp naponta
  • prednizolon-acetát 1% 4 csepp naponta és nepafenac 0,1% 3 csepp naponta
  • difluprednát 0,05% 4 csepp naponta és nepafenac 0,1% 3 csepp naponta

Ha a makulaödéma nem szűnt meg a 4. héten, folytassa a vizsgálati kezelést ugyanazzal az adaggal a 6. hétig.

Ha a makulaödéma a 4. héten megszűnt, csökkentse a vizsgálati kezelést az alábbiak szerint:

  • difluprednate 0,05% Napi 1 csepp a 6. hétig, majd hagyja abba
  • prednizolon-acetát 1% 1 csepp naponta és nepafenac 0,1% 3 csepp naponta a 6. hétig, majd hagyja abba
  • difluprednate 0,05% 1 csepp naponta és nepafenac 0,1% 3 csepp naponta a 6. hétig, majd hagyja abba

Ha a makulaödéma nem szűnik meg a 4. héten, de a 6. héten megszűnt, csökkentse a vizsgálati kezelést a 6. héten az alábbiak szerint:

  • difluprednate 0,05% Naponta 1 csepp a 8. hétig, majd hagyja abba
  • prednizolon-acetát 1% 1 csepp naponta és nepafenac 0,1% 3 csepp naponta a 8. hétig, majd hagyja abba
  • difluprednate 0,05% 1 csepp naponta és nepafenac 0,1% 3 csepp naponta a 8. hétig, majd hagyja abba. Ha a makulaödéma a 4. héten megszűnik, de a 6. héten ismét jelentkezik, kezelje a legjobb orvosi megítélés szerint.

A 8. hét után a betegek kezelését illetően nincs korlátozás, a gyógyszereket a kezelőorvos és a beteg preferenciája szerint tovább lehet csökkenteni, abbahagyni vagy megváltoztatni. Ha a korábban megszűnt makulaödéma kiújul, az orvos a legjobb orvosi megítélése szerint kezelheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

108 uveitikus ME-ben szenvedő beteget vesznek fel az indiai madurai Aravind Eye Hospitalba a következő jogosultsági kritériumok alapján:

Betegszintű felvételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Az elülső, köztes, hátsó vagy panuveitis diagnózisa (lehet fertőző vagy nem fertőző)
  • Inaktív vagy minimálisan aktív gyulladás az uveitisz nómenklatúra standardizálásának kritériumai szerint (≤ 0,5+ elülső kamra (AC) sejt, ≤ 0,5+ üvegtest homályosodás és nincs aktív retina/choroidális elváltozás)
  • Ha orális kortikoszteroidokat kap, stabil adag <10 mg prednizon/nap > 4 hétig
  • Ha szisztémás kortikoszteroid-megtakarító immunmoduláns kezelést kap, stabil dózis >4 hétig
  • Ha 1%-os prednizolon-acetát cseppet használ, stabil adag ≤ 2 csepp naponta >4 hétig
  • Fertőző uveitis esetén a gyulladásnak inaktívnak vagy minimálisan aktívnak kell lennie a fenti definíció szerint, és 4 hétnél hosszabb ideig tartó stabil kezelési dózisban kell lennie, anélkül, hogy a vizsgálat során a kezelésben várható változás lenne.

Szemszintű befogadási kritériumok

  • Az ME meghatározása szerint a makula 1 mm-es központi részmezeje a normál vastagság feletti 2 szórással nagyobb (>320 µm a Heidelberg spektrális tartományú OCT szerint) intraretinális ciszták jelenlétével vagy anélkül.
  • Kiindulási intraokuláris nyomás >5 Hgmm és <21 Hgmm (jelenlegi használat ≤3 szemnyomás-csökkentő gyógyszer és/vagy korábbi glaukóma műtét elfogadható)
  • A média tisztasága és a pupillatágulás elegendő az OCT teszteléséhez és a retina fényképezéséhez
  • A legjobban korrigált látásélesség 5/200 vagy jobb

Beteg szintű kizárási kritériumok

  • Orális acetazolamid vagy más szisztémás karboanhidráz gátlók alkalmazása a kiinduláskor
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • Terhes vagy szoptató nők (terhességi tesztet kell végezni a kiindulási fluoreszcein angiogram előtt)
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak nem viselni kontaktlencsét a vizsgálati időszak alatt
  • A centrális savós chorioretinopathia története mindkét szemben

Szemszintű kizárási kritériumok

  • Intravitrealis vagy periocularis kortikoszteroid injekció az elmúlt 8 hétben, dexametazon implantátum az elmúlt 12 hónapban vagy fluocinolon acetonid implantátum az elmúlt 3 évben
  • Klinikailag vagy OCT-vel megfigyelt epiretinális membrán jelenléte a vizsgált szemen, amelyről úgy gondolják, hogy elég jelentős ahhoz, hogy kizárja az ME javulását
  • Előző pars plana vitrectomia
  • Súlyos zöldhályog a kórtörténetben (C/D arány > 0,9 vagy a látóideg bevágása a peremig)
  • Difluprednát vagy nepafenak korábbi használata az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Difluprednát
Difluprednate 0,05%-os szememulzió naponta 4-szer a 4. hétig, majd a protokollnak megfelelően csökkentse (ha az ödéma a 4. héten megszűnik, a 6. hétig napi 1 cseppre csökkentse, majd hagyja abba; ha nem oldódik meg, folytassa napi 4 alkalommal 6 hétig, majd csökkentse napi 1 cseppre a 8. hétig, ha megoldódik, majd hagyja abba). Ha a makulaödéma a 8. hétig nem szűnik meg (vagy újra megjelenik), a legjobb orvosi megítélés szerint kezelje.
Drog: Difluprednát
Difluprednate 0,05% - kortikoszteroid szemcsepp
Más nevek:
  • Durezol
Kísérleti: Nepafenac és prednizolon-acetát
Nepafenac 0,1% naponta háromszor a feloldásig; prednizolon-acetát 1% naponta 4-szer a 4. hétig, majd a protokoll szerint csökkentse (ha az ödéma a 4. héten megszűnik, csökkentse napi 1 cseppre a 6. hétig, majd hagyja abba; ha nem oldódik meg, folytassa napi 4 alkalommal, amíg 6. hétig, majd csökkentse napi 1 cseppre a 8. hétig, majd hagyja abba). Ha a makulaödéma a 8. hétig nem szűnik meg (vagy újra megjelenik), a legjobb orvosi megítélés szerint kezelje.
Drog: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID szemcsepp
Más nevek:
  • Nevanac
Drog: Prednizolon-acetát
prednizolon-acetát 1% - kortikoszteroid szemcsepp
Más nevek:
  • Pred Forte, Econo Pred
Kísérleti: Difluprednate plusz Nepafenac
Nepafenac 0,1% naponta háromszor a feloldásig; Difluprednate 0,05%-os szememulzió naponta 4-szer a 4. hétig, majd a protokollnak megfelelően csökkentse (ha az ödéma a 4. héten megszűnik, a 6. hétig napi 1 cseppre csökkentse, majd hagyja abba; ha nem oldódik meg, folytassa napi 4 alkalommal 6 hétig, majd csökkentse napi 1 cseppre a 8. hétig, ha megoldódik, majd hagyja abba). Ha a makulaödéma a 8. hétig nem szűnik meg (vagy újra megjelenik), a legjobb orvosi megítélés szerint kezelje.
Drog: Difluprednát
Difluprednate 0,05% - kortikoszteroid szemcsepp
Más nevek:
  • Durezol
Drog: Nepafenac
Nepafenac 0,1% - NSAID szemcsepp
Más nevek:
  • Nevanac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi részmező vastagsága
Időkeret: 4 hét
A központi részmező vastagsága spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával mérve, az alapvonal vastagságához igazítva
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felbontás
Időkeret: 4 hét
a makulaödéma megszűnt betegek aránya
4 hét
Javulás
Időkeret: 4 hét
azon betegek aránya, akiknél javult a makulaödéma, amelyet a központi részterület vastagságának 20%-os vagy nagyobb csökkenéseként határoztak meg OCT-vel vagy az ödéma megszűnésével
4 hét
ismétlődés
Időkeret: 4 hét
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a makulaödéma kiújul, a központi részmező vastagságának több mint 20%-os növekedése 320 mikron feletti értékre OCT alapján, vagy ciszták jelenléte olyan szemben, amelynél korábban a makulaödéma megszűnt
4 hét
Az intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése
Időkeret: 4 hét
azoknak a betegeknek a száma, akiknél az intraokuláris nyomás legalább 10 Hgmm-rel nőtt a kiindulási értékhez képest
4 hét
Magas IOP
Időkeret: 4 hét
Magas szemnyomást (> 24 Hgmm) tapasztaló betegek száma
4 hét
Látásélesség
Időkeret: 4 hét
legjobban korrigált látásélesség (ETDRS protokoll)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Aravind Eye Hospitals, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nisha Acharya, MD MS, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-24978

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel