Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revlimidillä (lenalidomidilla) hoidettujen kiinalaisten potilaiden havainnointirekisteritutkimus

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Celgene

Ei-interventiivinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri multippeli myelooma aikuisista potilaista, joita hoidetaan Revlimidillä (lenalidomidilla) Kiinassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida teho- ja turvallisuustiedot todellisessa ympäristössä kiinalaisilla multippelia myeloomapotilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa REVLIMID-hoitoa (lenalidomidi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri on prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, ja se kerää teho- ja turvallisuustietoja multippelin myelooman aikuispotilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa ja käyttävät REVLIMIDiä osana potilaiden hoitoon liittyvää tavanomaista hoitoa käytön karakterisoimiseksi. REVLIMID-hoidon tehoa ja tuloksia.

Rekisteri kerää tiedot 600 potilaasta, joille on määrätty REVLIMID tietyissä sairaaloissa, ja kaikkia potilaita seurataan rekisterissä kahden vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kiina, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, Kiina, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, Kiina, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, Kiina, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Urumqi, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset kiinalaiset multippeli myeloomapotilaat, joita hoidetaan Revlimidillä (lenalidomidilla) markkinoille saattamisen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä Multippeli myelooma diagnosoitu hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi multippeli myeloomahoito tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeli myeloomapotilaat, joita hoidetaan Revlimidillä (lenalidomidilla)
Yksi ryhmä multippelia myeloomapotilaita, joita hoidettiin Revlimidillä
Lääke: Revlimid (lenalidomidi)
Revlimid (lenalidomidi) tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
PFS:n arviointi IMWG Uniform Response Criteria -vastauskriteereillä
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vastausprosentin (CR, VGPR, PR) arviointi IMWG Uniform Response Criteria -vastauskriteereillä
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vastausaika (TTR) ja vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Revlimid-hoidon kesto
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Syy REVLIMID-annoksen keskeyttämiseen/pienentämiseen, jos näin tapahtuu. Syy REVLMIDin lopettamiseen
Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Revlimidin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja toisen primaarisen maligniteetin (SPM) esiintyminen
Kaksi vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIPMS-RV-CN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revlimid (lenalidomidi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa