Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování aktivity onemocnění pomocí videokapsulové endoskopie (VCE) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD)

30. dubna 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost VCE při hodnocení zánětu sliznice 6 měsíců po prvním výkonu VCE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická (až 15 míst) studie, jejímž cílem je zhodnotit schopnost VCE (Videokapsulová endoskopie) detekovat změnu v závažnosti aktivity onemocnění sliznice tenkého střeva u CD subjektů po 6 měsících.

Této studie se zúčastní až 75 subjektů. Průběžná analýza bude provedena po dokončení studie s 20 subjekty. Všichni jedinci, kteří budou zařazeni do této studie, budou dětští a/nebo dospělí jedinci se známou Crohnovou chorobou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana Unveresity Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Spojené státy
        • Digestive Health Center of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu 2-75 let včetně
  2. Subjekty s diagnózou známé Crohnovy choroby
  3. Odkazováno na ileokolonoskopii (až 4 týdny před výkonem CE)
  4. Prokázaná průchodnost kapslí Agile nebo jiným přístupem považovaným zkoušejícím za klinicky přijatelný, např. CT enterografie, MRE (Magenetic Resonance Enteroscopy), prováděná během 90 dnů před zařazením.
  5. Subjekt nebo rodič souhlasí s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících skutečností vyřadí subjekt ze zápisu do studia:

  1. Subjekty se změnou lékové terapie IBD (Inflammatory Bowel Disease) mezi základní ileokolonoskopií a VCE
  2. Jedinci s anamnézou předchozí ileocektomie, anální anastomózy ileálního váčku (IPAA) a J vaku nebo stomie
  3. Striktury vidět na radiologickém vyšetření.
  4. Neurčitá kolitida
  5. Ulcerózní kolitida
  6. Kolitida spojená s antibiotiky
  7. Známá anamnéza střevní obstrukce nebo současné obstrukční symptomy, jako je silná bolest břicha s doprovodnou nevolností nebo zvracením, na základě posouzení zkoušejícího.
  8. Nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu (dvakrát týdně nebo více), kromě aspirinu až do 81 mg denně, během 4 týdnů před zařazením
  9. Podezření na GI strikturu, následovanou studií průchodnosti PillCam® nebo jinou zobrazovací studií, která neprokázala průchodnost GI traktu.
  10. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
  11. Jedinci se známým nebo suspektním opožděným vyprazdňováním žaludku
  12. Subjekty se známou nebo suspektní opožděnou motilitou tenkého střeva
  13. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky používané ve studii.
  14. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce.
  15. Neochota používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po celou dobu studia
  16. Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.
  17. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení
  18. Subjekt trpí život ohrožujícím stavem.
  19. Subjekt s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů funkce ledvin.
  20. Subjekt trpí jakýmkoliv stavem, jako jsou problémy s polykáním, což vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kapslová endoskopie
Přístroj: Kapslová endoskopie a ileokolonoskopické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční změny ve VCE (Video Capsule Endoscopy) Skóre sliznic a PGA (Physician Global Assessment)
Časové okno: 6 měsíců změna oproti výchozímu stavu
Korelovat slizniční změnu ve slizničním skóre VCE (Lewisovo skóre a CECDEIS (capsule Endoscopy Crohn's Disease Endoscopic Index)) se změnou v celkovém hodnocení aktivity CD Physician 6 měsíců po prvním výkonu VCE; Škála PGA: 0 – normální, 1 – mírné onemocnění, 2 – středně těžké onemocnění, 3 – těžké onemocnění Lewisova škála skóre: proměnná škála pokračování, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0 – neomezeno) remise <135 škála skóre CECDEIS: proměnná škála pokračování, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0-44), žádný „normální rozsah“ Studie diskutují o poklesu počtu jako o vyléčení, ale ne o konkrétní hranici
6 měsíců změna oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre SES CD (Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) a indexy skóre kapsle
Časové okno: Základní linie

Vyhodnoťte korelaci mezi skóre SES CD a indexy skóre kapsle (Lewis a CECDEIS) v TI (terminální ileum) na začátku.

Škála skóre SES CD 0-12, Vyšší skóre=vyšší závažnost onemocnění Lewisova škála skóre: škála pokračování proměnná, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0- neomezeně) remise <135 škála skóre CECDEIS: škála pokračování proměnná, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0 -44), žádný "normální rozsah" Studie diskutují o poklesu počtu jako o uzdravení, ale ne o konkrétním
Základní linie
Korelace mezi změnou skóre SES CD a změnou indexů skóre kapslí – v terminálním ileu
Časové okno: Změna 6 měsíců oproti výchozímu stavu
Vyhodnoťte korelaci mezi změnou skóre SES CD a změnou skórovacích indexů kapslí (Lewis a CECDEIS) v TI po 6 měsících SES CD skóre škála 0-12, Vyšší skóre=vyšší závažnost onemocnění Lewis Score scale: proměnná škála kontinuity, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0- neomezeně) remise <135 škála skóre CECDEIS: škála pokračování variabilní, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0-44) , žádný „normální rozsah“ Studie diskutují o poklesu počtu jako indikátoru hojení, ale ne o specifické omezení
Změna 6 měsíců oproti výchozímu stavu
Vyhodnoťte celé SB CE skóre
Časové okno: Změna 6 měsíců oproti výchozímu stavu

Vyhodnoťte celou změnu SB CE skóre (Lewis & CECDEIS) ve srovnání se změnou TI v CE skóre (Lewis & CECDEIS).

Lewisova škála skóre: proměnná škála pokračování, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0- neomezeně) remise <135 škála skóre CECDEIS: proměnná škála pokračování, vyšší skóre vyšší závažnost onemocnění (0-44) , žádný „normální rozsah“ Studie diskutují o poklesu číslo označující léčení, ale ne konkrétní
Změna 6 měsíců oproti výchozímu stavu
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit bezpečnost související s retencí tobolek a dalšími nežádoucími účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit