Estudo Observacional de Registro de Pacientes Chineses Tratados com Revlimid (Lenalidomida)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Celgene
Um registro pós-comercialização observacional e não intervencional de pacientes adultos com mieloma múltiplo tratados com Revlimid (Lenalidomida) na China
O objetivo principal deste estudo é documentar dados de eficácia e segurança em um cenário do mundo real de pacientes chineses com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior tratada com REVLIMID (lenalidomida).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e coletará dados de eficácia e segurança em pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior e tomam REVLIMID como parte do tratamento padrão associado ao tratamento dos pacientes, a fim de caracterizar o uso , eficácia e resultados do tratamento com REVLIMID.
O registro irá capturar dados de 600 pacientes com prescrição de REVLIMID em hospitais específicos e todos os pacientes serão acompanhados no registro por dois anos após a inscrição do último paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100020
- Peking Chao-Yang Hospital
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Beijing, China, 100071
- People's Liberation Army Hospital 307
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Changchun, China, 130031
- The Fisrt Hospital Of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Chongqing, China, 410008
- Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
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Guangzhou, China, 510515
- NanFang Hospital of China Southern Medical University
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Hefei, China, 230032
- The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
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Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
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Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzhen Hospital
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Shenyang, China, 110004
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Urumqi, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan, China, 430000
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes chineses adultos com mieloma múltiplo tratados com Revlimid (Lenalidomida) em um ambiente pós-comercialização
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito Pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado Diagnosticado com Mieloma Múltiplo Deve ter recebido pelo menos um tratamento anterior para Mieloma Múltiplo no momento da assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com mieloma múltiplo tratados com Revlimid (lenalidomida)
Coorte única de pacientes com mieloma múltiplo tratados com Revlimid
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Revlimid (lenalidomida) conforme prescrito na prática clínica habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Avaliação de PFS usando os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Taxas de resposta
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Avaliação das taxas de resposta (CR, VGPR, PR) usando os critérios de resposta uniforme do IMWG
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dois anos após o último paciente inscrito
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Dois anos após o último paciente inscrito
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Tempo de Resposta (TTR) e Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dois anos após o último paciente inscrito
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Dois anos após o último paciente inscrito
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Duração do Tratamento com Revlimid
Prazo: Dois anos após o último paciente inscrito.
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Motivo da interrupção/redução da dose de REVLIMID, caso ocorra.
Motivo da descontinuação do REVLMID
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Dois anos após o último paciente inscrito.
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Perfil de segurança de Revlimid
Prazo: Dois anos após o último paciente inscrito
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Todos os eventos adversos (EAs) e ocorrência de segunda malignidade primária (SPM)
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Dois anos após o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- NIPMS-RV-CN-001
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