高リスク増殖性糖尿病性網膜症の被験者の治療における単剤療法におけるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射と汎網膜光凝固法 (PRP) 対 PRP の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、第 II / III 相研究。 (PROTEUS)
高リスク増殖性糖尿病性網膜症の被験者の治療における単剤療法におけるラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射と汎網膜光凝固法 (PRP) 対 PRP の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、第 II / III 相研究。 (プロテウス)
この研究は、プロスペクティブ、無作為化、多施設共同、非盲検研究であり、高リスク増殖性患者の血管新生領域の退行において、ラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内 (ITV) 注射と汎網膜光凝固療法と汎網膜光凝固療法単独の有効性と安全性を比較することを目的としています。 12か月の治療期間にわたる糖尿病性網膜症。
真性糖尿病の主要な合併症の 1 つは糖尿病性網膜症 (DR) であり、これは工業化された国の労働年齢における視覚障害の主な原因の 1 つです。 糖尿病の持続期間が長く、血糖と血圧のコントロールが悪いことは、糖尿病性網膜症と強く関連しています。 あらゆる形態の糖尿病性網膜症の全体的な有病率は 34.4% であり、6.96% は増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) に相当します。 したがって、約 9,300 万人が糖尿病性網膜症を患っており、そのうち 1,700 万人が増殖性糖尿病網膜症を患っています。
ラニビズマブの反復注射による治療は、PDR患者の視力を改善できることが示されています。 さらに、PDR の標準的な PRP 治療は不十分なままです。 この網膜合併症のメカニズムに関する知識は不完全であるため、併用治療に対する患者の眼の反応を理解し、特徴付ける努力を行う必要があります。
したがって、この研究の目的は、PDRの標準治療（すなわち、 Panretinal Photocoagulation をラニビズマブの ITV 注射と組み合わせた Panretinal Photocoagulation 治療は、ITV 注射による抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療により、血管新生の退縮における Panretinal Photocoagulation の成功率が向上し、最終的な視力が向上することが期待されるためです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
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Gloucestershire、イギリス、GL53 7PX
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Laser and Retinal Research Unit, King's Health Partners
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Milan、イタリア、20132
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
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Padova、イタリア、35128
- Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology, University of Padova
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Rome、イタリア、00198
- G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
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Dijon、フランス、21033
- Department of Ophthalmology, University Hospital, CHU Dijon
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Paris、フランス、75475
- Department of Ophthalmology, Lariboisière Hospital
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Paris、フランス、75571
- Centre d'Investigation Clinique - Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Coimbra、ポルトガル、3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Centre for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Lisboa、ポルトガル、1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
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Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
- Serviço de Oftalmologia,Hospital de Vila Franca de Xira
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高リスクの増殖性糖尿病性網膜症 (HR-PDR); -椎間板の血管新生（NVD）≥1/4椎間板面積（DA）または他の場所の血管新生（NVE）≥1/2 DA; NVE < 1/2 DA + 硝子体および/または網膜前出血および/またはルベオーシス; NVD <1/4 DA + 硝子体および/または網膜前出血および/またはルベオシス;
- ベースラインでの BCVA ≥ 24 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の文字スコア (おおよそのスネレン等価 20/320);
- いずれかの性別のI型またはII型糖尿病患者;
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;
- すべての臨床試験の訪問のために戻る能力;
除外基準:
- -試験への登録前6か月以内の眼内手術には、以下が含まれます。
以前の散乱（汎網膜）または焦点/グリッド光凝固;イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー、末梢網膜凍結切除術、またはレーザー網膜固定術 (網膜裂傷のみ) を受けた眼;
- 網膜牽引を伴う線維血管増殖;
- 網膜NVのその他の原因（網膜静脈閉塞症、放射線網膜症など）;
- 萎縮/瘢痕化/線維症/黄斑の中心を含む硬性滲出液;
- 視力、毒性の評価、または眼底写真を妨げる可能性のある重大なメディアの混濁または不適切な瞳孔拡張;
- -被験者が次の1年以内に白内障手術を必要とする可能性;
- 中央に関与する糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、すなわち、中央黄斑の厚さ (Central Point Thickness) > 300 μm (Stratus OCT) 相当値がスペクトル ドメイン (SD)-OCT によって測定され、使用される SD-OCT マシンに従って調整されます。
- 以前の硝子体切除術;
- 眼圧 > 21 mmHg;
- 過去3か月以内の以前の抗VEGF療法;
- -血管造影に使用されるフルオレセイン、またはLucentis®製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギーまたは過敏症の病歴;
- 急性眼または眼周囲感染;
- -以前のフィルタリング手術（線維柱帯切除術など）または緑内障ドレナージ装置の配置（チューブシャント手術など）;一般的な除外基準
- -収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg;
- HbA1C レベルが 11% を超えるか、最近の制御不能な糖尿病の徴候;
- 以下の基礎疾患のいずれか：
重度の心臓病の病歴または証拠。 -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV、不安定狭心症の臨床または病歴、急性冠症候群、心筋梗塞、またはベースライン前の6か月以内の血行再建術、または治療を必要とする心室性頻脈性不整脈; -間欠性跛行や以前の切断などの臨床的に重要な末梢血管疾患の病歴または証拠; -透析または腎移植を必要とする腎不全、またはスクリーニング時のクレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える腎不全;脳卒中（試験への参加から12か月以内）;試験登録前の1か月以内の主要な外科的処置;
- -状態（進行した、重度または不安定な疾患またはその治療など）を有する被験者、または彼/彼女を重大なリスクにさらす可能性のある状況にある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある;
- 研究眼の領域における頭部への以前の放射線;
- -過去3か月以内の他の治験薬の使用（DRまたはその他の状態のため）;
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニミズマブ＋汎網膜光凝固（PRP）
3 月 0、月 1、月 2 に、標準 PRP と組み合わせたラニビズマブの硝子体内注射 (注射後 2 ± 1 週間)。
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アクティブコンパレータ：汎網膜光凝固（PRP）
月 0 と月 2 の間の汎網膜光凝固治療 (PRP)。月 0 に 1 回の必須レーザー セッション、必要に応じて月 2 までレーザー セッションを追加して、PRP 治療を完了します。 PRP 治療の完了後、PRP セッションは月 3 から月 11 まで繰り返すことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生の退行
時間枠：12ヶ月の治療
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新生血管領域の減少と定義
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12ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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新生血管退行を完了する時間
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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新生血管の再発
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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黄斑網膜の厚さ
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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糖尿病性黄斑浮腫の治療の必要性
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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硝子体出血、牽引性網膜剥離、または糖尿病性網膜症のその他の合併症の発生による硝子体切除術の必要性。
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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治療に関連する有害事象
時間枠：12ヶ月の治療
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12ヶ月の治療
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：José Cunha-Vaz, MD, PhD、Association of Innovation and Biomedical Research on Light and Image
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。