Sairauden aktiivisuuden seuranta käyttämällä videokapseliendoskopiaa (VCE) Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla
sunnuntai 30. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan VCE:n suorituskykyä limakalvotulehduksen arvioinnissa 6 kuukautta ensimmäisen VCE-toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus (enintään 15 paikkaa), jonka tavoitteena on arvioida VCE:n (videokapseliendoskopia) kykyä havaita muutos ohutsuolen limakalvosairauden aktiivisuudessa CD-potilailla 6 kuukauden jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 75 koehenkilöä. Välianalyysi tehdään 20 kohteen tutkimuksen päätyttyä. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat lapsia ja/tai aikuisia, joilla on tunnettu Crohnin tauti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Borland-Groover Clinic
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Children's Center for Digestive Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana Unveresity Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Michigan
-
Michigan, Michigan, Yhdysvallat
- Digestive Health Center of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
- Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheiden ikä 2-75 vuotta, mukaan lukien
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
- Suositeltu ileokolonoskopiaan (enintään 4 viikkoa ennen CE-menettelyä)
- Agile-kapselin todistettu läpinäkyvyys tai muu tutkijan kliinisesti hyväksyttäväksi katsoma lähestymistapa, esim. CT-enterografia, MRE (Magenetic Resonance Enteroscopy), tehty 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava tai vanhempi suostuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee kohteen pois opintoihin ilmoittautumisesta:
- Koehenkilöt, joiden IBD-lääkehoito (inflammatorinen suolistosairaus) on muuttunut ileokolonoskopian ja VCE:n välillä
- Potilaat, joilla on aiempi ileokektomia, Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) ja J-pussi tai avanne
- Röntgentutkimuksessa havaittu jäykkyys.
- Epämääräinen paksusuolitulehdus
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Antibiootteihin liittyvä paksusuolitulehdus
- Tunnettu suolitukos tai nykyiset obstruktiiviset oireet, kuten vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua, tutkijan arvion perusteella.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini (kahdesti viikossa tai useammin), ei sisällä aspiriinia, enintään 81 mg päivässä, 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Epäilty maha-suolikanavan ahtauma, jota seurasi PillCam®-avoimuustutkimus tai muu kuvantamistutkimus, joka ei pystynyt osoittamaan ruoansulatuskanavan läpinäkyvyyttä.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt ohutsuolen motiliteetti
- Tutkittavalla on allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muita implantoituja sähkölääketieteellisiä laitteita
- Kohde kärsii henkeä uhkaavasta tilasta.
- Potilaalla, jolla on ollut munuaissairaus tai kliinisiä todisteita ja/tai aiempia kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia munuaisten toimintaparametreissa.
- Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, kuten nielemisongelmia, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kapselin endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon muutos VCE:ssä (videokapseliendoskooppi) limakalvopisteissä ja PGA:ssa (Physician Global Assessment)
Aikaikkuna: 6 kuukautta muutosta perustilanteesta
|
Korreloida limakalvon muutos VCE:n limakalvopisteissä (Lewis-pisteet ja CECDEIS (Crohnin taudin kapseliendoskooppinen endoskooppinen indeksi)) muutokseen CD-aktiivisuuden lääkärin globaalissa arvioinnissa 6 kuukautta ensimmäisen VCE-toimenpiteen jälkeen; PGA-asteikko: 0 - Normaali, 1 - Lievä sairaus, 2 - Keskivaikea sairaus, 3 - Vaikea sairaus Lewisin pisteytysasteikko: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi sairauden vakavuus (0 - rajoittamaton) remissio <135 CECDEIS-pistemäärä: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi taudin vakavuus (0-44) , ei "normaalia vaihteluväliä" Tutkimuksissa puhutaan luvun laskusta paranemisen osoituksena, mutta ei tiettyä rajaa
|
6 kuukautta muutosta perustilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio SES CD:n (yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Chronin taudille) pistemäärän ja kapselin pisteytysindeksien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi korrelaatio SES CD -pisteiden ja kapselin pisteytysindeksien (Lewis ja CECDEIS) välillä TI:ssä (Terminal Ileum) lähtötasolla. SES CD -pistemäärä asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin vakavuus Lewis Score -asteikko: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi taudin vakavuus (0- rajoittamaton) remissio <135 CECDEIS-pistemäärä asteikko: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi taudin vakavuus (0 -44), ei "normaalia vaihteluväliä" Tutkimuksissa puhutaan luvun laskusta paranemisen osoituksena, mutta ei tiettyä |
Perustaso
|
|
Korrelaatio SES-CD-pisteiden muutoksen ja kapselin pisteytysindeksien muutoksen välillä - terminaalin sykkyräsuolen
Aikaikkuna: 6 kuukauden muutos lähtötasosta
|
Arvioi korrelaatio SES CD -pistemäärän muutoksen ja kapselin pisteytysindeksien muutoksen (Lewis ja CECDEIS) välillä TI:ssä 6 kuukauden jälkeen SES CD -pistemääräasteikolla 0-12, korkeampi pistemäärä = korkeampi taudin vakavuus Lewis Score -asteikko: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi sairauden vaikeusaste (0 - rajoittamaton) remissio <135 CECDEIS-pistemäärä: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi taudin vakavuus (0-44), ei "normaalia vaihteluväliä" Tutkimuksissa puhutaan luvun laskusta paranemisen osoituksena, mutta ei erityinen raja
|
6 kuukauden muutos lähtötasosta
|
|
Arvioi kaikki SB CE -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden muutos lähtötasosta
|
Arvioi koko SB CE -pisteiden (Lewis & CECDEIS) muutos verrattuna TI:n muutokseen CE-pisteissä (Lewis & CECDEIS). Lewis Score -asteikko: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi sairauden vaikeusaste (0 - rajoittamaton) remissio <135 CECDEIS-pistemäärä: jatkuvuusasteikon muuttuja, korkeampi pistemäärä korkeampi taudin vakavuus (0-44), ei "normaalia vaihteluväliä" Tutkimukset käsittelevät potilassuhteen laskua numero ilmaisee paranemista, mutta ei erityistä |
6 kuukauden muutos lähtötasosta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kapselin pidättymiseen ja muihin haittatapahtumiin liittyvän turvallisuuden arvioiminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .