Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registrová studie čínských pacientů léčených Revlimidem (lenalidomidem)

10. ledna 2017 aktualizováno: Celgene

Neintervenční, observační registr po uvedení na trh dospělých pacientů s mnohočetným myelomem léčených Revlimidem (lenalidomidem) v Číně

Primárním cílem této studie je zdokumentovat údaje o účinnosti a bezpečnosti v reálném světě pacientů s čínským mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu přípravkem REVLIMID (lenalidomid).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr je prospektivní, multicentrická, observační studie a bude shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu a užívali REVLIMID jako součást standardní péče spojené s léčbou pacientů, aby bylo možné charakterizovat použití , účinnost a výsledky léčby přípravkem REVLIMID.

Registr bude zachycovat data od 600 pacientů, kterým je předepsán REVLIMID v určených nemocnicích a všichni pacienti budou v registru sledováni po dobu dvou let od zařazení posledního pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, Čína, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, Čína, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, Čína, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, Čína, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Urumqi, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí čínští pacienti s mnohočetným myelomem léčeni Revlimidem (lenalidomidem) v postmarketingovém prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu Diagnóza mnohočetného myelomu V době podpisu informovaného souhlasu musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčbu mnohočetného myelomu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným myelomem léčení Revlimidem (lenalidomidem)
Jedna kohorta pacientů s mnohočetným myelomem léčených Revlimidem
Lék: Revlimid (lenalidomid)
Revlimid (lenalidomid), jak je předepsáno v obvyklé klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
Hodnocení PFS pomocí IMWG Uniform Response Criteria
2 roky po zařazení posledního pacienta
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
Hodnocení míry odezvy (CR, VGPR, PR) pomocí IMWG Uniform Response Criteria
2 roky po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dva roky po zařazení posledního pacienta
Dva roky po zařazení posledního pacienta
Čas do odezvy (TTR) a trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Dva roky po zařazení posledního pacienta
Dva roky po zařazení posledního pacienta
Délka léčby přípravkem Revlimid
Časové okno: Dva roky po zařazení posledního pacienta.
Důvod pro přerušení/snížení dávky přípravku REVLIMID, pokud k tomu dojde. Důvod vysazení přípravku REVLMID
Dva roky po zařazení posledního pacienta.
Bezpečnostní profil Revlimid
Časové okno: Dva roky po zařazení posledního pacienta
Všechny nežádoucí příhody (AE) a výskyt druhých primárních malignit (SPM)
Dva roky po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPMS-RV-CN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit