Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg más fotocoagulación panretiniana (PRP) versus PRP en monoterapia en el tratamiento de sujetos con retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo. (PROTEUS)
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg más fotocoagulación panretiniana (PRP) versus PRP en monoterapia en el tratamiento de sujetos con retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo. (PROTEO)
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto que pretende comparar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas (ITV) de 0,5 mg de ranibizumab más fotocoagulación panretinal versus fotocoagulación panretinal sola en la regresión del área de neovascularización en pacientes con enfermedad proliferativa de alto riesgo. Retinopatía diabética durante un período de tratamiento de 12 meses.
Una de las principales complicaciones de la diabetes mellitus es la Retinopatía Diabética (RD), una de las principales causas de discapacidad visual en edad laboral en los países industrializados. La duración prolongada de la diabetes y el control deficiente de la glucemia y la presión arterial están fuertemente asociados con la retinopatía diabética. La prevalencia global de cualquier forma de Retinopatía Diabética es del 34,4% y el 6,96% corresponde a la Retinopatía Diabética Proliferativa (PDR). Por lo tanto, aproximadamente 93 millones de personas tienen Retinopatía Diabética y 17 millones de ellas tienen Retinopatía Diabética Proliferativa.
Se ha demostrado que el tratamiento con inyecciones repetidas de ranibizumab puede mejorar la agudeza visual en pacientes con RDP. Además, el tratamiento PRP estándar de PDR sigue siendo insatisfactorio. El conocimiento de los mecanismos de esta complicación retiniana es incompleto y, por tanto, se deben realizar esfuerzos para comprender y caracterizar la respuesta de los ojos de los pacientes a los tratamientos combinados.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar el tratamiento estándar para la RDP (es decir, fotocoagulación panretinal) con el tratamiento de fotocoagulación panretinal combinado con inyecciones de ranibizumab ITV, ya que se espera que el tratamiento con inyecciones de ITV aumente el índice de éxito de la fotocoagulación panretinal en la regresión de la neovascularización con una mejor agudeza visual final.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21033
- Department of Ophthalmology, University Hospital, CHU Dijon
-
Paris, Francia, 75475
- Department of Ophthalmology, Lariboisière Hospital
-
Paris, Francia, 75571
- Centre d'Investigation Clinique - Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
-
Padova, Italia, 35128
- Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology, University of Padova
-
Rome, Italia, 00198
- G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Centre for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Lisboa, Portugal, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Serviço de Oftalmologia,Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
-
Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7PX
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Laser and Retinal Research Unit, King's Health Partners
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo (HR-PDR); Neovascularización en el disco (NVD) ≥ 1/4 del área del disco (DA) O Neovascularización en otra parte (NVE) ≥ 1/2 DA; NVE < 1/2 DA + hemorragia vítrea y/o prerretiniana y/o rubeosis; NVD <1/4 DA + hemorragia vítrea y/o prerretiniana y/o rubeosis;
- BCVA al inicio del estudio ≥ 24 puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (equivalente aproximado de Snellen 20/320);
- sujetos diabéticos tipo I o tipo II de cualquier género;
- Edad ≥ 18 años;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Capacidad de regresar para todas las visitas de ensayos clínicos;
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo, que incluye:
Fotocoagulación previa de dispersión (panretiniana) o focal/en cuadrícula; Ojos que han recibido láser de granate de itrio y aluminio (YAG), o crioablación retiniana periférica, o retinopexia con láser (solo para desgarros retinianos);
- Proliferación fibrovascular con tracción retiniana;
- Otra causa de NV retiniana (oclusión de la vena retiniana, retinopatía por radiación u otras);
- Atrofia/cicatrización/fibrosis/exudados duros que involucran el centro de la mácula;
- Opacidades significativas de los medios o dilatación pupilar inadecuada, que pueden interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo;
- Cualquier probabilidad de que el sujeto requiera cirugía de cataratas dentro del año siguiente;
- Edema macular diabético (DME) con afectación central, es decir, espesor macular central (Grosor del Punto Central) > 300 µm (Stratus OCT) valores equivalentes medidos por dominio espectral (SD)-OCT, ajustados de acuerdo con la máquina SD-OCT utilizada;
- vitrectomía previa;
- Presión intraocular > 21 mmHg;
- Terapia anti-VEGF previa en los últimos 3 meses;
- Alergias graves conocidas o antecedentes de hipersensibilidad a la fluoresceína utilizada en la angiografía oa los componentes de la formulación de Lucentis®;
- Infección ocular o periocular aguda;
- Cirugía filtrante previa (p. ej., trabeculectomía) o colocación de un dispositivo de drenaje para glaucoma (p. ej., cirugía de derivación con tubo); Criterios generales de exclusión
- PA sistólica > 170 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg;
- nivel de HbA1C >11% o signos recientes de diabetes no controlada;
- Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas subyacentes:
Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave, p. Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes clínicos o médicos de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o procedimiento de revascularización en los 6 meses anteriores al inicio, o taquiarritmia ventricular que requiera tratamiento; Antecedentes o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa; Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal o insuficiencia renal con niveles de creatinina > 2,0 mg/dl en la selección; Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo); Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes antes de la inscripción en el ensayo;
- Sujeto con una afección (como una enfermedad avanzada, grave o inestable o su tratamiento) o que se encuentra en una situación que puede ponerlo en riesgo significativo, que puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
- Radiación previa a la cabeza en la región del ojo de estudio;
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 3 meses (para DR u otra afección);
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis;
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ranimizumab + fotocoagulación panretiniana (PRP)
3 Inyecciones intravítreas de ranibizumab combinadas con PRP estándar (2 ± 1 semanas después de la inyección), en el mes-0, mes-1 y mes-2 que pueden repetirse después del mes-3, siempre con al menos 1 mes de intervalo entre inyecciones.
|
|
|
Comparador activo: Fotocoagulación panretiniana (PRP)
Tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) entre el mes 0 y el mes 2, con 1 sesión de láser obligatoria en el mes 0 y más sesiones de láser según sea necesario hasta el mes 2 para completar el tratamiento PRP. Después de completar el tratamiento de PRP, las sesiones de PRP se pueden repetir desde el Mes 3 hasta el Mes 11. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regresión de la neovascularización
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Definido como cualquier disminución en el área de neovascularización
|
Tratamiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Tratamiento de 12 meses
|
|
Tiempo para completar la regresión de la neovascularización
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Tratamiento de 12 meses
|
|
Recurrencia de neovascularización
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Tratamiento de 12 meses
|
|
Grosor de la retina macular
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Tratamiento de 12 meses
|
|
Necesidad de tratamiento para el Edema Macular Diabético
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Tratamiento de 12 meses
|
|
Necesidad de vitrectomía por aparición de hemorragia vítrea, desprendimiento de retina traccional u otras complicaciones de la Retinopatía Diabética.
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Tratamiento de 12 meses
|
|
Eventos adversos relacionados con los tratamientos
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 meses
|
Tratamiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association of Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ECR-RET-2013-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .