接受 Revlimid（来那度胺）治疗的中国患者的观察性注册研究
2017年1月10日 更新者：Celgene
在中国接受 Revlimid（来那度胺）治疗的多发性骨髓瘤成年患者的非干预、观察性上市后注册
本研究的主要目的是在中国多发性骨髓瘤患者的真实环境中记录疗效和安全性数据，这些患者至少接受过一次 REVLIMID（来那度胺）治疗。
研究概览
详细说明
该登记处是前瞻性、多中心、观察性研究，将收集多发性骨髓瘤成年患者的疗效和安全性数据，这些患者至少接受过一种既往治疗并将 REVLIMID 作为与患者治疗相关的标准护理的一部分，以表征其用途REVLIMID 治疗的疗效和结果。
该登记处将收集在指定医院接受 REVLIMID 处方的 600 名患者的数据，所有患者将在最后一名患者入组后在登记处进行为期两年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100020
- Peking Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100071
- People's Liberation Army Hospital 307
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Changchun、中国、130031
- The Fisrt Hospital Of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Chongqing、中国、410008
- Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
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Guangzhou、中国、510515
- NanFang Hospital of China Southern Medical University
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Hefei、中国、230032
- The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
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Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzhen Hospital
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Shenyang、中国、110004
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Urumqi、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan、中国、430000
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在上市后环境中接受 Revlimid（来那度胺）治疗的成年中国多发性骨髓瘤患者
描述
纳入标准：
- 必须理解并自愿签署书面知情同意书 签署知情同意书时至少年满 18 岁 被诊断患有多发性骨髓瘤 必须在签署知情同意书时至少接受过一次多发性骨髓瘤治疗
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 Revlimid（来那度胺）治疗的多发性骨髓瘤患者
接受 Revlimid 治疗的多发性骨髓瘤患者的单一队列
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Revlimid（来那度胺）按照通常的临床实践规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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使用 IMWG 统一响应标准评估 PFS
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最后一位患者入组后 2 年
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回复率
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
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使用 IMWG 统一响应标准评估响应率（CR、VGPR、PR）
|
最后一位患者入组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最后一位患者入组两年后
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最后一位患者入组两年后
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反应时间 (TTR) 和反应持续时间 (DOR)
大体时间：最后一位患者入组两年后
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最后一位患者入组两年后
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Revlimid 治疗的持续时间
大体时间：最后一位患者入组两年后。
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如果发生这种情况，REVLIMID 剂量中断/减少的原因。
REVLMID停药原因
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最后一位患者入组两年后。
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Revlimid 的安全概况
大体时间：最后一位患者入组两年后
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所有不良事件 (AE) 和第二原发性恶性肿瘤 (SPM) 的发生
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最后一位患者入组两年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yu (Flora) Yao, MD、Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来那度胺（来那度胺）的临床试验
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完全的
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Samyang Biopharmaceuticals CorporationChungnam National University Hospital完全的
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Marcelo Pasquini, MDNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Marrow... 和其他合作者主动，不招人