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65 歳以上の成人に投与された GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals H7N1 インフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤の免疫原性と安全性の研究

2017年11月13日 更新者：GlaxoSmithKline

65 歳以上の成人に投与された GSK Biologicals のインフルエンザワクチン GSK2789869A の安全性と免疫原性を評価する観察者盲検試験

このプラセボ対照試験の目的は、65 歳以上の被験者を対象に、GSK Biologicals H7N1 インフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性を評価することです。 この研究では、研究ワクチンのさまざまな製剤に対する安全性関連の事象と抗体免疫応答を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の研究ワクチン接種時に65歳以上の男性または女性の成人。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠すると信じている被験者。
  • -病歴および身体検査によって確立され、深刻な有害事象の定義を満たす健康事象がないこと、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変化がないことによって定義される安定した健康状態。入学前月。
  • 家庭または職場、固定電話または携帯電話のいずれかである可能性がありますが、公衆電話またはその他の複数ユーザーのデバイスではなく、一貫した電話連絡手段へのアクセス。

除外基準:

  • -神経学的または精神医学的診断の存在または証拠は、安定しているが、研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされている.
  • 薬物乱用の存在または証拠。

  • がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。

    • がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。
    • 組織学的に確認された皮膚の基底細胞癌の病歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は除外され、適格ですが、他の組織学的タイプの皮膚癌は除外されます。
    • 乳癌の治療後 3 年以上無病であり、長期予防を受けている女性が適格です。
  • 過度の日中の眠気（日中の意図しない睡眠エピソードが少なくとも1か月間ほぼ毎日存在する）、またはナルコレプシーと診断されている;または被験者の親、兄弟、または子供のナルコレプシーの病歴。
  • 体温が 38.0ºC (100.4ºF) 以上の場合、 または最初のワクチン接種の予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -研究ワクチン/プラセボの最初の投与前30日以内の全身グルココルチコイド、または最初の研究ワクチン/プラセボ投与の6か月以内の他の細胞毒性、免疫抑制薬または免疫修飾薬の受領。 局所、関節内注射、または吸入グルココルチコイド、局所カルシニューリン阻害剤、またはイミキモドは許可されています。
  • -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。 ワクチン接種の 24 時間前以外に低分子量ヘパリンを個別に投与されている人が対象です。 低用量アスピリンなどの予防的抗血小板薬を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象です。
  • -以前の季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンの受領から42日以内の急性進行性神経障害またはギランバレー症候群。
  • -14日以内の不活性ワクチンの投与または30日以内の生弱毒化ワクチンの投与 研究ワクチン/プラセボの初回投与。
  • -42日目の訪問での採血前の研究ワクチン/プラセボ以外のワクチンの計画的投与。
  • -H7ワクチンまたは医師が確認したH7疾患の以前の投与。
  • -研究ワクチン/プラセボの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -研究ワクチン/プラセボの初回投与前90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
  • -卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴を含む、インフルエンザワクチンの成分または研究ワクチンの製造プロセスで使用される成分に対する既知または疑われるアレルギー;または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2789869A F1グループ
GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 1 (F1) を 0 日目に非利き腕の三角筋領域に、21 日目に利き腕の三角筋領域に 2 回投与された、65 歳以上の健康な成人男女.
生物学的：研究中のH7N1ワクチン GSK2789869A
GSK2789869A H7N1 ワクチンを 0 日目と 21 日目に三角筋領域に 2 回筋肉内投与。
実験的：GSK2789869A F2 グループ
GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 2 (F2) を 0 日目に非利き腕の三角筋領域に、21 日目に利き腕の三角筋領域に 2 回投与された、65 歳以上の健康な成人男女.
生物学的：研究中のH7N1ワクチン GSK2789869A
GSK2789869A H7N1 ワクチンを 0 日目と 21 日目に三角筋領域に 2 回筋肉内投与。
実験的：GSK2789869A F3グループ
GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 3 (F3) を 0 日目に非利き腕の三角筋領域に、21 日目に利き腕の三角筋領域に 2 回投与された 65 歳以上の健康な成人男女.
生物学的：研究中のH7N1ワクチン GSK2789869A
GSK2789869A H7N1 ワクチンを 0 日目と 21 日目に三角筋領域に 2 回筋肉内投与。
実験的：GSK2789869A F4 グループ
GSK2789869A H7N1 ワクチン製剤 4 (F4) を 0 日目に非利き腕の三角筋領域に、21 日目に利き腕の三角筋領域に 2 回投与された 65 歳以上の健康な成人男女.
生物学的：研究中のH7N1ワクチン GSK2789869A
GSK2789869A H7N1 ワクチンを 0 日目と 21 日目に三角筋領域に 2 回筋肉内投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
0 日目に非利き腕の三角筋領域に、21 日目に利き腕の三角筋領域にプラセボを 2 回投与した、65 歳以上の健康な成人男性および女性。
生物学的：プラセボ
0 日目と 21 日目に三角筋領域に 2 回のプラセボの筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 安静時の著しい痛み。仕事や学校に通う/行うことができないことによって評価される通常の活動を妨げました。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
インフルエンザ A/マラード/NL/12/2000 (H7N1) ウイルス株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清変換 (SCR) 被験者の数
時間枠：42日目
セロコンバージョンは次のように定義されました。最初に血清陽性の被験者（ワクチン接種前の抗体価≧10）の場合、ワクチン接種後の抗体価はワクチン接種前の抗体価の4倍以上です。 評価されたインフルエンザ株は、A/mallard/Netherlands/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (Flu A/mallard/NL/12/2000 H7N1) でした。
42日目
インフルエンザ A/マラード/NL/12/2000 (H7N1) ウイルス株に対する HI 抗体に対して血清保護された被験者の数
時間枠：42日目
血清保護された対象は、通常、保護を示すものとして受け入れられる、血清 HI 力価が 1:40 以上 (≧) のワクチン接種対象として定義されました。
42日目
インフルエンザ A/マラード/NL/12/2000 (H7N1) ウイルス株に対する HI 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：42日目
セロコンバージョン因子 (SCR) または平均幾何学的増加 (MGI) としても知られる GMFR は、ワクチン接種前 (0 日目) の相互 HI 力価に対するワクチン接種後の相互 HI 力価の被験者内比率の幾何平均として定義されました。ワクチンウイルスに。
42日目
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む症状）、頭痛、他の場所の関節痛、筋肉痛、震え、発汗および発熱[腋窩温度（ ≥) 摂氏 38 度 (°C)]。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。 グレード 3 の症状 = 仕事や学校に通う/できない、または医師/医療提供者の介入を必要とすることによって評価される、通常の日常活動を妨げる一般的な症状。 グレード 3 の発熱 = 体温 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
異常な血液学的および生化学的検査値を有する被験者の数
時間枠：0日目
分析された生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、好塩基球 [BAS]、クレアチニン [CRE]、好酸球 [EOS]、ヘマトクリット [HEM]、ヘモグロビン [HgB]、リンパ球 [LYM]、単球 [MON] がありました。 ]、好中球[NEU]、血小板[PLA]、赤血球[RBC]、白血球[WBC]。
0日目
異常な血液学的および生化学的検査値を有する被験者の数
時間枠：7日目
分析された生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、好塩基球 [BAS]、クレアチニン [CRE]、好酸球 [EOS]、ヘマトクリット [HEM]、ヘモグロビン [HgB]、リンパ球 [LYM]、単球 [MON] がありました。 ]、好中球[NEU]、血小板[PLA]、赤血球[RBC]、白血球[WBC]。
7日目
異常な血液学的および生化学的検査値を有する被験者の数
時間枠：21日目
分析された生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、好塩基球 [BAS]、クレアチニン [CRE]、好酸球 [EOS]、ヘマトクリット [HEM]、ヘモグロビン [HgB]、リンパ球 [LYM]、単球 [MON] がありました。 ]、好中球[NEU]、血小板[PLA]、赤血球[RBC]、白血球[WBC]。
21日目
異常な血液学的および生化学的検査値を有する被験者の数
時間枠：28日目
分析された生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、好塩基球 [BAS]、クレアチニン [CRE]、好酸球 [EOS]、ヘマトクリット [HEM]、ヘモグロビン [HgB]、リンパ球 [LYM]、単球 [MON] がありました。 ]、好中球[NEU]、血小板[PLA]、赤血球[RBC]、白血球[WBC]。
28日目
異常な血液学的および生化学的検査値を有する被験者の数
時間枠：42日目
分析された生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、好塩基球 [BAS]、クレアチニン [CRE]、好酸球 [EOS]、ヘマトクリット [HEM]、ヘモグロビン [HgB]、リンパ球 [LYM]、単球 [MON] がありました。 ]、好中球[NEU]、血小板[PLA]、赤血球[RBC]、白血球[WBC]。
42日目
医学的に出席した有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から42日目まで
MAE は、被験者が何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたイベントとして定義されました。 MAE(s) = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、MAE の発生。
0日目から42日目まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：0日目から42日目まで
任意の pIMD は、自己免疫疾患およびその他の媒介性炎症性障害を含む AE として定義され、研究者によって治療投与に特異的であると評価されました。
0日目から42日目まで
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：0日目から42日目まで
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
0日目から42日目まで
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から42日目まで
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
0日目から42日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン相同性（H7N1）のカットオフ値を超えるHI抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
評価された血清陽性カットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性の被験者の血清で 1:10 以上 (≧) でした。 評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザＡ／マガモ／ＮＬ／１２／２０００（Ｈ７Ｎ１）であった。
0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
Flu A/Mallard/NL/12/2000 インフルエンザ疾患ワクチン相同株 (H7N1) に対する抗体の力価
時間枠：0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。 参照血清陽性カットオフ値は 1:10 以上 (≥) でした。 評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザＡ／マガモ／ＮＬ／１２／２０００（Ｈ７Ｎ１）であった。
0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
ワクチン相同性（H7N1）に対するHI抗体に対する血清防御（SPR）被験者の数
時間枠：0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
Seroprotection (SPR) は、テストされたワクチン ウイルスに対して H7N1 相互 HI 力価が 1:40 以上 (≧) である被験者の割合として定義されました。 評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザＡ／マガモ／ＮＬ／１２／２０００（Ｈ７Ｎ１）であった。
0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
ワクチン相同性（H7N1）に対するHI抗体のセロコンバーテッド（SCR）被験者の数
時間枠：21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
SCR は、ワクチン接種前の逆数 HI 力価が 10 未満でワクチン接種後の逆数の力価が 40 以上であるか、またはワクチン接種前の逆数 HI 力価が 10 以上で、予防接種後の逆数が少なくとも 4 倍増加した被験者の割合として定義されました。・ワクチンウイルスに対するワクチン接種の相互力価。 評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザＡ／マガモ／ＮＬ／１２／２０００（Ｈ７Ｎ１）であった。
21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
インフルエンザ疾患ワクチン相同 (H7N1) のインフルエンザ A/マラード/NL/12/2000 株に対する HI 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
セロコンバージョン因子 (SCF) としても知られる GMFR は、ワクチン ウイルスのワクチン接種前の相互 HI 力価に対するワクチン接種後の相互 HI 力価の被験者内比率の幾何平均として定義されました。 評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザＡ／マガモ／ＮＬ／１２／２０００（Ｈ７Ｎ１）であった。
21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
ワクチン異種（H7N9）のカットオフ値を超えるHI抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
評価された血清陽性カットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性の被験者の血清で 1:10 以上 (≧) でした。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) でした。
0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
Flu A/Shanghai/2/2013 に対する抗体の力価 インフルエンザ疾患ワクチン異種 (H7N9) 株
時間枠：0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。 参照血清陽性カットオフ値は 1:10 以上 (≥) でした。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) でした。
0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
ワクチン異種（H7N9）に対するHI抗体に対する血清防御（SPR）被験者の数
時間枠：0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
Seroprotection (SPR) は、テストされたワクチン ウイルスに対して H7N9 逆数 HI 力価が 1:40 以上 (≧) である被験者の割合として定義されました。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) でした。
0日目、21日目、42日目、6ヶ月目、12ヶ月目
ワクチン異種（H7N9）に対するHI抗体のセロコンバーテッド（SCR）被験者の数
時間枠：21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
SCR は、ワクチン接種前の逆数 HI 力価が 10 未満でワクチン接種後の逆数の力価が 40 以上であるか、またはワクチン接種前の逆数 HI 力価が 10 以上で、予防接種後の逆数が少なくとも 4 倍増加した被験者の割合として定義されました。・ワクチンウイルスに対するワクチン接種の相互力価。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) でした。
21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
インフルエンザ A/上海/2/2013 インフルエンザ疾患ワクチン異種株 (H7N9) に対する HI 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
セロコンバージョン因子 (SCF) としても知られる GMFR は、ワクチン ウイルスのワクチン接種前の相互 HI 力価に対するワクチン接種後の相互 HI 力価の被験者内比率の幾何平均として定義されました。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9) でした。
21日目と42日目、6ヶ月目と12ヶ月目
ワクチン相同性（H7N1）のカットオフ値を超えるHI中和抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：0、21、42 日目、および 6 か月目
評価された血清陽性カットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性の被験者の血清で 1:28 以上 (≧) でした。 評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザＡ／マガモ／ＮＬ／１２／２０００（Ｈ７Ｎ１）であった。
0、21、42 日目、および 6 か月目
Flu A/Mallard/NL/12/2000 インフルエンザ疾患ワクチン相同株 (H7N1) に対する血清中和抗体の力価
時間枠：0、21、42 日目、および 6 か月目
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/マガモ/NL/12/2000 でした。 参照血清陽性カットオフ値は 1:28 以上でした。
0、21、42 日目、および 6 か月目
インフルエンザ A/マラード/NL/12/2000 (H7N1) ウイルス株に対するマイクロ中和 (MN) 抗体のワクチン応答率 (VRR)
時間枠：21 日目と 42 日目、6 か月目
ワクチン反応は次のように定義されました。最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体価はワクチン接種前の抗体価の4倍以上です。 評価されたインフルエンザ株は、インフルエンザＡ／マガモ／ＮＬ／１２／２０００（Ｈ７Ｎ１）であった。
21 日目と 42 日目、6 か月目
ワクチン異種（H7N9）のカットオフ値を超えるHI中和抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：0、21、42 日目、および 6 か月目
評価された血清陽性カットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性の被験者の血清で 1:28 以上 (≧) でした。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9) でした。
0、21、42 日目、および 6 か月目
インフルエンザ A/安徽/1/2013 に対する抗体の力価 インフルエンザ疾患ワクチン相同 (H7N9) 株
時間枠：0、21、42 日目、および 6 か月目
力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Anhui/1/2013 でした。 参照血清陽性カットオフ値は 1:28 以上でした。
0、21、42 日目、および 6 か月目
インフルエンザ A/Anhui/1/2013 (H7N9) ウイルス株に対するマイクロ中和 (MN) 抗体のワクチン応答率 (VRR)
時間枠：21 日目と 42 日目、6 か月目
ワクチン反応は次のように定義されました。最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体価はワクチン接種前の抗体価の4倍以上です。 評価されたインフルエンザ株は、Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9) でした。
21 日目と 42 日目、6 か月目
医学的に出席した有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：42日目から12月目まで
MAE は、被験者が何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたイベントとして定義されました。 MAE(s) = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、MAE の発生。 MAEの強度およびワクチン接種との関係の分析は行われませんでした。
42日目から12月目まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：42日目から12月目まで
PIMD は、自己免疫疾患およびその他の媒介性炎症性障害を含む AE として定義され、研究者によって治療投与に特異的であると評価されました。
42日目から12月目まで
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後21日間（0日目～20日目）の各回接種後
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
接種後21日間（0日目～20日目）の各回接種後
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：学習期間全体（0 日目から 12 月目まで）
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
学習期間全体（0 日目から 12 月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月25日

一次修了 (実際)

2013年12月4日

研究の完了 (実際)

2014年10月23日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200613

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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