Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av sykdomsaktivitet ved hjelp av videokapselendoskopi (VCE) hos personer med Crohns sykdom (CD)

30. april 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til VCE i vurderingen av slimhinnebetennelse 6 måneder etter den første VCE-prosedyren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie (opptil 15 steder) som tar sikte på å vurdere evnen til VCE (Videokapselendoskopi) til å oppdage endring i alvorlighetsgraden av aktiviteten til slimhinnesykdom i tynntarmen hos CD-personer etter 6 måneder.

Opptil 75 personer vil delta i denne studien. En foreløpig analyse vil bli gjort etter studieavslutning med 20 emner. Alle personer som skal delta i denne studien vil være pediatriske og/eller voksne personer med kjent Crohns sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana Unveresity Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Forente stater
        • Digestive Health Center of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet i alderen 2-75 år, inkludert
  2. Personer med diagnosen kjent Crohns sykdom
  3. Henvist til ileokolonoskopi (inntil 4 uker før CE-prosedyren)
  4. Påvist åpenhet med Agile-kapselen eller en annen tilnærming som etterforskeren anser som klinisk akseptabel, f.eks. CT-enterografi, MRE (Magenetic Resonance Enteroscopy), utført innen 90 dager før påmelding.
  5. Subjektet eller forelderen godtar å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studieregistrering:

  1. Personer med endring i IBD (inflammatorisk tarmsykdom) medikamentell behandling mellom baseline ileokolonoskopi og VCE
  2. Personer med tidligere ileocecectomy, Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) og J-pose eller en stomi
  3. Forsnevring sett på radiologisk undersøkelse.
  4. Ubestemt kolitt
  5. Ulcerøs kolitt
  6. Antibiotikaassosiert kolitt
  7. Kjent historie med tarmobstruksjon eller aktuelle obstruktive symptomer, slik som alvorlige magesmerter med medfølgende kvalme eller oppkast, basert på etterforskerens vurdering.
  8. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin (to ganger i uken eller mer), ikke inkludert aspirin opptil 81 mg daglig, i løpet av de 4 ukene før registrering
  9. Mistenkt GI-innsnevring, etterfulgt av PillCam® Patency-studie eller annen bildediagnostisk studie som ikke kunne bevise åpenhet i GI-kanalen.
  10. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  11. Personer med kjent eller mistenkt forsinket gastrisk tømming
  12. Personer med kjent eller mistenkt forsinket tynntarmmotilitet
  13. Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kjent kontraindikasjon mot medisinene som ble brukt i studien.
  14. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke godtar å praktisere medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  15. Uvillighet til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studietiden
  16. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  17. Personen har pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter
  18. Personen lider av en livstruende tilstand.
  19. Person med anamnese eller kliniske bevis på nyresykdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonsparametere.
  20. Personen lider av en hvilken som helst tilstand, for eksempel svelgeproblemer, som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kapselendoskopi
Enhet: Kapselendoskopi og ileokolonoskopi-tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinneendring i VCE (Video Capsule Endoscopy) slimhinnepoeng og PGA (Physician Global Assessment)
Tidsramme: 6 måneders endring fra baseline
For å korrelere slimhinneendringen i VCE-slimhinneskåre (Lewis-score og CECDEIS( Capsule Endoscopy Crohn's Disease Endoscopic Index)) med endring i Physician Global Assessment of CD-aktivitet 6 måneder etter den første VCE-prosedyren; PGA-skala: 0-normal, 1-mild sykdom, 2- moderat sykdom, 3-alvorlig sykdom Lewis-scoreskala: kontinuasjonsskalavariabel, høyere score høyere sykdomsgrad (0- ubegrenset) remisjon <135 CECDEIS-skåreskala: kontinuasjonsskalavariabel, høyere score høyere sykdomsgrad (0-44), ingen "normalområde" Studier diskuterer et fall i antallet som indikerer helbredelse, men ikke et spesifikt grensesnitt
6 måneders endring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom SES CD (Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) poengsum og kapselpoengindekser
Tidsramme: Grunnlinje

Evaluer korrelasjonen mellom SES CD-score og kapselpoengindekser (Lewis og CECDEIS) i TI (Terminal Ileum) ved baseline.

SES CD poengskala 0-12, Høyere poengsum = høyere sykdomsgrad Lewis Poengskala: kontinuasjonsskalavariabel, høyere poengsum høyere sykdomsgrad (0- ubegrenset) remisjon <135 CECDEIS poengskala: kontinuasjonsskalavariabel, høyere poengsum høyere sykdomsgrad (0 -44) , ingen "normalområde" Studier diskuterer et fall i antallet som indikerer helbredelse, men ikke en spesifikk
Grunnlinje
Korrelasjon mellom endringen i SES CD-poengsum og endringen i kapselpoengindekser - i Terminal Ileum
Tidsramme: 6 måneders endring fra baseline
Evaluer sammenhengen mellom endringen i SES CD-skåre og endringen i kapsel-skåringsindekser (Lewis og CECDEIS) i TI etter 6 måneder SES CD-skåre skala 0-12, Høyere poengsum=høyere sykdoms alvorlighetsgrad Lewis Score-skala: kontinuasjonsskalavariabel, høyere poengsum høyere sykdomsgrad (0- ubegrenset) remisjon <135 CECDEIS poengskala: kontinuasjonsskalavariabel, høyere poengsum høyere sykdomsgrad (0-44), ingen "normalområde" Studier diskuterer et fall i antallet som en indikasjon på helbredelse, men ikke en spesifikk avskjæring
6 måneders endring fra baseline
Evaluer hele SB CE-poengene
Tidsramme: 6 måneders endring fra baseline

Evaluer hele SB CE Scores (Lewis & CECDEIS) endringen sammenlignet med endringen ved TI i CE Scores (Lewis & CECDEIS).

Lewis Score-skala: kontinuitetsskalavariabel, høyere score høyere sykdomsgrad (0- ubegrenset) remisjon <135 CECDEIS-scoreskala: kontinuasjonsskalavariabel, høyere score høyere sykdomsgrad (0-44) , ingen "normalområde" Studier diskuterer et fall i tallet som indikerer helbredelse, men ikke et spesifikt
6 måneders endring fra baseline
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere sikkerhet knyttet til kapselretensjon og andre uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere