Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг активности заболевания с помощью видеокапсульной эндоскопии (ВКЭ) у пациентов с болезнью Крона (БК)

30 апреля 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG
Это исследование предназначено для оценки эффективности ВКЭ при оценке воспаления слизистой оболочки через 6 месяцев после первой процедуры ВКЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое (до 15 центров) исследование, целью которого является оценка способности ВКЭ (видеокапсульной эндоскопии) выявлять изменение тяжести активности заболевания слизистой оболочки тонкой кишки у пациентов с болезнью Крона через 6 месяцев.

В этом исследовании примут участие до 75 субъектов. Промежуточный анализ будет проведен после завершения исследования с участием 20 субъектов. Все субъекты, которые будут включены в это исследование, будут педиатрическими и/или взрослыми субъектами с известной болезнью Крона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Borland-Groover Clinic
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Unveresity Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Michigan, Michigan, Соединенные Штаты
        • Digestive Health Center of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст испытуемых от 2 до 75 лет включительно
  2. Субъекты с диагнозом известной болезни Крона
  3. Направлен на илеоколоноскопию (до 4 недель до процедуры КЭ)
  4. Подтвержденная проходимость с помощью капсулы Agile или другого подхода, признанного исследователем клинически приемлемым, например. КТ-энтерография, МРЭ (магнитно-резонансная энтероскопия), выполненные в течение 90 дней до зачисления.
  5. Субъект или родитель соглашается подписать форму согласия

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из зачисления на исследование:

  1. Субъекты с изменением лекарственной терапии ВЗК (воспалительного заболевания кишечника) между исходной илеоколоноскопией и ВКЭ
  2. Субъекты с предшествующей илеоцекэктомией, подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) и J-мешком или стомой
  3. Стриктуры видны при рентгенологическом исследовании.
  4. Неопределенный колит
  5. Язвенный колит
  6. Антибиотик-ассоциированный колит
  7. Известная кишечная непроходимость в анамнезе или текущие обструктивные симптомы, такие как сильная боль в животе с сопровождающей тошнотой или рвотой, на основании заключения исследователя.
  8. Нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин (два раза в неделю или чаще), кроме аспирина в дозе до 81 мг в день, в течение 4 недель, предшествующих зачислению
  9. Подозрение на стриктуру желудочно-кишечного тракта с последующим исследованием проходимости PillCam® или другим визуализирующим исследованием, которое не смогло подтвердить проходимость желудочно-кишечного тракта.
  10. Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  11. Субъекты с известной или подозреваемой задержкой опорожнения желудка
  12. Субъекты с известной или подозреваемой задержкой перистальтики тонкого кишечника
  13. У субъекта есть аллергия или другие известные противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании.
  14. Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не соглашаются применять приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  15. Нежелание использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего периода обучения
  16. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства.
  17. У субъекта есть кардиостимулятор или другие имплантированные электромедицинские устройства.
  18. Субъект находится в угрожающем жизни состоянии.
  19. Субъект с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек.
  20. Субъект страдает каким-либо заболеванием, например проблемами с глотанием, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или использованию устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Капсульная эндоскопия
Устройство: Капсульная эндоскопия и илеоколоноскопия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения слизистой оболочки при VCE (видеокапсульная эндоскопия) Баллы слизистой оболочки и PGA (общая оценка врачом)
Временное ограничение: Изменение за 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Чтобы сопоставить изменение слизистой оболочки по шкале VCE слизистой оболочки (показатель Льюиса и CECDEIS (эндоскопический индекс болезни Крона при капсульной эндоскопии)) с изменением общей оценки активности CD врачом через 6 месяцев после первой процедуры VCE; Шкала PGA: 0-норма, 1-легкое заболевание, 2-умеренное заболевание, 3-тяжелое заболевание. более высокий балл более высокая тяжесть заболевания (0-44), нет «нормального диапазона» В исследованиях обсуждается снижение числа как указание на заживление, но не конкретное отсечение
Изменение за 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между SES CD (простая эндоскопическая шкала болезни Крона) и индексами капсульной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень

Оцените корреляцию между оценкой SES CD и индексами оценки капсулы (Lewis и CECDEIS) в TI (терминальный отдел подвздошной кишки) на исходном уровне.

Шкала баллов SES CD 0-12, более высокий балл = более высокая тяжесть заболевания. Шкала Льюиса: переменная шкала продолжительности, более высокий балл, более высокая тяжесть заболевания (0-неограниченно) ремиссия <135. Шкала баллов CECDEIS: переменная шкала продолжительности, более высокий балл, более высокая тяжесть заболевания (0). -44), нет «нормального диапазона».
Базовый уровень
Корреляция между изменением балла SES CD и изменением индексов оценки капсулы в терминальном отделе подвздошной кишки
Временное ограничение: 6 месяцев изменения по сравнению с исходным уровнем
Оцените корреляцию между изменением показателя SES CD и изменением капсульных индексов (Lewis и CECDEIS) в TI через 6 месяцев Шкала баллов SES CD 0-12, Более высокий балл = более высокая тяжесть заболевания Шкала Lewis: переменная шкалы продолжительности, более высокий балл более высокая тяжесть заболевания (0-неограниченно) ремиссия <135 шкала баллов CECDEIS: переменная шкала продолжительности, более высокий балл более высокая тяжесть заболевания (0-44), нет «нормального диапазона» конкретная отсечка
6 месяцев изменения по сравнению с исходным уровнем
Оцените все баллы SB CE
Временное ограничение: 6 месяцев изменения по сравнению с исходным уровнем

Оцените полное изменение баллов SB CE (Lewis & CECDEIS) по сравнению с изменением на TI в баллах CE (Lewis & CECDEIS).

Шкала оценки Льюиса: переменная шкала продолжительности, более высокий балл, более высокая тяжесть заболевания (0-неограниченно) ремиссия <135 Шкала оценки CECDEIS: переменная шкала продолжительности, более высокая оценка, более высокая тяжесть заболевания (0-44), нет «нормального диапазона» В исследованиях обсуждается снижение число, указывающее на исцеление, но не конкретное
6 месяцев изменения по сравнению с исходным уровнем
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки безопасности, связанной с удержанием капсулы и другими нежелательными явлениями.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться