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Beobachtungsregisterstudie chinesischer Patienten, die mit Revlimid (Lenalidomid) behandelt wurden

10. Januar 2017 aktualisiert von: Celgene

Ein nicht-interventionelles, beobachtendes Post-Marketing-Register von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die in China mit Revlimid (Lenalidomid) behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Dokumentation von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in einer realen Umgebung von chinesischen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie mit REVLIMID (Lenalidomid) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie und wird Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom sammeln, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben und REVLIMID als Teil der Standardbehandlung im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten einnehmen, um die Anwendung zu charakterisieren , Wirksamkeit und Ergebnisse der Behandlung mit REVLIMID.

Das Register wird Daten von 600 Patienten erfassen, denen REVLIMID in bestimmten Krankenhäusern verschrieben wurde, und alle Patienten werden zwei Jahre lang nach Aufnahme des letzten Patienten in das Register nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, China, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, China, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, China, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Urumqi, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene chinesische Patienten mit multiplem Myelom, die mit Revlimid (Lenalidomid) in einer Postmarketing-Umgebung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt Multiples Myelom diagnostiziert Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens eine vorherige Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Revlimid (Lenalidomid) behandelte Patienten mit multiplem Myelom
Einzelne Kohorte von Patienten mit multiplem Myelom, die mit Revlimid behandelt wurden
Arzneimittel: Revlimid (Lenalidomid)
Revlimid (Lenalidomid) wie in der üblichen klinischen Praxis verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Beurteilung des PFS anhand der IMWG Uniform Response Criteria
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Ansprechraten (CR, VGPR, PR) unter Verwendung der IMWG Uniform Response Criteria
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) und Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Behandlungsdauer mit Revlimid
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten.
Grund für die Dosisunterbrechung/Reduktion von REVLIMID, falls dies auftritt. Grund für die Einstellung von REVLMID
Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten.
Sicherheitsprofil von Revlimid
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und Auftreten von sekundären primären Malignomen (SPM)
Zwei Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPMS-RV-CN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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