Supervisión de la actividad de la enfermedad mediante videocápsula endoscópica (VCE) en sujetos con enfermedad de Crohn (CD)
30 de abril de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
Este estudio está diseñado para evaluar el desempeño de VCE en la evaluación de la inflamación de la mucosa 6 meses después del primer procedimiento de VCE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico (hasta 15 sitios) que tiene como objetivo evaluar la capacidad de VCE (endoscopia con cápsula de video) para detectar cambios en la gravedad de la actividad de la enfermedad de la mucosa del intestino delgado en sujetos con EC después de 6 meses.
Hasta 75 sujetos participarán en este estudio. Se realizará un análisis intermedio después de la finalización del estudio con 20 sujetos. Todos los sujetos que se inscribirán en este estudio serán sujetos pediátricos y/o adultos con enfermedad de Crohn conocida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana Unveresity Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Digestive Disease Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Michigan, Michigan, Estados Unidos
- Digestive Health Center of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 2 a 75 años de edad, inclusive
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Crohn conocida
- Derivado a ileocolonoscopia (hasta 4 semanas antes del procedimiento de CE)
- Permeabilidad comprobada por la cápsula Agile u otro enfoque considerado clínicamente aceptable por el investigador, p. Enterografía por TC, MRE (enteroscopia por resonancia magnética), realizada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto o el padre acepta firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:
- Sujetos con cambio en el tratamiento farmacológico de la EII (Enfermedad Inflamatoria Intestinal) entre la ileocolonoscopia inicial y la VCE
- Sujetos con antecedentes de ileocecectomía previa, anastomosis de bolsa ileal-anal (IPAA) y bolsa en J o una ostomía
- Estenosis vista en el examen radiológico.
- Colitis indeterminada
- Colitis ulcerosa
- Colitis asociada a antibióticos
- Antecedentes conocidos de obstrucción intestinal o síntomas obstructivos actuales, como dolor abdominal intenso acompañado de náuseas o vómitos, según el criterio del investigador.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina (dos veces por semana o más), sin incluir la aspirina hasta 81 mg diarios, durante las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Sospecha de estenosis gastrointestinal, seguida de un estudio de permeabilidad PillCam® u otro estudio de imágenes que no pudo probar la permeabilidad del tracto GI.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujetos con vaciamiento gástrico retrasado conocido o sospechado
- Sujetos con motilidad del intestino delgado retrasada conocida o sospechada
- El sujeto tiene alguna alergia u otra contraindicación conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no aceptan practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados
- El sujeto sufre de una condición que amenaza su vida.
- Sujeto con antecedentes o evidencia clínica de enfermedad renal y/o anormalidades previas de laboratorio clínicamente significativas de los parámetros de la función renal.
- El sujeto sufre alguna afección, como problemas para tragar, que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cápsula endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mucosa en las puntuaciones de la mucosa VCE (videocápsula endoscópica) y PGA (evaluación global del médico)
Periodo de tiempo: 6 meses de cambio desde el inicio
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Para correlacionar el cambio de la mucosa en la puntuación de la mucosa de VCE (puntuación de Lewis y CECDEIS (Índice endoscópico de la enfermedad de Crohn de cápsula endoscópica)) con el cambio en la evaluación global del médico de la actividad de CD 6 meses después del primer procedimiento de VCE; Escala PGA: 0-Normal, 1-Enfermedad leve, 2-Enfermedad moderada, 3-Enfermedad grave Escala de puntuación de Lewis: variable de escala de continuidad, puntuación más alta mayor gravedad de la enfermedad (0- ilimitada) remisión <135 Escala de puntuación CECDEIS: variable de escala de continuidad, puntuación más alta mayor gravedad de la enfermedad (0-44), sin "rango normal" Los estudios analizan una caída en el número como indicador de curación, pero no un punto de corte específico
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6 meses de cambio desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la puntuación SES CD (puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Chron) y los índices de puntuación de la cápsula
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe la correlación entre la puntuación SES CD y los índices de puntuación de la cápsula (Lewis y CECDEIS) en el TI (íleon terminal) al inicio del estudio. Escala de puntuación SES CD 0-12, puntuación más alta = mayor gravedad de la enfermedad Escala de puntuación de Lewis: escala de continuidad variable, puntuación más alta mayor gravedad de la enfermedad (0- ilimitada) remisión <135 Escala de puntuación CECDEIS: escala de continuación variable, puntuación más alta mayor gravedad de la enfermedad (0 -44), sin "rango normal" Los estudios discuten una caída en el número como indicador de curación, pero no un |
Base
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Correlación entre el cambio en la puntuación SES CD y el cambio en los índices de puntuación de la cápsula en el íleon terminal
Periodo de tiempo: 6 meses de cambio desde el inicio
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Evaluar la correlación entre el cambio en el puntaje SES CD y el cambio en los índices de puntaje de la cápsula (Lewis y CECDEIS) en el TI después de 6 meses SES CD puntaje escala 0-12, Mayor puntaje = mayor gravedad de la enfermedad Escala de puntaje de Lewis: variable de escala de continuidad, puntuación más alta mayor gravedad de la enfermedad (0- ilimitada) remisión <135 Escala de puntuación CECDEIS: escala de continuidad variable, puntuación más alta mayor gravedad de la enfermedad (0-44), sin "rango normal" Los estudios discuten una caída en el número como indicador de curación pero no de límite específico
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6 meses de cambio desde el inicio
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Evalúe los puntajes completos de SB CE
Periodo de tiempo: 6 meses de cambio desde el inicio
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Evalúe todo el cambio de puntajes de CE de SB (Lewis y CECDEIS) en comparación con el cambio en TI en los puntajes de CE (Lewis y CECDEIS). Escala de puntuación de Lewis: variable de la escala de continuación, puntuación más alta, mayor gravedad de la enfermedad (0- ilimitada) remisión <135 Escala de puntuación de CECDEIS: variable de la escala de continuación, puntuación más alta, mayor gravedad de la enfermedad (0-44), sin "rango normal" Los estudios discuten una caída en el número como indicativo de curación, pero no un específico |
6 meses de cambio desde el inicio
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la seguridad relacionada con la retención de cápsulas y otros eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .