Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregisterundersøgelse af kinesiske patienter behandlet med Revlimid (lenalidomid)

10. januar 2017 opdateret af: Celgene

Et ikke-interventionelt, observationelt post-marketing register over myelomatose voksne patienter behandlet med Revlimid (lenalidomid) i Kina

Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere effektivitet og sikkerhedsdata i en virkelig verden af ​​kinesiske myelomatosepatienter, som har modtaget mindst én tidligere behandling behandlet med REVLIMID (lenalidomid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et prospektivt, multicenter, observationsstudie og vil indsamle effekt- og sikkerhedsdata om voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling og tager REVLIMID som en del af standardbehandling i forbindelse med patienters behandling for at karakterisere brugen. , effekt og resultater af REVLIMID-behandling.

Registret vil fange data fra 600 patienter, der får ordineret REVLIMID på specificerede hospitaler, og alle patienter vil blive fulgt i registret i to år efter indskrivning af den sidste patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Peking Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • People's Liberation Army Hospital 307
      • Changchun, Kina, 130031
        • The Fisrt Hospital Of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Chongqing, Kina, 410008
        • Xinqiao Hospital, 3rd Military Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hospital of China Southern Medical University
      • Hefei, Kina, 230032
        • The First Affliated Hospital Of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Mecical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzhen Hospital
      • Shenyang, Kina, 110004
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Urumqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kinesiske patienter med myelomatose behandlet med Revlimid (lenalidomid) efter markedsføring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke Diagnosticeret med myelomatose Skal have modtaget mindst én tidligere myelomatosebehandling på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelompatienter behandlet med Revlimid (lenalidomid)
Enkelt kohorte af myelomatosepatienter behandlet med Revlimid
Medicin: Revlimid (lenalidomid)
Revlimid (lenalidomid) som foreskrevet i sædvanlig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter indskrivning af sidste patient
Vurdering af PFS ved hjælp af IMWG Uniform Response Criteria
2 år efter indskrivning af sidste patient
Svarprocenter
Tidsramme: 2 år efter indskrivning af sidste patient
Vurdering af responsrater (CR, VGPR, PR) ved hjælp af IMWG Uniform Response Criteria
2 år efter indskrivning af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: To år efter sidste patient indskrev
To år efter sidste patient indskrev
Tid til svar (TTR) og varighed af svar (DOR)
Tidsramme: To år efter sidste patient indskrev
To år efter sidste patient indskrev
Behandlingsvarighed med Revlimid
Tidsramme: To år efter sidste patient indskrev.
Årsag til dosisafbrydelse/reduktion af REVLIMID, hvis dette sker. Årsag til seponering af REVLMID
To år efter sidste patient indskrev.
Sikkerhedsprofil af Revlimid
Tidsramme: To år efter sidste patient indskrev
Alle uønskede hændelser (AE'er) og forekomst af anden primær malignitet (SPM)
To år efter sidste patient indskrev

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Yu (Flora) Yao, MD, Celgene Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPMS-RV-CN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner