레블리미드(레날리도마이드)로 치료받은 중국 환자에 대한 관찰 레지스트리 연구
2017년 1월 10일 업데이트: Celgene
중국에서 레블리미드(레날리도마이드)로 치료받은 다발성 골수종 성인 환자의 비개입 관찰적 시판 후 등록부
이 연구의 1차 목적은 REVLIMID(레날리도마이드)로 치료받은 이전 요법을 적어도 한 번 받은 중국 다발성 골수종 환자의 실제 환경에서 효능 및 안전성 데이터를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 전향적, 다기관, 관찰 연구이며 적어도 하나의 사전 치료를 받고 REVLIMID를 환자 치료와 관련된 표준 치료의 일부로 복용하는 다발성 골수종 성인 환자에 대한 효능 및 안전성 데이터를 수집하여 용도를 특성화합니다. , REVLIMID 치료의 효능 및 결과.
레지스트리는 특정 병원에서 REVLIMID를 처방받은 600명의 환자로부터 데이터를 수집하고 모든 환자는 마지막 환자 등록 후 2년 동안 레지스트리에서 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Peking Chao-Yang Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- People's Liberation Army Hospital 307
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Changchun, 중국, 130031
- The Fisrt Hospital Of Jilin University
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Chongqing, 중국, 410008
- Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
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Guangzhou, 중국, 510515
- NanFang Hospital of China Southern Medical University
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Hefei, 중국, 230032
- The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
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Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzhen Hospital
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Shenyang, 중국, 110004
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Urumqi, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan, 중국, 430000
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시판 후 환경에서 레블리미드(레날리도마이드)로 치료받은 중국 성인 다발성 골수종 환자
설명
포함 기준:
- 사전 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 함 사전 동의서 서명 시점에 최소 18세 다발성 골수종 진단을 받은 경우 사전 동의서 서명 시점에 적어도 한 번 이상의 다발성 골수종 치료를 받았어야 함
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레블리미드(레날리도마이드)로 치료받은 다발성 골수종 환자
레블리미드로 치료받은 다발성 골수종 환자의 단일 코호트
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일반 임상에서 처방되는 레블리미드(레날리도마이드)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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IMWG 균일 반응 기준을 사용한 무진행생존(PFS) 평가
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마지막 환자 등록 후 2년
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응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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IMWG 통일 응답 기준을 사용한 응답률(CR, VGPR, PR) 평가
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마지막 환자 등록 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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마지막 환자 등록 후 2년
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응답 시간(TTR) 및 응답 기간(DOR)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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마지막 환자 등록 후 2년
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레블리미드 치료 기간
기간: 마지막 환자 등록 후 2년.
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이 경우 REVLIMID의 용량 중단/감소 이유.
REVLMID 중단 사유
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마지막 환자 등록 후 2년.
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레블리미드의 안전성 프로파일
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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모든 부작용(AE) 및 2차 원발성 악성종양(SPM)의 발생
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마지막 환자 등록 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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