レブラミド（レナリドミド）で治療された中国人患者の観察登録研究
2017年1月10日 更新者：Celgene
中国でレブラミド（レナリドミド）で治療された多発性骨髄腫成人患者の非介入、観察的市販後登録
この研究の主な目的は、レブラミド (レナリドミド) による治療を少なくとも 1 回以上受けた中国の多発性骨髄腫患者の実世界での有効性と安全性のデータを文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは前向き多施設観察研究であり、少なくとも 1 つの前治療を受け、患者の治療に関連する標準治療の一部としてレブラミドを服用している多発性骨髄腫の成人患者の有効性と安全性のデータを収集し、使用の特性を明らかにします。 、レブラミド治療の有効性と結果。
レジストリは、特定の病院でレブラミドを処方されている 600 人の患者からデータを取得し、最後の患者の登録後 2 年間、すべての患者をレジストリで追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100020
- Peking Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100071
- People's Liberation Army Hospital 307
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Changchun、中国、130031
- The Fisrt Hospital Of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Chongqing、中国、410008
- Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
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Guangzhou、中国、510515
- NanFang Hospital of China Southern Medical University
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Hefei、中国、230032
- The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
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Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzhen Hospital
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Shenyang、中国、110004
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Urumqi、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan、中国、430000
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
市販後の設定でレブラミド（レナリドミド）で治療された多発性骨髄腫の成人中国人患者
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳 多発性骨髄腫と診断されている インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも1回の多発性骨髄腫治療を受けている必要があります
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レブラミド（レナリドミド）で治療された多発性骨髄腫患者
レブラミドで治療された多発性骨髄腫患者の単一コホート
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通常の臨床診療で処方されるレブラミド（レナリドミド）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者の登録から 2 年後
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IMWG統一回答基準を使用したPFSの評価
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最後の患者の登録から 2 年後
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回答率
時間枠：最後の患者の登録から 2 年後
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IMWG 統一回答基準を使用した回答率 (CR、VGPR、PR) の評価
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最後の患者の登録から 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
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最後の患者が登録されてから 2 年後
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応答時間 (TTR) と応答時間 (DOR)
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
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最後の患者が登録されてから 2 年後
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レブラミドによる治療期間
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年。
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これが発生した場合、レブラミドの投与中断/減量の理由。
REVLMIDの中止理由
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最後の患者が登録されてから 2 年。
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レブラミドの安全性プロファイル
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
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すべての有害事象 (AE) および二次原発悪性腫瘍 (SPM) の発生
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最後の患者が登録されてから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yu (Flora) Yao, MD、Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。