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Étude observationnelle du registre de patients chinois traités par Revlimid (lénalidomide)

10 janvier 2017 mis à jour par: Celgene

Un registre post-commercialisation observationnel non interventionnel de patients adultes atteints de myélome multiple traités par Revlimid (lénalidomide) en Chine

L'objectif principal de cette étude est de documenter les données d'efficacité et d'innocuité dans un contexte réel de patients chinois atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur traité par REVLIMID (lénalidomide).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre est une étude observationnelle prospective, multicentrique et recueillera des données d'efficacité et de sécurité sur des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur et prenant REVLIMID dans le cadre des soins standard associés au traitement des patients afin de caractériser l'utilisation , l'efficacité et les résultats du traitement REVLIMID.

Le registre saisira les données de 600 patients recevant du REVLIMID dans des hôpitaux spécifiés et tous les patients seront suivis dans le registre pendant deux ans après l'inscription du dernier patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chine, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, Chine, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, Chine, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, Chine, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, Chine, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Urumqi, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois adultes atteints de myélome multiple traités par Revlimid (lénalidomide) dans un contexte de post-commercialisation

La description

Critère d'intégration:

  • Doit comprendre et signer volontairement un consentement éclairé écrit Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé Diagnostiqué avec un myélome multiple Doit avoir reçu au moins un traitement antérieur contre le myélome multiple au moment de la signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de myélome multiple traités par Revlimid (lénalidomide)
Cohorte unique de patients atteints de myélome multiple traités par Revlimid
Médicament: Revlimid (lénalidomide)
Revlimid (lénalidomide) tel que prescrit dans la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
Évaluation de la SSP à l'aide des critères de réponse uniformes de l'IMWG
2 ans après l'inscription du dernier patient
Taux de réponse
Délai: 2 ans après l'inscription du dernier patient
Évaluation des taux de réponse (CR, VGPR, PR) à l'aide des critères de réponse uniformes IMWG
2 ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Deux ans après l'inscription du dernier patient
Deux ans après l'inscription du dernier patient
Délai de réponse (TTR) et durée de réponse (DOR)
Délai: Deux ans après l'inscription du dernier patient
Deux ans après l'inscription du dernier patient
Durée du traitement par Revlimid
Délai: Deux ans après l'inscription du dernier patient.
Raison de l'interruption/réduction de la dose de REVLIMID, si cela se produit. Raison de l'arrêt du REVLMID
Deux ans après l'inscription du dernier patient.
Profil d'innocuité de Revlimid
Délai: Deux ans après l'inscription du dernier patient
Tous les événements indésirables (EI) et la survenue de seconds cancers primitifs (SPM)
Deux ans après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIPMS-RV-CN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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