Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu 0,5 mg we wstrzyknięciach do ciała szklistego plus fotokoagulacja panretinalna (PRP) w porównaniu z PRP w monoterapii pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka. (PROTEUS)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu 0,5 mg we wstrzyknięciach do ciała szklistego plus fotokoagulacja panretinalna (PRP) w porównaniu z PRP w monoterapii pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka. (ODMIENIEC)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu w dawce 0,5 mg we wstrzyknięciach do ciała szklistego (ITV) z fotokoagulacją panretinalną w porównaniu z samą fotokoagulacją panretinalną w regresji obszaru neowaskularyzacji u pacjentów z chorobą proliferacyjną wysokiego ryzyka Retinopatia cukrzycowa w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Jednym z głównych powikłań cukrzycy jest retinopatia cukrzycowa (DR), jedna z głównych przyczyn upośledzenia wzroku w wieku produkcyjnym w krajach uprzemysłowionych. Dłuższy czas trwania cukrzycy oraz słaba kontrola glikemii i ciśnienia krwi są silnie związane z retinopatią cukrzycową. Ogólna częstość występowania jakiejkolwiek postaci retinopatii cukrzycowej wynosi 34,4%, a 6,96% odpowiada proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Dlatego około 93 milionów ludzi cierpi na retinopatię cukrzycową, a 17 milionów z nich na proliferacyjną retinopatię cukrzycową.
Wykazano, że leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami ranibizumabu może poprawić ostrość wzroku u pacjentów z PDR. Ponadto, standardowa terapia PRP PDR pozostaje niezadowalająca. Znajomość mechanizmów tego powikłania siatkówkowego jest niepełna, dlatego należy dążyć do zrozumienia i scharakteryzowania odpowiedzi oczu pacjentów na leczenie skojarzone.
Dlatego celem tego badania jest porównanie standardowego leczenia PDR (tj. Panretinal Photocoagulation) z leczeniem Panretinal Photocoagulation w połączeniu z iniekcjami ITV ranibizumabu, ponieważ oczekuje się, że leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) za pomocą wstrzyknięć ITV zwiększy wskaźnik powodzenia fotokoagulacji Panretinal w regresji neowaskularyzacji z poprawą końcowej ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21033
- Department of Ophthalmology, University Hospital, CHU Dijon
-
Paris, Francja, 75475
- Department of Ophthalmology, Lariboisière Hospital
-
Paris, Francja, 75571
- Centre d'Investigation Clinique - Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Centre for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Lisboa, Portugalia, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
- Serviço de Oftalmologia,Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffael
-
Padova, Włochy, 35128
- Centre for Clinical Trials, Department of Ophthalmology, University of Padova
-
Rome, Włochy, 00198
- G.B.Bietti Eye Foundation - IRCCS
-
-
-
-
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Ophthalmology Clinical Trials Unit Frimley Park Hospital Foundation Trust
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7PX
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Laser and Retinal Research Unit, King's Health Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka (HR-PDR); Neowaskularyzacja w dysku (NVD) ≥ 1/4 obszaru dysku (DA) LUB Neowaskularyzacja w innym miejscu (NVE) ≥ 1/2 DA; NVE < 1/2 DA + krwotok do ciała szklistego i/lub przedsiatkówkowego i/lub rubeoza; NVD <1/4 DA + krwotok do ciała szklistego i/lub przedsiatkówkowego i/lub rubeoza;
- BCVA na początku badania ≥ 24 punkty w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (przybliżony odpowiednik Snellena 20/320);
- osoby z cukrzycą typu I lub typu II dowolnej płci;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Możliwość powrotu na wszystkie wizyty w ramach badania klinicznego;
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym:
Wcześniejsza fotokoagulacja rozproszona (trzustkowa) lub ogniskowa/siatkowa; Oczy, które otrzymały laser z granatem itrowo-aluminiowym (YAG), obwodową krioablację siatkówki lub retinopeksję laserową (tylko w przypadku łez siatkówki);
- Proliferacja naczyń włóknistych z trakcją siatkówki;
- Inna przyczyna NV siatkówki (niedrożność żyły siatkówki, retinopatia popromienna lub inne);
- Atrofia/bliznowacenie/zwłóknienie/twarde wysięki obejmujące środek plamki żółtej;
- Znaczne zmętnienie mediów lub nieodpowiednie rozszerzenie źrenic, które może zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka;
- Jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał operacji usunięcia zaćmy w ciągu następnego roku;
- Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) z zajęciem centrum, tj. centralna grubość plamki (Central Point Thickness) > 300 µm (Stratus OCT) równoważnych wartości mierzonych w domenie spektralnej (SD)-OCT, dostosowanych zgodnie z zastosowaną maszyną SD-OCT;
- przebyta witrektomia;
- ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg;
- przebyta terapia anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Znane poważne alergie lub nadwrażliwość w wywiadzie na fluoresceinę stosowaną w angiografii lub na składniki preparatu Lucentis®;
- Ostra infekcja oka lub okolicy oka;
- wcześniejsza operacja filtracyjna (np. trabekulektomia) lub umieszczenie urządzenia drenażowego DrDeramus (np. chirurgia drenażowa); Ogólne kryteria wykluczenia
- Skurczowe BP > 170 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg;
- poziom HbA1C >11% lub obecne objawy niekontrolowanej cukrzycy;
- Dowolna z następujących podstawowych chorób ogólnoustrojowych:
Historia lub dowód ciężkiej choroby serca, np. III lub IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA), kliniczna lub medyczna historia niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub zabiegu rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub tachyarytmia komorowa wymagająca leczenia; Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja; Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki lub niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 2,0 mg/dl w badaniu przesiewowym; udar mózgu (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania); Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania;
- Uczestnik cierpiący na schorzenie (takie jak zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba lub jej leczenie) lub znajdujący się w sytuacji, która może narazić go na znaczne ryzyko, co może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
- Przebyte napromieniowanie głowy w okolicy badanego oka;
- Zażywanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na DR lub inne schorzenie);
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty;
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranimizumab + Fotokoagulacja panretinalna (PRP)
3 Iniekcje doszklistkowe ranibizumabu w połączeniu ze standardowym PRP (2 ± 1 tyg. po iniekcji), w miesiącu 0, 1 i 2, które można powtórzyć po 3 miesiącach, zawsze z co najmniej 1-miesięcznym odstępem między wstrzyknięciami.
|
|
|
Aktywny komparator: Fotokoagulacja panretinalna (PRP)
Leczenie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) między miesiącem 0 a miesiącem 2, z 1 obowiązkową sesją laserową w miesiącu 0 i większą liczbą sesji laserowych w razie potrzeby do miesiąca 2, aby zakończyć leczenie PRP. Po zakończeniu kuracji PRP sesje PRP można powtarzać od miesiąca 3 do miesiąca 11. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
Zdefiniowane jako każde zmniejszenie obszaru neowaskularyzacji
|
12-miesięczna kuracja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
12-miesięczna kuracja
|
|
Czas do całkowitej regresji neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
12-miesięczna kuracja
|
|
Nawrót neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
12-miesięczna kuracja
|
|
Grubość siatkówki plamki żółtej
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
12-miesięczna kuracja
|
|
Konieczność leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
12-miesięczna kuracja
|
|
Konieczność wykonania witrektomii z powodu wystąpienia krwotoku do ciała szklistego, trakcyjnego odwarstwienia siatkówki lub innych powikłań retinopatii cukrzycowej.
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
12-miesięczna kuracja
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegami
Ramy czasowe: 12-miesięczna kuracja
|
12-miesięczna kuracja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association of Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECR-RET-2013-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .