Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van ziekteactiviteit met behulp van videocapsule-endoscopie (VCE) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).

30 april 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Deze studie is opgezet om de prestaties van VCE te evalueren bij de beoordeling van slijmvliesontsteking 6 maanden na de eerste VCE-procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie in meerdere centra (maximaal 15 locaties) die tot doel heeft het vermogen van VCE (videocapsule-endoscopie) te beoordelen om veranderingen in de ernst van de activiteit van de mucosa van de dunne darm bij patiënten met coeliakie na 6 maanden te detecteren.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 75 proefpersonen deelnemen. Na afronding van de studie vindt een tussentijdse analyse plaats met 20 proefpersonen. Alle proefpersonen die in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zijn pediatrische en/of volwassen proefpersonen met bekende ziekte van Crohn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana Unveresity Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Verenigde Staten
        • Digestive Health Center of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp leeftijden 2-75 jaar, inclusief
  2. Onderwerpen met een diagnose van bekende ziekte van Crohn
  3. Verwezen naar ileocolonoscopie (tot 4 weken voor de CE-procedure)
  4. Bewezen doorgankelijkheid door de Agile-capsule of een andere benadering die door de onderzoeker klinisch aanvaardbaar wordt geacht, b.v. CT-enterografie, MRE (Magenetic Resonance Enteroscopie), uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  5. Proefpersoon of ouder stemt ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een onderwerp uitsluiten van studie-inschrijving:

  1. Proefpersonen met verandering in IBD (Inflammatory Bowel Disease) medicamenteuze behandeling tussen de baseline ileocolonoscopie en VCE
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere ileocecectomie, Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) en J-pouch of een stoma
  3. Vernauwing gezien op radiologisch onderzoek.
  4. Onbepaalde colitis
  5. Colitis ulcerosa
  6. Met antibiotica geassocieerde colitis
  7. Bekende voorgeschiedenis van darmobstructie of huidige obstructieve symptomen, zoals ernstige buikpijn met bijbehorende misselijkheid of braken, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  8. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen inclusief aspirine (tweemaal per week of meer), exclusief aspirine tot 81 mg per dag, gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  9. Vermoedelijke gastro-intestinale strictuur, gevolgd door PillCam® Patency-onderzoek of ander beeldvormingsonderzoek dat de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal niet kon aantonen.
  10. Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
  11. Proefpersonen met een bekende of vermoede vertraagde maaglediging
  12. Proefpersonen met een bekende of vermoede vertraagde dunne darmmotiliteit
  13. Proefpersoon heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
  14. Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet akkoord gaan met medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  15. Onwil om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van de studie
  16. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  17. De patiënt heeft een pacemaker of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten
  18. Onderwerp lijdt aan een levensbedreigende aandoening.
  19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van nierziekte en/of eerdere klinisch significante laboratoriumafwijkingen van nierfunctieparameters.
  20. Proefpersoon lijdt aan een aandoening, zoals slikproblemen, waardoor het volgen van studie- en/of apparaatinstructies onmogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Capsule-endoscopie
Apparaat: Capsule-endoscopie en ileocolonoscopietests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale verandering in VCE (Video Capsule Endoscopie) Mucosale Scores en PGA (Physician Global Assessment)
Tijdsspanne: 6 maanden verandering vanaf Baseline
Correleren van de mucosale verandering in VCE-mucosale score (Lewis-score en CECDEIS (capsule-endoscopie, ziekte van Crohn endoscopische index)) met verandering in Physician Global Assessment van CD-activiteit 6 maanden na de eerste VCE-procedure; PGA-schaal: 0-normaal, 1-milde ziekte, 2- matige ziekte, 3-ernstige ziekte Lewis Score-schaal: continue schaal variabel, hogere score hogere ziekte-ernst (0- onbeperkt) remissie <135 CECDEIS-scoreschaal: continue schaal variabel, hogere score hogere ziekte-ernst (0-44), geen "normaal bereik" Studies bespreken een daling van het aantal als indicatie voor genezing, maar geen specifieke grens
6 maanden verandering vanaf Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen SES CD-score (Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) en capsulescore-indexen
Tijdsspanne: Basislijn

Evalueer de correlatie tussen de SES CD-score en capsulescore-indexen (Lewis en CECDEIS) in de TI (Terminal Ileum) bij baseline.

SES CD-scoreschaal 0-12, Hogere score=hogere ziekte-ernst Lewis Score-schaal: continue schaal variabel, hogere score hogere ziekte-ernst (0- onbeperkt) remissie <135 CECDEIS-scoreschaal: continue schaal variabel, hogere score hogere ziekte-ernst (0 -44), geen "normaal bereik" Studies bespreken een daling van het aantal als indicatie voor genezing, maar niet als specifiek
Basislijn
Correlatie tussen de verandering in SES CD-score en de verandering in capsulescore-indexen in terminale ileum
Tijdsspanne: 6 maanden verandering vanaf baseline
Evalueer de correlatie tussen de verandering in SES CD-score en de verandering in capsulescore-indexen (Lewis en CECDEIS) in de TI na 6 maanden SES CD-scoreschaal 0-12, Hogere score = hogere ziekte-ernst Lewis Score-schaal: continue schaalvariabele, hogere score hogere ziekte-ernst (0-onbeperkt) remissie <135 CECDEIS-scoreschaal: continue schaalvariabele, hogere score hogere ziekte-ernst (0-44) , geen "normaal bereik" Studies bespreken een daling van het aantal als indicatie voor genezing maar niet als specifieke afslag
6 maanden verandering vanaf baseline
Evalueer de volledige SB CE-scores
Tijdsspanne: 6 maanden verandering vanaf baseline

Evalueer de volledige SB CE Scores (Lewis & CECDEIS) verandering in vergelijking met de verandering bij TI in CE Scores (Lewis & CECDEIS).

Lewis-scoreschaal: continue schaalvariabele, hogere score hogere ziekte-ernst (0-onbeperkt) remissie <135 CECDEIS-scoreschaal: continue schaalvariabele, hogere score hogere ziekte-ernst (0-44), geen "normaal bereik" Studies bespreken een daling van het nummer als indicatie voor genezing, maar niet als specifiek
6 maanden verandering vanaf baseline
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheid met betrekking tot het vasthouden van capsules en andere bijwerkingen te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren