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Estudio de registro observacional de pacientes chinos tratados con Revlimid (lenalidomida)

10 de enero de 2017 actualizado por: Celgene

Un registro observacional posterior a la comercialización, no intervencionista, de pacientes adultos con mieloma múltiple tratados con Revlimid (lenalidomida) en China

El objetivo principal de este estudio es documentar los datos de eficacia y seguridad en un entorno real de pacientes chinos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo con REVLIMID (lenalidomida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y recopilará datos de eficacia y seguridad en pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa y tomen REVLIMID como parte de la atención estándar asociada con el tratamiento de los pacientes para caracterizar el uso. , eficacia y resultados del tratamiento con REVLIMID.

El registro capturará datos de 600 pacientes a los que se les recetó REVLIMID en hospitales específicos y todos los pacientes serán seguidos en el registro durante dos años después de la inscripción del último paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, Porcelana, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, Porcelana, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Urumqi, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinos adultos con mieloma múltiple tratados con Revlimid (lenalidomida) en un entorno posterior a la comercialización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito. Tener al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado. Diagnosticado con mieloma múltiple. Debe haber recibido al menos un tratamiento previo para el mieloma múltiple en el momento de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con mieloma múltiple tratados con Revlimid (lenalidomida)
Cohorte única de pacientes con mieloma múltiple tratados con Revlimid
Droga: Revlimid (lenalidomida)
Revlimid (lenalidomida) según lo prescrito en la práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
Evaluación de la SLP utilizando los criterios de respuesta uniforme del IMWG
2 años después de la inscripción del último paciente
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del último paciente
Evaluación de las tasas de respuesta (CR, VGPR, PR) utilizando los criterios de respuesta uniforme del IMWG
2 años después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dos años después del último paciente inscrito
Dos años después del último paciente inscrito
Tiempo de respuesta (TTR) y duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Dos años después del último paciente inscrito
Dos años después del último paciente inscrito
Duración del tratamiento con Revlimid
Periodo de tiempo: Dos años después del último paciente inscrito.
Motivo de la interrupción/reducción de la dosis de REVLIMID, si esto ocurre. Motivo de la interrupción de REVLMID
Dos años después del último paciente inscrito.
Perfil de seguridad de Revlimid
Periodo de tiempo: Dos años después del último paciente inscrito
Todos los eventos adversos (AE) y la aparición de segundas neoplasias malignas primarias (SPM)
Dos años después del último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIPMS-RV-CN-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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