크론병(CD) 피험자에서 비디오 캡슐 내시경(VCE)을 사용하여 질병 활동 모니터링
2017년 4월 30일 업데이트: Medtronic - MITG
본 연구는 첫 번째 VCE 시술 후 6개월 후 점막 염증 평가에서 VCE의 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 후 크론병 환자에서 소장 점막 질환 활동의 중증도 변화를 감지하기 위한 VCE(비디오 캡슐 내시경)의 능력을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관(최대 15개 사이트) 연구입니다.
최대 75명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구 완료 후 20명의 피험자를 대상으로 중간 분석을 수행할 것입니다. 이 연구에 등록할 모든 피험자는 크론병이 알려진 소아 및/또는 성인 피험자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, 미국
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana Unveresity Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국
- Iowa Digestive Disease Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Michigan, Michigan, 미국
- Digestive Health Center of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
- Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 연령 2-75세 포함
- 알려진 크론병 진단을 받은 피험자
- 회장대장경검사로 의뢰(CE 시술 전 최대 4주)
- Agile 캡슐에 의해 입증된 개통성 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 것으로 간주되는 다른 접근법, 예를 들어 등록 전 90일 이내에 수행된 CT 장조영술, MRE(자기공명 장경검사).
- 피험자 또는 부모는 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.
- 베이스라인 회장 대장경 검사와 VCE 사이에 IBD(염증성 장 질환) 약물 요법에 변화가 있는 피험자
- 이전 회맹 절제술, Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) 및 J pouch 또는 ostomy의 병력이있는 피험자
- 방사선 검사에서 보이는 협착.
- 불확정 대장염
- 궤양성 대장염
- 항생제 관련 대장염
- 조사관의 판단에 근거한 장폐색 또는 메스꺼움 또는 구토를 수반하는 심한 복통과 같은 현재 폐쇄 증상의 알려진 병력.
- 등록 전 4주 동안 매일 최대 81mg까지 아스피린을 포함하는 비스테로이드성 항염증제(주 2회 이상), 아스피린 제외
- 의심되는 GI 협착, 이후 PillCam® Patency 연구 또는 GI 관의 개통성을 증명할 수 없는 기타 영상 연구.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 지연된 위 배출이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 지연된 소장 운동성이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임법 시행에 동의하지 않는 여성.
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 의지
- 조사용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 생명을 위협하는 상태에 처해 있습니다.
- 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 이전에 임상적으로 유의한 신장 기능 매개변수의 검사실 이상이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하게 하는 삼키는 문제와 같은 상태를 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 캡슐 내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VCE(Video Capsule Endoscopy) 점막 점수 및 PGA(Physician Global Assessment)의 점막 변화
기간: 기준선에서 6개월 변경
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VCE 점막 점수(Lewis 점수 및 CECDEIS(캡슐 내시경 크론병 내시경 지수))의 점막 변화를 첫 번째 VCE 시술 후 6개월 후 CD 활동의 의사 글로벌 평가 변화와 연관시키기 위해; PGA 척도: 0-정상, 1-경증 질환, 2- 중등도 질환, 3-중증 질환 Lewis 점수 척도: 지속 척도 변수, 더 높은 점수 더 높은 질병 중증도(0-무제한) 완화 <135 CECDEIS 점수 척도: 연속 척도 변수, 더 높은 점수 더 높은 질병 중증도(0-44) , "정상 범위" 없음
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기준선에서 6개월 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SES CD(Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) 점수와 Capsule Scoring Index의 상관관계
기간: 기준선
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기준선에서 TI(Terminal Ileum)의 SES CD 점수와 캡슐 점수 지수(Lewis 및 CECDEIS) 사이의 상관관계를 평가합니다. SES CD 점수 척도 0-12, 더 높은 점수 = 더 높은 질병 중증도 Lewis 점수 척도: 지속 척도 변수, 더 높은 점수 더 높은 질병 중증도(0-무제한) 완화 <135 CECDEIS 점수 척도: 연속 척도 변수, 더 높은 점수 더 높은 질병 중증도(0 -44) , "정상 범위" 없음 |
기준선
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SES CD Score의 변화와 Capsule Scoring Index의 변화 사이의 상관관계- 회장말단
기간: 기준선에서 6개월 변경
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6개월 후 TI에서 SES CD 점수의 변화와 캡슐 점수 지수(Lewis 및 CECDEIS)의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다. SES CD 점수 척도 0-12, 더 높은 점수 = 더 높은 질병 심각도 높은 점수 높은 질병 중증도(0-무제한) 관해 <135 CECDEIS 점수 척도: 연속 척도 변수, 높은 점수 높은 질병 중증도(0-44), "정상 범위" 없음 특정 컷오프
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기준선에서 6개월 변경
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전체 SB CE 점수 평가
기간: 기준선에서 6개월 변경
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전체 SB CE 점수(Lewis & CECDEIS) 변화를 TI의 CE 점수 변화(Lewis & CECDEIS)와 비교하여 평가합니다. 루이스 점수 척도: 연속 척도 변수, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음(0-무제한) 완화 <135 CECDEIS 점수 척도: 연속 척도 변수, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음(0-44) 치유를 나타내는 숫자이지만 구체적인 것은 아닙니다. |
기준선에서 6개월 변경
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부작용(AE)
기간: 6 개월
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캡슐 정체 및 기타 부작용과 관련된 안전성을 평가하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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