고위험 증식성 당뇨망막병증 대상체의 치료에서 단일 요법에서 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사 플러스 범망막 광응고술(PRP) 대 PRP의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개, II/III상 연구. (PROTEUS)
고위험 증식성 당뇨망막병증 대상체의 치료에서 단일 요법에서 라니비주맙 0.5mg 유리체강내 주사 플러스 범망막 광응고술(PRP) 대 PRP의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개, II/III상 연구. (프로테우스)
본 연구는 고위험 증식성 환자에서 신생혈관 부위의 퇴행에서 ranibizumab 0.5 mg 유리체강내(ITV) 주사 + 범망막 광응고 요법 대 범망막 광응고 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 12개월 치료 기간 동안 당뇨병성 망막병증.
진성 당뇨병의 주요 합병증 중 하나는 당뇨병성 망막증(DR)으로, 산업화된 국가에서 근로 연령의 시각 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 더 긴 당뇨병 기간과 불량한 혈당 및 혈압 조절은 당뇨병성 망막병증과 밀접한 관련이 있습니다. 모든 형태의 당뇨병성 망막병증의 전반적인 유병률은 34.4%이고 6.96%는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 해당합니다. 따라서 약 9,300만 명이 당뇨망막병증을 앓고 있으며 그 중 1,700만 명이 증식성 당뇨망막병증을 앓고 있습니다.
라니비주맙을 반복 주사하는 치료가 PDR 환자의 시력을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한, PDR의 표준 PRP 치료는 여전히 만족스럽지 않습니다. 이 망막 합병증의 메커니즘에 대한 지식은 불완전하므로 병용 치료에 대한 환자의 눈 반응을 이해하고 특성화하기 위한 노력이 필요합니다.
따라서 이 연구의 목적은 PDR에 대한 표준 치료법(즉, 항혈관내피세포성장인자(VEGF) ITV 주사제 투여가 신생혈관 퇴행에 있어 최종 시력 향상과 함께 범망막광응고술의 성공률을 높일 것으로 기대되어 라니비주맙의 ITV 주사와 병용하는 범망막광응고술).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
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Gloucestershire, 영국, GL53 7PX
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Laser and Retinal Research Unit, King's Health Partners
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Milan, 이탈리아, 20132
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
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Padova, 이탈리아, 35128
- Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology, University of Padova
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Rome, 이탈리아, 00198
- G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
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Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Centre for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Lisboa, 포르투갈, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
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Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
- Serviço de Oftalmologia,Hospital de Vila Franca de Xira
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Dijon, 프랑스, 21033
- Department of Ophthalmology, University Hospital, CHU Dijon
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Paris, 프랑스, 75475
- Department of Ophthalmology, Lariboisière Hospital
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Paris, 프랑스, 75571
- Centre d'Investigation Clinique - Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(HR-PDR); 디스크(NVD) ≥ 1/4 디스크 영역(DA)의 신혈관 형성 또는 NVE(다른 부위의 신생혈관) ≥ 1/2 DA; NVE < 1/2 DA + 유리체 및/또는 망막전 출혈 및/또는 루베오시스; NVD <1/4 DA + 유리체 및/또는 망막전 출혈 및/또는 루베증;
- 기준선에서 BCVA ≥ 24 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수(대략 Snellen 등가 20/320);
- 어느 성별의 I형 또는 II형 당뇨병 환자;
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 모든 임상 시험 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력;
제외 기준:
- 시험 등록 전 6개월 이내에 다음을 포함하는 모든 안내 수술:
사전 산란(범망막) 또는 초점/그리드 광응고; YAG(yttrium aluminum garnet) 레이저, 주변 망막 냉동 절제술 또는 레이저 망막 고정술(망막 열공에만 해당)을 받은 눈
- 망막 견인을 동반한 섬유혈관 증식;
- 망막 NV의 다른 원인(망막 정맥 폐색, 방사선 망막병증 또는 기타);
- 위축/흉터/섬유증/황반 중심을 침범하는 딱딱한 삼출물;
- 시력, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 상당한 매체 혼탁 또는 부적절한 동공 확장
- 피험자가 다음 1년 이내에 백내장 수술을 요구할 가능성;
- 중심 침범이 있는 당뇨병성 황반 부종(DME), 즉, 사용된 SD-OCT 기계에 따라 조정된 스펙트럼 영역(SD)-OCT에 의해 측정된 중심 황반 두께(Central Point Thickness) > 300 μm(Stratus OCT) 등가 값;
- 이전 유리체 절제술;
- 안압 > 21 mmHg;
- 지난 3개월 이내의 이전 항-VEGF 요법;
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 또는 Lucentis® 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 과민성 병력
- 급성 안구 또는 안구주위 감염;
- 이전 여과 수술(예: 섬유주절제술) 또는 녹내장 배액 장치 배치(예: 튜브 션트 수술) 일반 제외 기준
- 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg;
- HbA1C 수치 >11% 또는 조절되지 않는 당뇨병의 최근 징후;
- 다음의 기저 전신 질환 중 하나:
중증 심장 질환의 병력 또는 증거, 예. New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색 또는 기준선 이전 6개월 이내에 혈관재개통 절차의 임상 또는 병력, 또는 치료가 필요한 심실 빈맥; 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거; 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전 또는 스크리닝 시 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl의 신부전; 뇌졸중(시험 접수 후 12개월 이내), 시험 등록 전 1개월 이내의 모든 대수술;
- 상태(진행성, 중증 또는 불안정한 질병 또는 그 치료)가 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 심각한 위험에 처할 수 있는 상황에 있는 피험자,
- 연구 안구 부위의 머리에 대한 이전 방사선;
- 지난 3개월 이내에 다른 연구용 약물 사용(DR 또는 기타 조건의 경우)
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력;
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니미주맙 + 범망막 광응고술(PRP)
3 0개월, 1개월 및 2개월에 표준 PRP와 결합된 ranibizumab의 유리체내 주사(주사 간격은 항상 최소 1개월로 3개월 후 반복 가능).
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활성 비교기: 범망막 광응고술(PRP)
0개월과 2개월 사이에 범망막 광응고 치료(PRP), 0개월에 필수 레이저 세션 1회, PRP 치료를 완료하기 위해 2개월까지 필요에 따라 레이저 세션 추가. PRP 치료 완료 후 PRP 세션은 3개월에서 11개월까지 반복할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관신생의 퇴행
기간: 12개월 치료
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신혈관 형성 영역의 감소로 정의됨
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12개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 12개월 치료
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12개월 치료
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신생혈관 퇴행을 완료하는 시간
기간: 12개월 치료
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12개월 치료
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신혈관형성의 재발
기간: 12개월 치료
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12개월 치료
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황반 망막 두께
기간: 12개월 치료
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12개월 치료
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당뇨병성 황반부종 치료의 필요성
기간: 12개월 치료
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12개월 치료
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유리체출혈, 견인망막박리 또는 당뇨망막병증의 합병증 발생으로 유리체절제술이 필요한 자.
기간: 12개월 치료
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12개월 치료
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치료와 관련된 부작용
기간: 12개월 치료
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12개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association of Innovation and Biomedical Research on Light and Image
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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