Monitorowanie aktywności choroby za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej (VCE) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
30 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności VCE w ocenie stanu zapalnego błony śluzowej 6 miesięcy po pierwszym zabiegu VCE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe (do 15 ośrodków) badanie, którego celem jest ocena zdolności VCE (wideokapsułkowa endoskopia) do wykrywania zmian w nasileniu aktywności choroby błony śluzowej jelita cienkiego u pacjentów z ChLC po 6 miesiącach.
W badaniu weźmie udział do 75 osób. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania z udziałem 20 osób. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą pacjentami pediatrycznymi i/lub dorosłymi ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Borland-Groover Clinic
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Children's Center for Digestive Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana Unveresity Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Michigan
-
Michigan, Michigan, Stany Zjednoczone
- Digestive Health Center of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Atlantic Health System Morristown Memorial Pediatric GE
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dr. Romeo, Dayton Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 2 do 75 lat włącznie
- Pacjenci z rozpoznaniem znanej choroby Leśniowskiego-Crohna
- Skierowany na ileokolonoskopię (do 4 tygodni przed zabiegiem CE)
- Drożność potwierdzona przez kapsułkę Agile lub inne podejście uznane przez badacza za klinicznie akceptowalne, np. Enterografia CT, MRE (Enteroskopia rezonansu magnetycznego), wykonana w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Podmiot lub rodzic wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy podmiot z rejestracji na studia:
- Osoby ze zmianą leczenia farmakologicznego IBD (nieswoistego zapalenia jelit) między wyjściową ileokolonoskopią a VCE
- Osoby z wywiadem po ileocektomii, zespoleniu kieszonki jelita krętego z odbytem (IPAA) i kieszonką J lub stomią
- Zwężenie widoczne w badaniu radiologicznym.
- Nieokreślone zapalenie jelita grubego
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem
- Znana historia niedrożności jelit lub obecne objawy niedrożności, takie jak silny ból brzucha z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami, na podstawie oceny badacza.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna (dwa razy w tygodniu lub częściej), z wyłączeniem aspiryny w dawce do 81 mg na dobę, w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie
- Podejrzenie zwężenia przewodu pokarmowego, a następnie badanie drożności PillCam® lub inne badanie obrazowe, które nie mogło wykazać drożności przewodu pokarmowego.
- Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym opóźnionym opróżnianiem żołądka
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną opóźnioną motoryką jelita cienkiego
- Uczestnik ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia.
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne
- Podmiot cierpi na stan zagrażający życiu.
- Pacjent z historią lub klinicznymi objawami choroby nerek i/lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych.
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek dolegliwości, takie jak problemy z połykaniem, które uniemożliwiają przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopia kapsułkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błony śluzowej w ocenie błony śluzowej VCE (wideokapsułkowa endoskopia) i PGA (ogólna ocena lekarska)
Ramy czasowe: 6-miesięczna zmiana od linii bazowej
|
Aby skorelować zmianę błony śluzowej w wyniku oceny śluzówki VCE (wynik Lewisa i CECDEIS (Endoskopia Endoskopii Kapsułkowej, Indeks Endoskopowy Choroby Leśniowskiego-Crohna)) ze zmianą ogólnej oceny aktywności CD przez lekarza 6 miesięcy po pierwszej procedurze VCE; Skala PGA: 0 – stan normalny, 1 – choroba łagodna, 2 – choroba umiarkowana, 3 – choroba ciężka. wyższy wynik wyższy stopień ciężkości choroby (0-44), brak „normalnego zakresu” Badania omawiają spadek liczby jako wskazujący na wyleczenie, ale nie określoną wartość graniczną
|
6-miesięczna zmiana od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między punktacją SES CD (Simple Endoscopic Score for Chron's Disease) a wskaźnikami punktacji kapsułki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń korelację między wynikiem SES CD a wskaźnikami punktacji kapsułki (Lewis i CECDEIS) w TI (końcowe jelito kręte) na początku badania. Skala CD SES 0-12, Wyższy wynik=większe nasilenie choroby Skala Lewisa: zmienna skali kontynuacji, wyższy wynik większe nasilenie choroby (0- nieograniczona) remisja <135 Skala punktacji CECDEIS: zmienna skali kontynuacji, wyższy wynik większe nasilenie choroby (0 -44), brak „normalnego zakresu” Badania omawiają spadek liczby jako wskazujący na wyzdrowienie, ale nie konkretny |
Linia bazowa
|
|
Korelacja między zmianą wyniku SES CD a zmianą indeksów punktacji kapsułki - w końcowym odcinku jelita krętego
Ramy czasowe: 6-miesięczna zmiana od linii bazowej
|
Ocenić korelację między zmianą wyniku SES CD a zmianą wskaźników punktacji kapsułki (Lewis i CECDEIS) w TI po 6 miesiącach Skala wyniku SES CD 0-12, Wyższy wynik = większe nasilenie choroby Skala Lewisa: zmienna skali kontynuacji, wyższy wynik wyższy stopień ciężkości choroby (0- nieograniczony) remisja <135 skala punktacji CECDEIS: kontynuacja skala zmienna, wyższy wynik wyższy stopień ciężkości choroby (0-44), brak „normalnego zakresu” Badania omawiają spadek liczby jako wskazujący na wyleczenie, ale nie konkretne odcięcie
|
6-miesięczna zmiana od linii bazowej
|
|
Oceń całe wyniki SB CE
Ramy czasowe: 6-miesięczna zmiana od linii bazowej
|
Oceń całą zmianę wyników SB CE (Lewis i CECDEIS) w porównaniu ze zmianą w TI w wynikach CE (Lewis i CECDEIS). Skala Lewisa: zmienna skali kontynuacji, wyższy wynik większe nasilenie choroby (0-nieograniczona) remisja <135 Skala punktacji CECDEIS: zmienna skali kontynuacji, wyższy wynik większe nasilenie choroby (0-44), brak „normalnego zakresu” Badania omawiają spadek liczba wskazuje na uzdrowienie, ale nie jest konkretna |
6-miesięczna zmiana od linii bazowej
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa związanego z zatrzymaniem kapsułki i innymi zdarzeniami niepożądanymi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil Melmed, MD, Cyder Cinai LA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .