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Studio osservazionale del registro di pazienti cinesi trattati con Revlimid (lenalidomide)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Celgene

Un registro post-marketing non interventistico e osservazionale di pazienti adulti con mieloma multiplo trattati con Revlimid (Lenalidomide) in Cina

L'obiettivo principale di questo studio è documentare i dati di efficacia e sicurezza in un contesto reale di pazienti con mieloma multiplo cinese che hanno ricevuto almeno una precedente terapia trattata con REVLIMID (lenalidomide).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale e raccoglierà dati di efficacia e sicurezza su pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e assumono REVLIMID come parte della cura standard associata al trattamento dei pazienti al fine di caratterizzare l'uso , efficacia e risultati del trattamento con REVLIMID.

Il registro raccoglierà i dati di 600 pazienti a cui è stato prescritto REVLIMID in ospedali specifici e tutti i pazienti saranno seguiti nel registro per due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, Cina, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, Cina, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, Cina, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, Cina, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Urumqi, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi adulti con mieloma multiplo trattati con Revlimid (Lenalidomide) in un contesto post-marketing

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato Diagnosi di mieloma multiplo Deve aver ricevuto almeno un precedente trattamento per il mieloma multiplo al momento della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mieloma multiplo trattati con Revlimid (lenalidomide)
Singola coorte di pazienti con mieloma multiplo trattati con Revlimid
Droga: Revlimid (lenalidomide)
Revlimid (lenalidomide) come prescritto nella normale pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Valutazione della PFS utilizzando i criteri di risposta uniformi IMWG
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Valutazione dei tassi di risposta (CR, VGPR, PR) utilizzando i criteri di risposta uniformi IMWG
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo di risposta (TTR) e Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Durata del trattamento con Revlimid
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Motivo dell'interruzione/riduzione della dose di REVLIMID, se ciò si verifica. Motivo dell'interruzione di REVLMID
Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Profilo di sicurezza di Revlimid
Lasso di tempo: Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tutti gli eventi avversi (AE) e l'insorgenza di secondi tumori maligni primari (SPM)
Due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPMS-RV-CN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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