Monitoramento da atividade da doença usando endoscopia por cápsula de vídeo (VCE) em indivíduos com doença de Crohn (DC)
30 de abril de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho do VCE na avaliação da inflamação da mucosa 6 meses após o primeiro procedimento VCE
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico (até 15 locais) que visa avaliar a capacidade da VCE (vídeo cápsula endoscópica) para detectar mudanças na gravidade da atividade da doença da mucosa do intestino delgado em indivíduos com DC após 6 meses.
Até 75 indivíduos participarão deste estudo. Uma análise interina será feita após a conclusão do estudo com 20 indivíduos. Todos os indivíduos a serem incluídos neste estudo serão indivíduos pediátricos e/ou adultos com doença de Crohn conhecida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana Unveresity Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Digestive Disease Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Michigan, Michigan, Estados Unidos
- Digestive Health Center of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade de 2 a 75 anos, inclusive
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Crohn conhecida
- Encaminhado para ileocolonoscopia (até 4 semanas antes do procedimento de CE)
- Perviedade comprovada pela cápsula Agile ou outra abordagem considerada clinicamente aceitável pelo investigador, por ex. Enterografia por TC, MRE (Enteroscopia por Ressonância Magnética), realizada nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Sujeito ou pai concorda em assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição no estudo:
- Indivíduos com alteração na terapia medicamentosa para DII (Doença Inflamatória Intestinal) entre a ileocolonoscopia basal e VCE
- Indivíduos com história de ileocecectomia anterior, Anastomose Ileal Pouch-Anal (IPAA) e bolsa J ou uma ostomia
- Estenose observada em exame radiológico.
- Colite Indeterminada
- Colite ulcerativa
- Colite Associada a Antibióticos
- História conhecida de obstrução intestinal ou sintomas obstrutivos atuais, como dor abdominal intensa acompanhada de náusea ou vômito, com base no julgamento do investigador.
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina (duas vezes por semana ou mais), não incluindo aspirina até 81 mg por dia, durante as 4 semanas anteriores à inscrição
- Suspeita de estenose GI, seguida de estudo PillCam® Patency ou outro estudo de imagem que não provou patência do trato GI.
- Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
- Indivíduos com esvaziamento gástrico atrasado conhecido ou suspeito
- Indivíduos com atraso conhecido ou suspeito na motilidade do intestino delgado
- O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem, ou com potencial para engravidar e que não concordam em praticar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- Relutância em usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante a duração do estudo
- Participação simultânea em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
- Sujeito tem marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletromédicos implantados
- Sujeito sofre de uma condição de risco de vida.
- Sujeito com histórico ou evidência clínica de doença renal e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função renal.
- O sujeito sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição, o que impede o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cápsula endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da mucosa em VCE (Video Capsule Endoscopy) Pontuações da mucosa e PGA (Avaliação global do médico)
Prazo: 6 meses de alteração da linha de base
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Correlacionar a alteração da mucosa no escore de mucosa do VCE (escore de Lewis e CECDEIS (índice endoscópico da doença de Crohn para endoscopia por cápsula)) com alteração na avaliação global do médico da atividade de CD 6 meses após o primeiro procedimento de VCE; Escala PGA: 0-Normal, 1-Doença leve, 2- Doença moderada, 3-Doença grave Escala de pontuação de Lewis: variável de escala de continuidade, pontuação mais alta maior gravidade da doença (0- ilimitada) remissão <135 Escala de pontuação CECDEIS: variável de escala de continuidade, maior pontuação maior gravidade da doença (0-44), sem "intervalo normal" Estudos discutem uma queda no número como indicação de cura, mas não um corte específico
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6 meses de alteração da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a pontuação SES CD (pontuação endoscópica simples para doença de Chron) e os índices de pontuação da cápsula
Prazo: Linha de base
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Avalie a correlação entre a pontuação SES CD e os índices de pontuação da cápsula (Lewis e CECDEIS) no TI (Terminal Ileum) na linha de base. Escala de pontuação SES CD 0-12, Pontuação mais alta = maior gravidade da doença Escala de Lewis: variável de escala de continuidade, pontuação mais alta, maior gravidade da doença (0- ilimitada) remissão <135 Escala de pontuação CECDEIS: variável de escala de continuação, pontuação mais alta, maior gravidade da doença (0 -44), sem "intervalo normal" Estudos discutem uma queda no número como indicação de cura, mas não um específico |
Linha de base
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Correlação entre a alteração na pontuação SES CD e a alteração nos índices de pontuação da cápsula - no íleo terminal
Prazo: Mudança de 6 meses desde a linha de base
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Avaliar a correlação entre a mudança na pontuação SES CD e a mudança nos índices de pontuação da cápsula (Lewis e CECDEIS) no TI após 6 meses escala de pontuação SES CD 0-12, pontuação mais alta = maior gravidade da doença Escala de pontuação de Lewis: variável de escala de continuidade, maior pontuação maior gravidade da doença (0- ilimitada) remissão <135 Escala de pontuação CECDEIS: variável de escala de continuidade, maior pontuação maior gravidade da doença (0-44), sem "intervalo normal" Estudos discutem uma queda no número como indicação de cura, mas não uma limite específico
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Mudança de 6 meses desde a linha de base
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Avalie todas as pontuações SB CE
Prazo: Mudança de 6 meses desde a linha de base
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Avalie toda a mudança nas pontuações SB CE (Lewis & CECDEIS) em comparação com a mudança em TI nas pontuações CE (Lewis & CECDEIS). Escala de pontuação de Lewis: variável de escala de continuidade, pontuação mais alta gravidade da doença mais alta (0- ilimitada) remissão <135 Escala de pontuação CECDEIS: variável de escala de continuidade, pontuação mais alta maior gravidade da doença (0-44), sem "faixa normal" Estudos discutem uma queda na o número como indicando cura, mas não um específico |
Mudança de 6 meses desde a linha de base
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a segurança relacionada à retenção da cápsula e outros eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-209
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