Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности различных составов вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против гриппа H7N1, вводимых взрослым в возрасте 65 лет и старше

13 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцин против гриппа GSK Biologicals GSK2789869A, вводимых взрослым в возрасте 65 лет и старше

Целью этого плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и иммуногенности различных составов вакцины против гриппа H7N1 компании GSK Biologicals у лиц в возрасте 65 лет и старше. В исследовании будут оцениваться события, связанные с безопасностью, и иммунные реакции антител на различные составы исследуемой вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше на момент первой вакцинации в рамках исследования.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Стабильное состояние здоровья, установленное анамнезом и физикальным осмотром и определяемое отсутствием явлений со здоровьем, удовлетворяющих определению серьезного нежелательного явления, или изменением проводимой лекарственной терапии из-за терапевтической неудачи или симптомов лекарственной токсичности в течение 1 месяц до зачисления.
  • Доступ к постоянному средству связи по телефону, которое может находиться дома или на рабочем месте, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.

Критерий исключения:

  • Наличие или признаки неврологического или психиатрического диагноза, которые, хотя и стабильны, но, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
  • Наличие или признаки злоупотребления психоактивными веществами.

  • Диагноз рака или лечение рака в течение трех лет.

    • Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех и более лет.
    • Лица с историей гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномы кожи, успешно леченной только местным иссечением, исключаются и имеют право, но другие гистологические типы рака кожи являются исключением.
    • Женщины, у которых нет признаков заболевания через три года или более после лечения рака молочной железы и получающие долгосрочную профилактику, имеют право на участие.
  • Диагностирована чрезмерная дневная сонливость (эпизоды непреднамеренного сна в течение дня почти ежедневно в течение как минимум одного месяца) или нарколепсия; или история нарколепсии у родителя, брата, сестры или ребенка субъекта.
  • Наличие температуры ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), или острые симптомы, превышающие «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Прием системных глюкокортикоидов в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или любых других цитотоксических, иммунодепрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемой вакцины/плацебо. Разрешены местные, внутрисуставные инъекции или ингаляционные глюкокортикоиды, местные ингибиторы кальциневрина или имихимод.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до вакцинации, имеют право на участие. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
  • Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в течение 42 дней после получения предыдущей вакцины против сезонного или пандемического гриппа.
  • Введение неактивной вакцины в течение 14 дней или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
  • Запланированное введение любой вакцины, кроме исследуемой вакцины/плацебо, перед забором крови при посещении на 42-й день.
  • Предшествующее введение любой вакцины H7 или подтвержденное врачом заболевание H7.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозной вакцины или компонент, используемый в процессе производства исследуемой вакцины, включая историю анафилактической реакции на употребление яиц; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2789869A Группа F1
Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, получившие две дозы вакцины GSK2789869A H7N1, состав 1 (F1), введенные внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в день 0 и доминирующей руки в день 21. .
Биологический: Исследовательская вакцина H7N1 GSK2789869A
Две дозы вакцины GSK2789869A H7N1 вводят внутримышечно в дельтовидную область в День 0 и День 21.
Экспериментальный: GSK2789869A Группа F2
Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, получившие две дозы вакцины GSK2789869A H7N1, состав 2 (F2), введенные внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в день 0 и доминирующей руки в день 21. .
Биологический: Исследовательская вакцина H7N1 GSK2789869A
Две дозы вакцины GSK2789869A H7N1 вводят внутримышечно в дельтовидную область в День 0 и День 21.
Экспериментальный: GSK2789869A Группа F3
Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, получившие две дозы вакцины GSK2789869A H7N1 состава 3 (F3), введенные внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в день 0 и доминирующей руки в день 21. .
Биологический: Исследовательская вакцина H7N1 GSK2789869A
Две дозы вакцины GSK2789869A H7N1 вводят внутримышечно в дельтовидную область в День 0 и День 21.
Экспериментальный: GSK2789869A Группа F4
Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, получившие две дозы вакцины GSK2789869A H7N1, состав 4 (F4), введенные внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в день 0 и доминирующей руки в день 21. .
Биологический: Исследовательская вакцина H7N1 GSK2789869A
Две дозы вакцины GSK2789869A H7N1 вводят внутримышечно в дельтовидную область в День 0 и День 21.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, которые получили две дозы плацебо, введенного внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в день 0 и доминирующей руки в день 21.
Биологический: Плацебо
Две дозы плацебо вводили внутримышечно в дельтовидную область в День 0 и День 21.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = выраженная боль в покое; препятствование нормальной деятельности, оцениваемое по неспособности посещать/выполнять работу или учебу. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество сероконверсированных (SCR) субъектов для ингибирования гемагглютинации (HI) антител против штамма вируса гриппа A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Временное ограничение: День 42
