Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru obserwacyjnego chińskich pacjentów leczonych Revlimidem (lenalidomidem)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Nieinterwencyjny, obserwacyjny rejestr po wprowadzeniu do obrotu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych Revlimidem (lenalidomidem) w Chinach

Głównym celem tego badania jest udokumentowanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach chińskich pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię leczoną produktem REVLIMID (lenalidomid).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym i będzie gromadził dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię i przyjmowali REVLIMID w ramach standardowej opieki związanej z leczeniem pacjentów, w celu scharakteryzowania stosowania , skuteczność i wyniki leczenia REVLIMIDEM.

Rejestr obejmie dane 600 pacjentów, którym przepisano REVLIMID w określonych szpitalach, a wszyscy pacjenci będą obserwowani w rejestrze przez dwa lata po wpisaniu ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, Chiny, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, Chiny, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, Chiny, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Urumqi, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli chińscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni produktem Revlimid (lenalidomid) po wprowadzeniu leku do obrotu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na piśmie W chwili podpisania świadomej zgody mieć co najmniej 18 lat Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego W momencie podpisywania świadomej zgody przejść co najmniej jedno wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni produktem Revlimid (lenalidomid)
Pojedyncza kohorta pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem Revlimid
Lek: Revlimid (lenalidomid)
Revlimid (lenalidomid) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Ocena PFS przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Ocena wskaźników odpowiedzi (CR, VGPR, PR) przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Czas do odpowiedzi (TTR) i czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Czas trwania leczenia produktem Revlimid
Ramy czasowe: Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Powód przerwania/zmniejszenia dawki produktu REVLIMID, jeśli wystąpi. Przyczyna przerwania stosowania produktu REVLMID
Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Profil bezpieczeństwa Revlimid
Ramy czasowe: Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i występowanie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (SPM)
Dwa lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPMS-RV-CN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj