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Überwachung der Krankheitsaktivität mit Videokapselendoskopie (VCE) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD).

30. April 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Diese Studie soll die Leistung von VCE bei der Beurteilung von Schleimhautentzündungen 6 Monate nach dem ersten VCE-Eingriff bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische (bis zu 15 Standorte) Studie, die darauf abzielt, die Fähigkeit der VCE (Videokapselendoskopie) zu beurteilen, Veränderungen in der Schwere der Aktivität der Dünndarmschleimhauterkrankung bei Zöliakie-Patienten nach 6 Monaten zu erkennen.

An dieser Studie werden bis zu 75 Probanden teilnehmen. Nach Abschluss der Studie mit 20 Probanden wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Alle Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sind pädiatrische und/oder erwachsene Probanden mit bekanntem Morbus Crohn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana Unveresity Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Center of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probandenalter 2-75 Jahre, einschließlich
  2. Patienten mit bekannter Diagnose von Morbus Crohn
  3. Überweisung zur Ileokoloskopie (bis zu 4 Wochen vor CE-Eingriff)
  4. Nachweisliche Durchgängigkeit durch die Agile-Kapsel oder einen anderen Ansatz, der vom Prüfarzt als klinisch akzeptabel erachtet wird, z. CT-Enterographie, MRE (Magnetresonanz-Enteroskopie), durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Betreff oder Elternteil erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Studieneinschreibung aus:

  1. Patienten mit einer Änderung der IBD-Arzneimitteltherapie (entzündliche Darmerkrankung) zwischen der Ausgangs-Ileokoloskopie und VCE
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von früherer Ileokektomie, Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) und J-Pouch oder einem Stoma
  3. Bei der radiologischen Untersuchung gesehene Striktur.
  4. Unbestimmte Kolitis
  5. Colitis ulcerosa
  6. Antibiotika-assoziierte Colitis
  7. Bekannter Darmverschluss in der Vorgeschichte oder aktuelle obstruktive Symptome, wie starke Bauchschmerzen mit begleitender Übelkeit oder Erbrechen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  8. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Aspirin (zweimal wöchentlich oder öfter), ohne Aspirin bis zu 81 mg täglich, während der 4 Wochen vor der Einschreibung
  9. Verdacht auf GI-Stenose, gefolgt von einer PillCam®-Durchgängigkeitsstudie oder einer anderen Bildgebungsstudie, die die Durchgängigkeit des GI-Trakts nicht beweisen konnte.
  10. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
  11. Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung
  12. Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Dünndarmmotilität
  13. Der Proband hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente.
  14. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht damit einverstanden sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  15. Keine Bereitschaft, während des gesamten Studiums eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  17. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte
  18. Das Subjekt leidet an einem lebensbedrohlichen Zustand.
  19. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer Nierenerkrankung und / oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter.
  20. Der Proband leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kapselendoskopie
Gerät: Kapselendoskopie und Ileokoloskopie-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautveränderung bei VCE (Video Capsule Endoscopy) Schleimhaut-Scores und PGA (Physician Global Assessment)
Zeitfenster: 6 Monate Änderung von Baseline
Korrelieren der Schleimhautveränderung im VCE-Schleimhaut-Score (Lewis-Score und CECDEIS (Capsule Endoscopy Crohn's Disease Endoscopic Index)) mit der Änderung der Physician Global Assessment der MC-Aktivität 6 Monate nach dem ersten VCE-Eingriff; PGA-Skala: 0 – normal, 1 – leichte Erkrankung, 2 – mittelschwere Erkrankung, 3 – schwere Erkrankung höhere Punktzahl höhere Krankheitsschwere (0-44), kein "Normalbereich" Studien diskutieren einen Rückgang der Zahl als Hinweis auf eine Heilung, aber nicht auf einen bestimmten Grenzwert
6 Monate Änderung von Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SES-CD-Score (Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn) und Kapsel-Scoring-Indizes
Zeitfenster: Grundlinie

Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem SES-CD-Score und den Kapsel-Scoring-Indizes (Lewis und CECDEIS) im TI (Terminal Ileum) zu Studienbeginn.

SES-CD-Score-Skala 0-12, Höherer Score = höherer Krankheitsschweregrad Lewis-Score-Skala: Kontinuitätsskala variabel, höherer Score höherer Krankheitsschweregrad (0- unbegrenzt) Remission <135 CECDEIS-Scoreskala: Kontinuitätsskala variabel, höherer Score höherer Krankheitsschweregrad (0 -44), kein "Normalbereich" Studien diskutieren einen Rückgang der Zahl als Hinweis auf Heilung, aber nicht auf eine spezifische
Grundlinie
Korrelation zwischen der Änderung des SES-CD-Scores und der Änderung der Kapsel-Scoring-Indizes – im terminalen Ileum
Zeitfenster: 6 Monate Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Veränderung des SES-CD-Scores und der Veränderung der Kapsel-Scoring-Indizes (Lewis und CECDEIS) im TI nach 6 Monaten SES-CD-Score-Skala 0-12, Höherer Score = höherer Schweregrad der Erkrankung Lewis-Score-Skala: Kontinuitätsskala variabel, höhere Punktzahl höhere Krankheitsschwere (0- unbegrenzt) Remission <135 CECDEIS-Score-Skala: Kontinuitätsskala variabel, höhere Punktzahl höhere Krankheitsschwere (0-44), kein "Normalbereich" Studien diskutieren einen Rückgang der Zahl als Hinweis auf Heilung, aber nicht a spezifische Abschaltung
6 Monate Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Werten Sie die gesamten SB CE-Scores aus
Zeitfenster: 6 Monate Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Bewerten Sie die Änderung der gesamten CE-Scores von SB (Lewis & CECDEIS) im Vergleich zur Änderung der CE-Scores von TI (Lewis & CECDEIS).

Lewis-Score-Skala: Kontinuitätsskala variabel, höherer Score höhere Krankheitsschwere (0- unbegrenzt) Remission <135 CECDEIS-Score-Skala: Kontinuitätsskala variabel, höhere Score höhere Krankheitsschwere (0-44) , kein „Normalbereich“ Studien diskutieren einen Rückgang die Zahl als Hinweis auf Heilung, aber nicht spezifisch
6 Monate Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit im Zusammenhang mit der Kapselretention und anderen unerwünschten Ereignissen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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