Monitoraggio dell'attività della malattia utilizzando l'endoscopia della capsula video (VCE) nei soggetti con malattia di Crohn (CD).
30 aprile 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di VCE nella valutazione dell'infiammazione della mucosa 6 mesi dopo la prima procedura VCE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico (fino a 15 siti) che mira a valutare la capacità della VCE (videocapsula endoscopica) di rilevare il cambiamento nella gravità dell'attività della malattia della mucosa dell'intestino tenue nei soggetti con celiachia dopo 6 mesi.
Fino a 75 soggetti parteciperanno a questo studio. Un'analisi intermedia verrà effettuata dopo il completamento dello studio con 20 soggetti. Tutti i soggetti da arruolare in questo studio saranno soggetti pediatrici e/o adulti con malattia di Crohn nota
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Borland-Groover Clinic
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Children's Center for Digestive Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana Unveresity Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti
- Iowa Digestive Disease Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Medical Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Michigan, Michigan, Stati Uniti
- Digestive Health Center of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
- Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 2 e 75 anni inclusi
- Soggetti con diagnosi di morbo di Crohn noto
- Sottoposto a ileocolonoscopia (fino a 4 settimane prima della procedura CE)
- Pervietà dimostrata dalla capsula Agile o da un altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, MRE (Magenetic Resonance Enteroscopy), eseguita entro i 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Il soggetto o il genitore accetta di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione allo studio:
- Soggetti con modifica della terapia farmacologica IBD (malattia infiammatoria intestinale) tra ileocolonscopia basale e VCE
- Soggetti con una storia di precedente ileocecectomia, anastomosi ileale-anale (IPAA) e sacca J o stomia
- Stenosi visibile all'esame radiologico.
- Colite indeterminata
- Colite ulcerosa
- Colite associata agli antibiotici
- Storia nota di ostruzione intestinale o attuali sintomi ostruttivi, come forte dolore addominale con accompagnamento di nausea o vomito, in base al giudizio dello sperimentatore.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina (due o più volte alla settimana), esclusa l'aspirina fino a 81 mg al giorno, durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Sospetto stenosi gastrointestinale, seguito da uno studio di pervietà PillCam® o altro studio di imaging che non ha potuto dimostrare la pervietà del tratto gastrointestinale.
- Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
- Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto
- Soggetti con motilità dell'intestino tenue ritardata nota o sospetta
- - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non accettano di praticare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati
- Il soggetto è in pericolo di vita.
- - Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale.
- Il soggetto soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Endoscopia capsulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della mucosa nei punteggi della mucosa VCE (video capsula endoscopica) e PGA (valutazione globale del medico)
Lasso di tempo: 6 mesi di variazione rispetto al basale
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Per correlare il cambiamento della mucosa nel punteggio della mucosa VCE (punteggio di Lewis e CECDEIS (Indice endoscopico della malattia di Crohn dell'endoscopia della capsula)) con il cambiamento nella valutazione globale del medico dell'attività del CD 6 mesi dopo la prima procedura VCE; Scala PGA: 0-Normale, 1-Malattia lieve, 2-Malattia moderata, 3-Malattia grave Scala del punteggio di Lewis: scala di continuazione variabile, punteggio più alto Gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto maggiore gravità della malattia (0-44), nessun "intervallo normale" Gli studi discutono che un calo del numero indichi la guarigione ma non un limite specifico
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6 mesi di variazione rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il punteggio SES CD (Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) e gli indici di punteggio della capsula
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare la correlazione tra il punteggio SES CD e gli indici di punteggio della capsula (Lewis e CECDEIS) nel TI (Terminal Ileum) al basale. Scala del punteggio SES CD 0-12, punteggio più alto=maggiore gravità della malattia Scala del punteggio di Lewis: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0 -44), nessun "intervallo normale" Gli studi discutono un calo del numero come indicativo di guarigione ma non specifico |
Linea di base
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Correlazione tra la variazione del punteggio CD SES e la variazione degli indici di punteggio della capsula nell'ileo terminale
Lasso di tempo: 6 mesi di variazione rispetto al basale
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Valutare la correlazione tra la variazione del punteggio SES CD e la variazione degli indici di punteggio della capsula (Lewis e CECDEIS) nel TI dopo 6 mesi scala del punteggio SES CD 0-12, Punteggio più alto = maggiore gravità della malattia Scala del punteggio di Lewis: variabile della scala di continuazione, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-44), nessun "intervallo normale" Gli studi sostengono che un calo del numero indica la guarigione ma non un taglio specifico
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6 mesi di variazione rispetto al basale
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Valuta l'intero punteggio SB CE
Lasso di tempo: 6 mesi di variazione rispetto al basale
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Valutare l'intera variazione dei punteggi SB CE (Lewis e CECDEIS) rispetto alla variazione al TI nei punteggi CE (Lewis e CECDEIS). Scala del punteggio di Lewis: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-illimitata) remissione <135 Scala del punteggio CECDEIS: scala di continuazione variabile, punteggio più alto gravità della malattia più alta (0-44), nessun "intervallo normale" Gli studi discutono un calo il numero indica la guarigione ma non uno specifico |
6 mesi di variazione rispetto al basale
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la sicurezza correlata alla ritenzione della capsula e ad altri eventi avversi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-209
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