クローン病 (CD) 患者におけるビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) を使用した疾患活動の監視
2017年4月30日 更新者：Medtronic - MITG
この研究は、最初の VCE 手順の 6 か月後の粘膜炎症の評価における VCE のパフォーマンスを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、VCE（ビデオカプセル内視鏡検査）が6か月後のCD被験者の小腸粘膜疾患活動の重症度の変化を検出する能力を評価することを目的とした前向き多施設（最大15サイト）研究です。
最大75人の被験者がこの研究に参加します。 中間分析は、20人の被験者で研究が完了した後に行われます。 -この研究に登録されるすべての被験者は、既知のクローン病の小児および/または成人被験者になります
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana Unveresity Hospital
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ
- Iowa Digestive Disease Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Michigan、Michigan、アメリカ
- Digestive Health Center of Michigan
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢2～75歳
- -既知のクローン病と診断された被験者
- 回腸結腸内視鏡検査への紹介（CE 手術の 4 週間前まで）
- Agileカプセルまたは研究者が臨床的に許容できるとみなす別のアプローチによる実証済みの開存性。 -CT腸造影、MRE（Magenetic Resonance Enteroscopy）、登録前90日以内に実施。
- 被験者または親は同意書に署名することに同意します
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。
- -ベースライン回腸結腸鏡検査とVCEの間でIBD（炎症性腸疾患）の薬物療法に変更のある被験者
- -以前の回腸切除術、回腸嚢-肛門吻合術（IPAA）およびJ嚢またはオストミーの病歴がある被験者
- 放射線検査でみられる狭窄。
- 不確定な大腸炎
- 潰瘍性大腸炎
- 抗生物質関連大腸炎
- -腸閉塞の既知の病歴、または吐き気や嘔吐を伴う重度の腹痛などの現在の閉塞症状 研究者の判断に基づく。
- -アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（週2回以上）、1日最大81mgのアスピリンを含まない、登録前の4週間
- 消化管狭窄の疑い、続いて PillCam® 開通性検査または消化管の開通性を証明できなかったその他の画像検査。
- 被験体はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています。
- -既知または疑われる胃内容排出の遅延がある被験者
- -小腸運動の遅延が知られている、または疑われる被験者
- -被験者には、研究で使用された薬に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌があります。
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法の実践に同意しない女性。
- 研究期間中、医学的に認められた避妊方法を使用したくない
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加。
- -被験者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を持っています
- 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます。
- -腎疾患の病歴または臨床的証拠がある被験者および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常。
- -被験者は、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる嚥下障害などの状態に苦しんでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カプセル内視鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VCE (ビデオカプセル内視鏡検査) 粘膜スコアおよび PGA (Physician Global Assessment) の粘膜変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の変化
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VCE粘膜スコア（ルイススコアおよびCECDEIS（カプセル内視鏡検査クローン病内視鏡指数））の粘膜変化を、最初のVCE処置から6か月後のCD活動の医師によるグローバル評価の変化と相関させる。 PGA スケール: 0-正常、1-軽度の疾患、2-中程度の疾患、3-重篤な疾患より高いスコア より高い疾患の重症度 (0-44) , 「正常範囲」なし 研究では、数値の低下は治癒を示すものとして議論されていますが、特定のカットオフではありません
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ベースラインから 6 か月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SES CD（クローン病の簡易内視鏡スコア）スコアとカプセルスコアリング指数の相関
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの TI (終末回腸) における SES CD スコアとカプセル スコアリング インデックス (ルイスおよび CECDEIS) との相関関係を評価します。 SES CD スコア スケール 0 ～ 12、スコアが高い = 疾患の重症度が高い ルイス スコア スケール: 継続スケール変数、スコアが高いほど疾患重症度が高い (0 ～ 無制限) 寛解 <135 CECDEIS スコア スケール: 継続スケール変数、スコアが高いほど疾患重症度が高い (0 -44) 、「正常範囲」なし |
ベースライン
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回腸終末におけるSES CDスコアの変化とカプセルスコアリング指数の変化との相関
時間枠：ベースラインから 6 か月の変化
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6 か月後の TI で、SES CD スコアの変化とカプセル スコアリング インデックス (Lewis および CECDEIS) の変化の間の相関を評価する SES CD スコア スケール 0-12、スコアが高い = 疾患の重症度が高い ルイス スコア スケール: 継続スケール変数、スコアが高い 病気の重症度が高い (0-無制限) 寛解 <135 CECDEIS スコア スケール: 継続スケール変数、スコアが高い 病気の重症度が高い (0-44)、「正常範囲」なし特定のカットオフ
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ベースラインから 6 か月の変化
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SB CE スコア全体を評価する
時間枠：ベースラインから 6 か月の変化
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CE スコア (ルイス & CECDEIS) の TI での変化と比較して、SB CE スコア (ルイス & CECDEIS) 全体の変化を評価します。 ルイス スコア スケール: 継続スケール 変数、高いスコア より高い疾患重症度 (0-無制限) 寛解 <135 CECDEIS スコア スケール: 継続スケール 変数、より高いスコア より高い疾患重症度 (0-44) 、「正常範囲」なし治癒を示す数字ですが、具体的な数字ではありません |
ベースラインから 6 か月の変化
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有害事象（AE）
時間枠：6ヵ月
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カプセルの滞留やその他の有害事象に関連する安全性を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gil Melmed, MD、Cyder Cinai LA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。