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов [титр антител ниже (<) 10 после вакцинации], титр антител выше или равен (≥) 40 после вакцинации; Для изначально серопозитивных субъектов (титр антител ≥ 10 до вакцинации) титр антител после вакцинации ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации. Оценивался штамм гриппа A/mallard/Netherlands/12/2000 NIBRG-63 (H7N1) (Flu A/mallard/NL/12/2000 H7N1).
День 42
Количество субъектов, которые были серозащищены от антител HI против штамма вируса гриппа A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Временное ограничение: День 42
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке выше или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты.
День 42
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для антител HI против штамма вируса гриппа A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Временное ограничение: День 42
GMFR, также известный как сероконверсионный фактор (SCR) или среднее геометрическое увеличение (MGI), определяли как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений обратного титра HI после вакцинации к обратному титру HI до вакцинации (день 0). для вакцинного вируса.
День 42
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (симптомы включали тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головная боль, боль в суставах в другой локализации, мышечные боли, озноб, потливость и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или выше ≥) 38 градусов Цельсия (°C)]. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Симптом 3 степени = общий симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности, что оценивается по неспособности посещать/выполнять работу или учебу или требует вмешательства врача/медицинского работника. Лихорадка 3 степени = температура > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями
Временное ограничение: В день 0
Среди анализируемых биохимических показателей были аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], базофилы [BAS], креатинин [CRE], эозинофилы [EOS], гематокрит [HEM], гемоглобин [HgB], лимфоциты [LYM], моноциты [MON ], нейтрофилы [NEU], тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC].
В день 0
Количество субъектов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями
Временное ограничение: В День 7
Среди анализируемых биохимических показателей были аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], базофилы [BAS], креатинин [CRE], эозинофилы [EOS], гематокрит [HEM], гемоглобин [HgB], лимфоциты [LYM], моноциты [MON ], нейтрофилы [NEU], тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC].
В День 7
Количество субъектов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями
Временное ограничение: На 21 день
Среди анализируемых биохимических показателей были аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], базофилы [BAS], креатинин [CRE], эозинофилы [EOS], гематокрит [HEM], гемоглобин [HgB], лимфоциты [LYM], моноциты [MON ], нейтрофилы [NEU], тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC].
На 21 день
Количество субъектов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями
Временное ограничение: На 28 день
Среди анализируемых биохимических показателей были аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], базофилы [BAS], креатинин [CRE], эозинофилы [EOS], гематокрит [HEM], гемоглобин [HgB], лимфоциты [LYM], моноциты [MON ], нейтрофилы [NEU], тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC].
На 28 день
Количество субъектов с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями
Временное ограничение: День 42
Среди анализируемых биохимических показателей были аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST], базофилы [BAS], креатинин [CRE], эозинофилы [EOS], гематокрит [HEM], гемоглобин [HgB], лимфоциты [LYM], моноциты [MON ], нейтрофилы [NEU], тромбоциты [PLA], эритроциты [RBC] и лейкоциты [WBC].
День 42
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: С дня 0 по день 42
MAE были определены как события, в связи с которыми субъекту была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любой MAE(s) = Возникновение любого MAE(s) независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
С дня 0 по день 42
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С дня 0 по день 42
Любое pIMD определялось как НЯ, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные заболевания, и оценивалось исследователем как специфичное для проводимого лечения.
С дня 0 по день 42
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С дня 0 по день 42
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
С дня 0 по день 42
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С дня 0 по день 42
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С дня 0 по день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией антител HI выше порогового значения для гомологичной вакцины (H7N1)
Временное ограничение: В дни 0, 21, 42 и месяцы 6 и 12
Оцененные пороговые значения серопозитивности были равны или выше (≥) 1:10 в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
В дни 0, 21, 42 и месяцы 6 и 12
Титры антител против гриппа A/Mallard/NL/12/2000 Штамм вируса гриппа, гомологичный вакцине (H7N1)
Временное ограничение: В дни 0, 21, 42 и месяцы 6 и 12
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Эталонное пороговое значение серопозитивности было равно или выше (≥) 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
В дни 0, 21, 42 и месяцы 6 и 12
Количество субъектов с серозащитой (SPR) против антител HI к гомологичной вакцине (H7N1)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Серопротекцию (SPR) определяли как долю субъектов с реципрокными HI-титрами H7N1, равными или превышающими (≥) 1:40 против тестируемого вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Количество сероконверсированных (SCR) субъектов для антител HI к гомологичной вакцине (H7N1)
Временное ограничение: В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
SCR определяли как долю субъектов, которые имели либо довакцинальный реципрокный титр HI < 10 и поствакцинальный реципрокный титр ≥ 40, либо довакцинальный реципрокный реципрокный титр HI ≥ 10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального титра. -вакцинационный реципрокный титр против вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для антител HI против гриппа A/Mallard/NL/12/2000 Штамм вируса гриппа, гомологичный вакцине (H7N1)
Временное ограничение: В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
GMFR, также известный как сероконверсионный фактор (SCF), определяли как среднее геометрическое отношений реципрокного HI-титра после вакцинации к реципрокному реципрокному титру HI для вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Количество субъектов с концентрацией антител HI выше порогового значения для вакцины-гетерологичной (H7N9)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Оцененные пороговые значения серопозитивности были равны или выше (≥) 1:10 в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Титры антител против гриппа A/Shanghai/2/2013 Штамм вакцины против гриппа, гетерологичный (H7N9)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Эталонное пороговое значение серопозитивности было равно или выше (≥) 1:10. Оценивался штамм гриппа Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Количество субъектов с серозащитой (SPR) против антител HI к вакцине-гетерологичной (H7N9)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Серопротекция (SPR) определялась как доля субъектов с реципрокными HI-титрами H7N9, равными или превышающими (≥) 1:40 против тестируемого вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
В дни 0, 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Количество сероконверсий (SCR) субъектов для антител HI к вакцине-гетерологичной (H7N9)
Временное ограничение: В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
SCR определяли как долю субъектов, которые имели либо довакцинальный реципрокный титр HI < 10 и поствакцинальный реципрокный титр ≥ 40, либо довакцинальный реципрокный реципрокный титр HI ≥ 10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального титра. -вакцинационный реципрокный титр против вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для HI-антител против гриппа A/Shanghai/2/2013 Штамм вакцины против гриппа, гетерологичный (H7N9)
Временное ограничение: В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
GMFR, также известный как сероконверсионный фактор (SCF), определяли как среднее геометрическое отношений реципрокного HI-титра после вакцинации к реципрокному реципрокному титру HI для вакцинного вируса. Оценивался штамм гриппа Flu A/Shanghai/2/2013 (H7N9).
В дни 21 и 42 и в месяцы 6 и 12
Количество субъектов с концентрацией нейтрализующих антител HI выше порогового значения для гомологичной вакцины (H7N1)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и месяц 6
Оцененные пороговые значения серопозитивности были равны или превышали (≥) 1:28 в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
В дни 0, 21 и 42 и месяц 6
Титры сывороточных нейтрализующих антител против гриппа A/Mallard/NL/12/2000 Штамм вируса гриппа, гомологичный вакцине (H7N1)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и в месяц 6
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000. Эталонное пороговое значение серопозитивности составляло ≥ 1:28.
В дни 0, 21 и 42 и в месяц 6
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для микронейтрализующих (MN) антител против штамма вируса гриппа A/Mallard/NL/12/2000 (H7N1)
Временное ограничение: В дни 21 и 42 и в месяц 6
Ответ на вакцину определяли как: для изначально серонегативных субъектов титр антител ≥ 1:56 после вакцинации]; Для изначально серопозитивных субъектов титр антител после вакцинации в ≥ 4 раз превышает титр антител до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/mallard/NL/12/2000 (H7N1).
В дни 21 и 42 и в месяц 6
Количество субъектов с концентрацией нейтрализующих антител HI выше порогового значения для вакцины-гетерологичной (H7N9)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и в месяц 6
Оцененные пороговые значения серопозитивности были равны или превышали (≥) 1:28 в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
В дни 0, 21 и 42 и в месяц 6
Титры антител против гриппа A/Anhui/1/2013 Штамм вируса гриппа, гомологичный вакцине (H7N9)
Временное ограничение: В дни 0, 21 и 42 и в месяц 6
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивался штамм гриппа Flu A/Anhui/1/2013. Эталонное пороговое значение серопозитивности составляло ≥ 1:28.
В дни 0, 21 и 42 и в месяц 6
Уровень ответа на вакцину (VRR) для микронейтрализующих (MN) антител против штамма вируса гриппа A/Anhui/1/2013 (H7N9)
Временное ограничение: В дни 21 и 42 и в месяц 6
Ответ на вакцину определяли как: для изначально серонегативных субъектов титр антител ≥ 1:56 после вакцинации]; Для изначально серопозитивных субъектов титр антител после вакцинации в ≥ 4 раз превышает титр антител до вакцинации. Оценивался штамм гриппа Flu A/Anhui/1/2013 (H7N9).
В дни 21 и 42 и в месяц 6
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: С 42-го дня до 12-го месяца
MAE были определены как события, в связи с которыми субъекту была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любой MAE(s) = Возникновение любого MAE(s) независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Анализ интенсивности и связи с вакцинацией МАЭ не проводился.
С 42-го дня до 12-го месяца
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С 42-го дня до 12-го месяца
PIMD определяли как НЯ, включающее аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные расстройства, и оценивали исследователем как специфичные для проводимого лечения.
С 42-го дня до 12-го месяца
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21-дневного (с дня 0 по день 20) поствакцинального периода после каждой дозы
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 21-дневного (с дня 0 по день 20) поствакцинального периода после каждой дозы
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0-го дня до 12-го месяца)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 0-го дня до 12-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200613

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Исследовательская вакцина H7N1 GSK2789869A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться