Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab 0,5 mg iniezioni intravitreali più fotocoagulazione panretinica (PRP) rispetto a PRP in monoterapia nel trattamento di soggetti con retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio. (PROTEUS)
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab 0,5 mg iniezioni intravitreali più fotocoagulazione panretinica (PRP) rispetto a PRP in monoterapia nel trattamento di soggetti con retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio. (PROTEO)
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto che intende confrontare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali (ITV) di ranibizumab 0,5 mg più fotocoagulazione panretinica rispetto alla sola fotocoagulazione panretinica nella regressione dell'area di neovascolarizzazione in pazienti con proliferazione proliferativa ad alto rischio Retinopatia diabetica per un periodo di trattamento di 12 mesi.
Una delle principali complicanze del diabete mellito è la retinopatia diabetica (RD), una delle principali cause di disabilità visiva in età lavorativa nei paesi industrializzati. Una maggiore durata del diabete e uno scarso controllo glicemico e pressorio sono fortemente associati alla retinopatia diabetica. La prevalenza complessiva di qualsiasi forma di retinopatia diabetica è del 34,4% e il 6,96% corrisponde alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR). Pertanto, circa 93 milioni di persone hanno la retinopatia diabetica e 17 milioni di loro hanno la retinopatia diabetica proliferativa.
È stato dimostrato che il trattamento con iniezioni ripetute di ranibizumab può migliorare l'acuità visiva nei pazienti con PDR. Inoltre, il trattamento PRP standard della PDR rimane insoddisfacente. La conoscenza dei meccanismi di questa complicanza retinica è incompleta e, pertanto, dovrebbero essere compiuti sforzi per comprendere e caratterizzare la risposta degli occhi dei pazienti ai trattamenti combinati.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento standard per PDR (cioè fotocoagulazione panretinica) con trattamento di fotocoagulazione panretinica combinato con iniezioni ITV di ranibizumab poiché si prevede che il trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) con iniezioni di ITV aumenterà il tasso di successo della fotocoagulazione panretinica nella regressione della neovascolarizzazione con miglioramento dell'acuità visiva finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21033
- Department of Ophthalmology, University Hospital, CHU Dijon
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Paris, Francia, 75475
- Department of Ophthalmology, Lariboisière Hospital
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Paris, Francia, 75571
- Centre d'Investigation Clinique - Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Milan, Italia, 20132
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
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Padova, Italia, 35128
- Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology, University of Padova
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Rome, Italia, 00198
- G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
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Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- Centre for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Lisboa, Portogallo, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
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Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
- Serviço de Oftalmologia,Hospital de Vila Franca de Xira
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Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
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Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7PX
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Laser and Retinal Research Unit, King's Health Partners
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (HR-PDR); Neovascolarizzazione nel disco (NVD) ≥ 1/4 dell'area del disco (DA) O Neovascolarizzazione altrove (NVE) ≥ 1/2 DA; NVE < 1/2 DA + emorragia vitreale e/o preretinica e/o rubeosi; NVD <1/4 DA + emorragia vitreale e/o preretinica e/o rubeosi;
- BCVA al basale ≥ 24 punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di Snellen approssimativo 20/320);
- soggetti con diabete di tipo I o di tipo II di entrambi i sessi;
- Età ≥ 18 anni;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto;
- Possibilità di tornare per tutte le visite di sperimentazione clinica;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, tra cui:
Precedente fotocoagulazione a dispersione (panretinica) o focale/a griglia; Occhi che hanno ricevuto laser ittrio alluminio granato (YAG), crioablazione retinica periferica o retinopessia laser (solo per lacrime retiniche);
- Proliferazione fibrovascolare con trazione retinica;
- Altra causa di NV retinica (occlusione della vena retinica, retinopatia da radiazioni o altro);
- Atrofia/cicatrizzazione/fibrosi/essudati duri che interessano il centro della macula;
- Opacità significative dei media o dilatazione pupillare inadeguata, che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare;
- Qualsiasi probabilità che il soggetto richieda un intervento di cataratta entro il successivo 1 anno;
- Edema maculare diabetico (DME) con interessamento centrale, cioè spessore maculare centrale (Central Point Thickness) > 300 µm (Stratus OCT) valori equivalenti misurati dal dominio spettrale (SD)-OCT, aggiustato in base alla macchina SD-OCT utilizzata;
- precedente vitrectomia;
- Pressione intraoculare > 21 mmHg;
- Precedente terapia anti-VEGF negli ultimi 3 mesi;
- Allergie gravi note o anamnesi di ipersensibilità alla fluoresceina utilizzata nell'angiografia o ai componenti della formulazione di Lucentis®;
- Infezione oculare o perioculare acuta;
- Precedente intervento chirurgico di filtraggio (ad es. trabeculectomia) o posizionamento di un dispositivo di drenaggio del glaucoma (ad es. chirurgia tubo-shunt); Criteri generali di esclusione
- PA sistolica > 170 mmHg o PA diastolica > 100 mmHg;
- Livello di HbA1C >11% o segni recenti di diabete non controllato;
- Una qualsiasi delle seguenti malattie sistemiche sottostanti:
Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca, ad es. Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA), anamnesi clinica o medica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti al basale o tachiaritmia ventricolare che richiede trattamento; Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa come claudicatio intermittens o precedente amputazione; Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale o insufficienza renale con livelli di creatinina > 2,0 mg/dl allo screening; Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio); Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese prima dell'arruolamento nello studio;
- Soggetto con una condizione (come una malattia avanzata, grave o instabile o il suo trattamento) o si trova in una situazione che potrebbe metterlo a rischio significativo, che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
- Radiazione precedente alla testa nella regione dell'occhio dello studio;
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi (per DR o altra condizione);
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi;
- Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranimizumab + fotocoagulazione panretinica (PRP)
3 Iniezioni intravitreali di ranibizumab in combinazione con PRP standard (2 ± 1 settimane dopo l'iniezione), al mese-0, al mese-1 e al mese-2 che possono essere ripetute dopo il mese-3, con sempre almeno 1 mese di intervallo tra le iniezioni.
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Comparatore attivo: Fotocoagulazione panretinica (PRP)
Trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) tra il mese 0 e il mese 2, con 1 sessione laser obbligatoria nel mese 0 e più sessioni laser necessarie fino al mese 2 per completare il trattamento PRP. Dopo aver completato il trattamento PRP, le sessioni PRP possono essere ripetute dal Mese-3 al Mese-11. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Definito come qualsiasi diminuzione dell'area di neovascolarizzazione
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Trattamento di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Trattamento di 12 mesi
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Tempo per completare la regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Trattamento di 12 mesi
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Ricorrenza di neovascolarizzazione
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Trattamento di 12 mesi
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Spessore retinico maculare
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Trattamento di 12 mesi
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Necessità di trattamento per l'edema maculare diabetico
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Trattamento di 12 mesi
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Necessità di vitrectomia a causa del verificarsi di emorragia vitreale, distacco di retina trazionale o altre complicanze della retinopatia diabetica.
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Trattamento di 12 mesi
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Eventi avversi correlati ai trattamenti
Lasso di tempo: Trattamento di 12 mesi
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Trattamento di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association of Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR-RET-2013-05
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